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Équilibrer la vie quotidienne - Une intervention sur le mode de vie pour les personnes atteintes de troubles psychiatriques

14 janvier 2019 mis à jour par: Mona Eklund, Lund University

Il s'agit d'une étude RCT, visant à évaluer l'efficacité de l'intervention Everyday Life in Balance (BEL).

L'intervention : Le BEL a été développé sur la base de recherches antérieures sur les interventions de style de vie faites par le groupe de recherche actuel et d'autres chercheurs. Il s'agit d'un programme en groupe (5 à 8 participants) avec 12 séances, une séance par semaine et 2 séances de rappel à deux semaines d'intervalle. Les thèmes des séances de groupe sont, par exemple, l'équilibre des activités, un mode de vie sain, les activités liées au travail et les activités sociales. Chaque session contient une activité de groupe principale et un devoir à faire à la maison entre les sessions. L'activité principale du groupe commence par l'analyse de la situation actuelle et procède à l'identification des objectifs souhaités et à la recherche de stratégies pour les atteindre. Le devoir à domicile vise à tester l'une des stratégies proposées. L'auto-analyse, la définition d'objectifs, la recherche de stratégies et l'évaluation des résultats des stratégies testées forment un processus pour chaque session, mais aussi pour l'intervention BEL dans son ensemble. Après avoir terminé le BEL, les participants auront développé une capacité à réfléchir sur leur propre situation et auront des stratégies pour changer leur vie quotidienne dans la direction souhaitée, de sorte qu'ils sentent que leur vie quotidienne a un équilibre satisfaisant entre repos et travail, activités isolées et sociales. , etc.

L'intervention BEL est dirigée par des ergothérapeutes. Ils participent à une formation de deux jours spécifiquement développée et suivent le manuel BEL [7]. Ils participent également à un forum de discussion en ligne où ils peuvent solliciter le soutien des chercheurs et/ou d'autres ergothérapeutes du BEL.

Sélection des unités et des participants : Sur la base de blocs de quatre unités, deux sont randomisés vers le BEL et deux vers la condition contrôle, qui est le care as usual (CAU) et désigne généralement l'ergothérapie standard. Les ergothérapeutes des unités sélectionnent les participants en fonction des besoins des patients pour une intervention sur le mode de vie et de leur probabilité de bénéficier d'une intervention de groupe. Les mêmes critères sont appliqués dans les unités BEL et les unités CAU.

Analyse de puissance : Les enquêteurs souhaitent 120 participants de chaque groupe. Cela permettra également l'analyse des sous-groupes.

Instruments : Un certain nombre d'instruments d'auto-évaluation exploitant la satisfaction à l'égard des occupations quotidiennes, le bien-être, le rôle perçu du travailleur, l'interaction sociale, la récupération, etc., seront utilisés, complétés par des entretiens qualitatifs.

Déroulement : Au début de l'intervention, les participants répondent à des questionnaires sur leur situation personnelle. Par la suite, le BEL est mis en œuvre dans les unités randomisées dans cette condition. Après 16 semaines d'intervention (y compris les séances de rappel), les mesures sont répétées. Un suivi est ensuite effectué après six mois supplémentaires. La même collecte de données est effectuée à des moments correspondants dans les unités de comparaison.

Des entretiens qualitatifs supplémentaires sont réalisés dans les unités d'intervention, avec des participants stratégiquement sélectionnés (participants et personnel) pour obtenir une image plus approfondie du processus d'intervention et de ses implications.

Lorsque le projet de recherche est terminé, les unités de comparaison auront la possibilité de passer par l'intervention.

Analyses : L'analyse principale concerne les différences de résultats entre le groupe BEL et le groupe CAU. Les analyses des entretiens qualitatifs, au moyen d'une théorie ancrée, donneront une description plus détaillée du BEL et de ses implications, telles qu'elles sont perçues à la fois par les participants et le personnel.

Etat actuel de l'étude : Le projet est en phase initiale et les premières unités ont été recrutées fin 2012. À l'heure actuelle, 24 unités ont été randomisées dans l'une ou l'autre condition. Les deuxièmes mesures (après BEL réalisé) viennent d'être réalisées et les suivis se poursuivront jusqu'à mi-2016, tout comme les entretiens qualitatifs. L'analyse des données et la communication des résultats se poursuivront jusqu'à la fin de 2018.

