Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Балансировка повседневной жизни - вмешательство в образ жизни для людей с психическими расстройствами

14 января 2019 г. обновлено: Mona Eklund, Lund University

Это исследование РКИ, направленное на оценку эффективности вмешательства Everyday Life in Balance (BEL).

Вмешательство: BEL был разработан на основе предыдущих исследований вмешательств в образ жизни, проведенных текущей исследовательской группой и другими исследователями. Это групповая программа (5-8 участников) с 12 занятиями, одно занятие в неделю и 2 бустерных занятия с двухнедельными интервалами. Темами групповых занятий являются, например, баланс активности, здоровый образ жизни, деятельность, связанная с работой, и социальная деятельность. Каждая сессия содержит основное групповое задание и домашнее задание, которое необходимо выполнить между сессиями. Основная деятельность группы начинается с анализа текущей ситуации и продолжается определением желаемых целей и поиском стратегий их достижения. Домашнее задание направлено на проверку одной из предложенных стратегий. Самоанализ, постановка целей, поиск стратегий и оценка результатов проверенных стратегий составляют процесс для каждой сессии, а также для вмешательства BEL в целом. После завершения BEL участники разовьют способность размышлять о своей ситуации и иметь стратегии изменения своей повседневной жизни в желаемом направлении, чтобы они чувствовали, что их повседневная жизнь имеет удовлетворительный баланс между отдыхом и работой, уединением и общественной деятельностью. , и т. д.

Вмешательство BEL проводится эрготерапевтами. Они принимают участие в специально разработанном двухдневном обучении и следуют руководству BEL [7]. Они также участвуют в дискуссионном веб-форуме, где могут обратиться за поддержкой к исследователям и/или другим эрготерапевтам BEL.

Отбор единиц и участников: На основе блоков из четырех единиц две рандомизированы в BEL и две в контрольное состояние, которое представляет собой обычный уход (CAU) и обычно означает стандартную трудотерапию. Эрготерапевты в отделениях выбирают участников на основе потребностей пациентов в изменении образа жизни и вероятности получения пользы от группового вмешательства. Те же самые критерии применяются в единицах BEL и единицах CAU.

Анализ мощности: Исследователям нужно 120 участников из каждой группы. Это также позволит провести анализ подгрупп.

Инструменты: будет использоваться ряд инструментов самоотчета, определяющих удовлетворенность повседневными занятиями, благополучие, воспринимаемую роль работника, социальное взаимодействие, выздоровление и т. д., которые будут дополнены качественными интервью.

Процедура: Когда начинается интервенция, участники отвечают на вопросники о своей личной ситуации в отношении. Впоследствии BEL реализуется в единицах, рандомизированных по этому условию. Через 16 недель вмешательства (включая повторные сеансы) измерения повторяются. Последующее наблюдение проводится еще через шесть месяцев. Такой же сбор данных производится в соответствующие моменты времени в единицах сравнения.

Дополнительные качественные интервью проводятся в подразделениях вмешательства со стратегически отобранными участниками (посетителями и персоналом), чтобы получить более глубокое представление о процессе вмешательства и его последствиях.

Когда исследовательский проект будет завершен, единицам сравнения будет предоставлена ​​возможность пройти вмешательство.

Анализ: первичный анализ касается различий в исходах между группой BEL и группой CAU. Анализ качественных интервью с помощью обоснованной теории даст более подробное описание BEL и его последствий с точки зрения как участников, так и персонала.

Текущее состояние исследования: Проект находится на начальной стадии, и первые единицы были набраны в конце 2012 года. В настоящее время 24 единицы были рандомизированы в зависимости от того или иного состояния. Вторые измерения (после завершения BEL) были только что завершены, и последующие наблюдения будут продолжаться до середины 2016 года, как и качественные интервью. Анализ данных и отчетность о результатах будут продолжаться до конца 2018 года.

Включив 60 участников в каждую группу, исследования смогут определить средний размер эффекта (ES = 0,4), что было бы различием клинического и практического значения.