En incluant 60 participants dans chaque groupe, les études pourront détecter une taille d'effet moyenne (ES = 0,4), ce qui serait une différence d'importance clinique et pratique.

L'âge, le sexe et l'origine étrangère seront considérés comme des covariables, ainsi que d'autres facteurs socio-économiques tels que la situation familiale, le niveau d'éducation et l'argent dont on dispose. D'autres facteurs qui doivent être pris en compte sont l'état fonctionnel et les diagnostics du participant. La recherche n'a pas montré que le diagnostic en soi joue un rôle substantiel dans le résultat de la réadaptation psychiatrique, dans l'évolution d'un handicap psychiatrique ou dans la façon dont les gens perçoivent leurs occupations quotidiennes, mais cela devrait être étudié plus avant car les preuves ne sont pas concluantes. Le niveau de fonctionnement, le niveau de psychopathologie et les symptômes négatifs se sont en effet avérés importants pour les résultats de la réadaptation psychiatrique. Par conséquent, ce projet contrôlera également les facteurs liés au diagnostic et à l'état fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Équilibrer la vie quotidienne - évaluation de l'efficacité d'une intervention axée sur l'activité liée au mode de vie pour les personnes atteintes de troubles psychiatriques

Il s'agit d'une étude ECR évaluant l'efficacité de l'intervention Everyday Life in Balance (BEL).

L'intervention : Le BEL a été développé sur la base de recherches antérieures sur les interventions de style de vie faites par le groupe de recherche actuel et d'autres chercheurs. D'autres sources importantes d'inspiration ont été les études descriptives sur la vie quotidienne des personnes atteintes de maladie mentale grave. Il s'agit d'un programme en groupe (5 à 8 participants) avec 12 séances, une séance par semaine et 2 séances de rappel à deux semaines d'intervalle. Les thèmes des séances de groupe sont, par exemple, l'équilibre des activités, la motivation, un mode de vie sain, les activités liées au travail, les loisirs et les activités sociales. Chaque session contient une brève section éducative, une activité de groupe principale et un devoir à faire à la maison entre les sessions. L'activité principale du groupe commence par l'analyse de la situation actuelle et procède à l'identification des objectifs souhaités et à la recherche de stratégies pour les atteindre. Le devoir à domicile vise à tester l'une des stratégies proposées. La prochaine session commence par un retour sur le devoir à domicile et, en fonction du résultat, les objectifs devront peut-être être révisés. L'auto-analyse, la définition d'objectifs, la recherche de stratégies et l'évaluation des résultats des stratégies testées forment un processus pour chaque session, mais aussi pour l'intervention BEL dans son ensemble. Après avoir terminé le BEL, les participants auront développé une capacité à réfléchir sur leur propre situation et auront des stratégies pour changer leur vie quotidienne dans la direction souhaitée, de sorte qu'ils sentent que leur vie quotidienne a un équilibre satisfaisant entre repos et travail, activités isolées et sociales. , etc.

L'intervention BEL est dirigée par des ergothérapeutes. Ils participent à une formation de deux jours spécifiquement développée et suivent le manuel BEL. Ils participent également à un forum de discussion en ligne où ils peuvent solliciter le soutien des chercheurs et/ou d'autres ergothérapeutes du BEL.

Sélection des unités et des participants : les unités de psychiatrie des conseils de comté (unités ambulatoires au sein de la psychiatrie générale et des soins aux psychoses) et les centres d'activités communautaires (CBAC) de quatre comtés du sud de la Suède ont été invités. La randomisation des grappes est utilisée pour affecter les unités au BEL ou à la condition de contrôle. Sur la base de blocs de quatre unités, deux sont randomisés vers le BEL et deux vers la condition de contrôle, qui est le soin habituel (CAU). CAU signifie généralement ergothérapie standard. Quatre catégories de participants seront recrutées : a) les participants BEL issus de la psychiatrie départementale ; b) les participants BEL de la psychiatrie communautaire ; c) participants CAU de la psychiatrie basée sur le conseil de comté ; et d) les participants CAU de la psychiatrie communautaire. Les ergothérapeutes des unités sélectionnent les participants en fonction des besoins des patients pour une intervention sur le mode de vie et de leur probabilité de bénéficier d'une intervention de groupe. Les mêmes critères sont appliqués dans les unités BEL et les unités CAU.