Возраст, пол и иностранное происхождение будут рассматриваться как ковариаты наряду с другими социально-экономическими факторами, такими как семейное положение, уровень образования и наличие денег. Другими факторами, которые следует учитывать, являются функциональное состояние участника и диагнозы. Исследования не показали, что диагноз сам по себе играет какую-либо существенную роль в исходе психиатрической реабилитации, в течении психической инвалидности или в том, как люди воспринимают свои повседневные занятия, но это требует дальнейшего изучения, поскольку доказательства неубедительны. Было показано, что уровень функционирования, уровень психопатологии и негативные симптомы действительно важны для результатов психиатрической реабилитации. Таким образом, этот проект также будет контролировать факторы, связанные с диагнозом и функциональным статусом.

Обзор исследования

Подробное описание

Баланс повседневной жизни - оценка эффективности вмешательства в образ жизни, основанного на деятельности, для людей с психическими расстройствами.

Это исследование РКИ, оценивающее эффективность вмешательства Everyday Life in Balance (BEL).

Вмешательство: BEL был разработан на основе предыдущих исследований вмешательств в образ жизни, проведенных текущей исследовательской группой и другими исследователями. Другими важными источниками вдохновения были описательные исследования повседневной жизни людей с тяжелыми психическими заболеваниями. Это групповая программа (5-8 участников) с 12 занятиями, одно занятие в неделю и 2 бустерных занятия с двухнедельными интервалами. Темами для групповых занятий являются, например, баланс активности, мотивация, здоровый образ жизни, деятельность, связанная с работой, досуг и социальная деятельность. Каждая сессия содержит краткий образовательный раздел, основное групповое задание и домашнее задание, которое необходимо выполнить между сессиями. Основная деятельность группы начинается с анализа текущей ситуации и продолжается определением желаемых целей и поиском стратегий их достижения. Домашнее задание направлено на проверку одной из предложенных стратегий. Предстоящая сессия начинается с оглядывания на домашнее задание, и в зависимости от результата цели, возможно, придется пересмотреть. Самоанализ, постановка целей, поиск стратегий и оценка результатов проверенных стратегий составляют процесс для каждой сессии, а также для вмешательства BEL в целом. После завершения BEL участники разовьют способность размышлять о своей ситуации и иметь стратегии изменения своей повседневной жизни в желаемом направлении, чтобы они чувствовали, что их повседневная жизнь имеет удовлетворительный баланс между отдыхом и работой, уединением и общественной деятельностью. , и т. д.

Вмешательство BEL проводится эрготерапевтами. Они принимают участие в специально разработанном двухдневном обучении и следуют руководству BEL. Они также участвуют в дискуссионном веб-форуме, где могут обратиться за поддержкой к исследователям и/или другим эрготерапевтам BEL.

Отбор подразделений и участников: Были приглашены отделения психиатрии на базе окружных советов (амбулаторные отделения общей психиатрии и помощи при психозах) и общинные центры деятельности (CBAC) в четырех округах на юге Швеции. Кластерная рандомизация используется для распределения единиц по BEL или контрольному условию. На основе блоков из четырех единиц две рандомизированы в группу BEL и две в контрольное состояние, которое представляет собой обычный уход (CAU). CAU обычно означает стандартную трудотерапию. Будут набраны четыре категории участников: a) участники BEL из психиатрии окружного совета; б) участники BEL из психиатрии по месту жительства; c) участники CAU из психиатрии окружного совета; и d) участники CAU из психиатрии по месту жительства. Эрготерапевты в отделениях выбирают участников на основе потребностей пациентов в изменении образа жизни и вероятности получения пользы от группового вмешательства. Те же самые критерии применяются в единицах BEL и единицах CAU.

Анализ мощности: исследователи основывали расчет мощности на шкале удовлетворенности ежедневными занятиями (SDO). Предыдущее исследование обнаружило среднюю разницу в 0,5 балла по SDO между группами людей с психическими заболеваниями, у которых была различная структура их повседневной жизни. Основываясь на средних значениях и стандартных отклонениях из этого исследования, анализ указал на 41 участника в каждом состоянии в качестве желаемого размера выборки для обнаружения разницы в SDO 0,5 с мощностью 80% при p<0,05. Исследователям по-прежнему требуется по 60 участников из каждой группы (a - d выше), поскольку в полевых условиях не существует надежной базы для расчета мощности. Таким образом, всего разыскиваются 240 участников, 60+60 получают BEL и 60-60 получают CAU.