Analyse de la puissance : les enquêteurs ont basé le calcul de la puissance sur l'échelle de satisfaction à l'égard des occupations quotidiennes (SDO). Une étude précédente a trouvé une différence moyenne de 0,5 point sur le SDO entre des groupes de personnes atteintes de maladie mentale dont la structure de la vie quotidienne était variable. Sur la base des moyennes et des écarts-types de cette étude, l'analyse a indiqué 41 participants dans chaque condition comme taille d'échantillon souhaitée pour détecter une différence sur le SDO de 0,5 avec une puissance de 80 % à p<0,05. Les enquêteurs souhaitent toujours 60 participants de chaque groupe (a - d ci-dessus) car aucune base solide pour un calcul de puissance n'existe sur le terrain. Au total 240 participants sont ainsi recherchés, 60+60 recevant le BEL et 60-60 recevant le CAU.

Les instruments suivants sont utilisés :

Échelle d'estime de soi de Rosenberg : Attitudes positives et négatives envers soi-même ; Évaluation globale du fonctionnement (GAF) : sévérité des symptômes et fonctionnement psychosocial ; Satisfaction des occupations quotidiennes et équilibre (SDO-B) : Satisfaction des occupations quotidiennes et équilibre occupationnel ; Valeur Occupationnelle avec items prédéfinis (OVal-pd) : Valeur perçue avec occupation quotidienne ; Échelle de maîtrise de Pearlin : maîtrise de soi ; Formulaire abrégé des résultats médicaux (SF-36) (1er élément) : santé auto-évaluée ; Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) : Qualité de vie ; Programme d'entretien pour l'interaction sociale (ISSI) : Le réseau social ; Auto-évaluation du rôle du travailleur (WRS) : Attitudes et attentes concernant le rôle du travailleur ; "Prendre des décisions": Autonomisation ; Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) : Satisfaction à l'égard de l'intervention; Estimation du sens perçu dans les accueils de jour (EPM-DC) : caractéristiques des accueils de jour ; Questionnaire de rétablissement personnel (QPR) : rétablissement d'une maladie mentale ; Échelle de fidélité : Fidélité à l'intervention.

De plus, les conséquences de l'intervention seront reflétées dans des entretiens qualitatifs avec les utilisateurs et le personnel. Une autre partie importante de la collecte de données consistera à faire une description détaillée des CAU fournies dans les unités de comparaison.

Procédure : Au début de l'intervention, les participants répondent à des questionnaires sur leur situation personnelle concernant la satisfaction à l'égard des occupations quotidiennes, le bien-être, le rôle perçu du travailleur, l'interaction sociale, le rétablissement, etc. Par la suite, le BEL est mis en œuvre dans les unités randomisées dans cette condition. Après 16 semaines d'intervention (y compris les séances de rappel), les mesures sont répétées. Un suivi est ensuite effectué après six mois supplémentaires. La même collecte de données est effectuée à des moments correspondants dans les unités de comparaison.

Des entretiens qualitatifs supplémentaires sont réalisés dans les unités d'intervention, avec des participants stratégiquement sélectionnés (participants et personnel) pour obtenir une image plus approfondie du processus d'intervention et de ses implications.

Lorsque le projet de recherche est terminé, les unités de comparaison auront la possibilité de passer par l'intervention.

Analyses : L'analyse principale concerne les différences de résultats entre l'intervention et le groupe témoin (a+b versus c+d ci-dessus), au niveau de l'unité (caractéristiques des CBAC) et au niveau individuel (perceptions du rôle du travailleur, satisfaction, bien-être -être etc.), et la stabilité de tels résultats. La taille de l'échantillon permettra également une comparaison entre le BEL communautaire et le BEL basé sur le conseil de comté. Étant donné que la mesure des caractéristiques des CBAC n'est pas pertinente pour la psychiatrie basée sur les conseils de comté, la comparaison au niveau de l'unité ne concernera que la psychiatrie basée sur la communauté.

Les analyses des entretiens qualitatifs, au moyen de la théorie ancrée [10], donneront une description plus détaillée du BEL et de ses implications, telles qu'elles sont perçues à la fois par les participants et le personnel.

Etat actuel de l'étude : Le projet est en phase initiale et les premières unités ont été recrutées fin 2012. À l'heure actuelle, 24 unités ont été randomisées dans l'une ou l'autre condition. Les deuxièmes mesures (après BEL réalisé) viennent d'être réalisées et les suivis se poursuivront jusqu'à mi-2016, tout comme les entretiens qualitatifs. L'analyse des données et la communication des résultats se poursuivront jusqu'à la fin de 2018.

Considérations méthodologiques En incluant 60 participants dans chaque groupe, les études pourront détecter une taille d'effet moyenne (ES = 0,4), ce qui serait une différence d'importance clinique et pratique.

Des instruments d'auto-évaluation sont utilisés et il est important de déterminer s'ils produisent des données fiables lorsqu'ils sont utilisés avec des personnes atteintes de SMI, d'autant plus que de nombreux membres du groupe cible ont des problèmes cognitifs. Cependant, la recherche a montré que les auto-évaluations des facteurs psychologiques étaient valides et fiables chez les personnes atteintes de schizophrénie, ainsi que chez celles qui avaient une mauvaise compréhension de leur maladie mentale.

L'âge, le sexe et l'origine étrangère seront considérés comme des covariables, ainsi que d'autres facteurs socio-économiques tels que la situation familiale, le niveau d'éducation et l'argent dont on dispose. D'autres facteurs qui doivent être pris en compte sont l'état fonctionnel et les diagnostics du participant. La recherche n'a pas montré que le diagnostic en soi joue un rôle substantiel dans le résultat de la réadaptation psychiatrique, dans l'évolution d'un handicap psychiatrique ou dans la façon dont les gens perçoivent leurs occupations quotidiennes, mais cela devrait être étudié plus avant car les preuves ne sont pas concluantes. Le niveau de fonctionnement, le niveau de psychopathologie et les symptômes négatifs se sont en effet avérés importants pour les résultats de la réadaptation psychiatrique. Par conséquent, ce projet contrôlera également les facteurs liés au diagnostic et à l'état fonctionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 22100
        • Skåne Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un trouble psychiatrique majeur,
  • âge de 18 à 65 ans,
  • ayant besoin d'une intervention sur le mode de vie (tel qu'évalué par un ergothérapeute)

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité de la démence ou de la déficience intellectuelle,
  • trouble lié à l'usage de substances comme diagnostic principal, psychose aiguë,
  • ne pas pouvoir communiquer en suédois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'intervention Équilibrer la vie quotidienne (BEL)
Le BEL a été développé sur la base de recherches antérieures sur les interventions de style de vie faites par notre propre groupe et d'autres chercheurs [1, 2]. Il s'agit d'un programme en groupe (5 à 8 participants) avec 12 séances, une séance par semaine et 2 séances de rappel à deux semaines d'intervalle. Les thèmes des séances de groupe sont, par exemple, l'équilibre des activités, un mode de vie sain, les activités liées au travail et les activités sociales. Chaque session contient une activité de groupe principale et un devoir à faire à la maison entre les sessions. L'activité principale du groupe commence par l'analyse de la situation actuelle et procède à l'identification des objectifs souhaités et à la recherche de stratégies pour les atteindre. Le devoir à domicile vise à tester l'une des stratégies proposées. L'auto-analyse, la définition d'objectifs, la recherche de stratégies et l'évaluation des résultats des stratégies testées forment un processus pour chaque session, mais aussi pour l'intervention BEL dans son ensemble.
Comparateur actif: Soins habituels (ergothérapie standard)
L'ergothérapie standard consiste en un soutien à l'emploi libre et un soutien à la gestion de la vie quotidienne en général.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la satisfaction et de l'équilibre professionnels mesurés par l'échelle de satisfaction des occupations quotidiennes et de l'équilibre (SDO-B)
Délai: Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines
Équilibre perçu entre ses activités quotidiennes
Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines
Changement dans les activités valorisées telles que mesurées par la valeur professionnelle avec des éléments prédéfinis (OVal-pd)
Délai: Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines
Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines
Changement dans le rétablissement personnel tel que mesuré par le Questionnaire de rétablissement personnel (QPR)
Délai: Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines
Perceptions personnelles du rétablissement, bien que le rétablissement clinique n'ait pas été accompli
Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie mesuré par le Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Délai: Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines
Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines
Changement dans la maîtrise de soi mesuré par l'échelle de maîtrise de Pearlin
Délai: Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines
Sentiment de pouvoir influencer sa situation de vie
Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines
Changement d'estime de soi mesuré par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines
Changement de la ligne de base à l'intervention terminée, une moyenne de 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction à l'égard de l'intervention reçue, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) après l'intervention de 16 semaines
Délai: À la fin de l'intervention de 16 semaines
À la fin de l'intervention de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Eklund, PhD, prof., Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Équilibrer la vie quotidienne (BEL)

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