Используются следующие инструменты:

Шкала самооценки Розенберга: позитивное и негативное отношение к себе; Общая оценка функционирования (GAF): тяжесть симптомов и психосоциальное функционирование; Удовлетворенность повседневными занятиями и балансом (SDO-B): Удовлетворенность повседневными занятиями и профессиональным балансом; Профессиональная ценность с предопределенными элементами (OVal-pd): Воспринимаемая ценность с ежедневным занятием; Шкала мастерства Перлина: самообладание; Краткая форма медицинских результатов (SF-36) (1-й пункт): самооценка здоровья; Манчестерская краткая оценка качества жизни (MANSA): качество жизни; График интервью для социального взаимодействия (ISSI): Социальная сеть; Самооценка роли работника (WRS): отношение и ожидания в отношении роли работника; «Принятие решений»: расширение прав и возможностей; Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ): удовлетворенность вмешательством; Оценка воспринимаемого значения в дневных центрах (EPM-DC): характеристики дневных центров; Анкета личного выздоровления (QPR): восстановление после психического заболевания; Шкала верности: верность вмешательству.

Кроме того, последствия вмешательства будут отражены в качественных интервью с пользователями и персоналом. Другой важной частью сбора данных будет подробное описание CAU, представленных в единицах сравнения.

Процедура: В начале вмешательства участники отвечают на вопросы анкеты о своей личной ситуации, касающейся удовлетворенности повседневными занятиями, благополучия, предполагаемой роли работника, социального взаимодействия, выздоровления и т. д. Впоследствии BEL реализуется в единицах, рандомизированных по этому условию. Через 16 недель вмешательства (включая повторные сеансы) измерения повторяются. Последующее наблюдение проводится еще через шесть месяцев. Такой же сбор данных производится в соответствующие моменты времени в единицах сравнения.

Дополнительные качественные интервью проводятся в подразделениях вмешательства со стратегически отобранными участниками (посетителями и персоналом), чтобы получить более глубокое представление о процессе вмешательства и его последствиях.

Когда исследовательский проект будет завершен, единицам сравнения будет предоставлена ​​возможность пройти вмешательство.

Анализ: первичный анализ касается различий в результатах между группой вмешательства и контрольной группой (a+b по сравнению с c+d выше), на уровне подразделения (характеристики CBAC) и на индивидуальном уровне (восприятие роли работника, удовлетворенность, благополучие). -бытие и др.), и устойчивость таких исходов. Размер выборки также позволит провести сравнение между BEL на уровне сообщества и на уровне окружного совета. Поскольку измерение характеристик CBAC не имеет отношения к психиатрии на базе окружного совета, сравнение на уровне подразделения будет касаться только психиатрии на базе сообщества.

Анализ качественных интервью с помощью обоснованной теории [10] даст более подробное описание BEL и его последствий с точки зрения как участников, так и персонала.

Текущее состояние исследования: Проект находится на начальной стадии, и первые единицы были набраны в конце 2012 года. В настоящее время 24 единицы были рандомизированы в зависимости от того или иного состояния. Вторые измерения (после завершения BEL) были только что завершены, и последующие наблюдения будут продолжаться до середины 2016 года, как и качественные интервью. Анализ данных и отчетность о результатах будут продолжаться до конца 2018 года.

Методологические соображения Включив 60 участников в каждую группу, исследования смогут выявить среднюю величину эффекта (ES=0,4), что было бы различием клинического и практического значения.

Используются инструменты самооценки, и важно учитывать, дают ли они надежные данные при использовании с людьми с ТПЗ, особенно с учетом того, что многие в целевой группе имеют когнитивные проблемы. Однако исследования показали, что самооценка психологических факторов была достоверной и надежной среди людей с шизофренией, а также среди тех, кто плохо понимал свое психическое заболевание.

Возраст, пол и иностранное происхождение будут рассматриваться как ковариаты наряду с другими социально-экономическими факторами, такими как семейное положение, уровень образования и наличие денег. Другими факторами, которые следует учитывать, являются функциональное состояние участника и диагнозы. Исследования не показали, что диагноз сам по себе играет какую-либо существенную роль в исходе психиатрической реабилитации, в течении психической инвалидности или в том, как люди воспринимают свои повседневные занятия, но это требует дальнейшего изучения, поскольку доказательства неубедительны. Было показано, что уровень функционирования, уровень психопатологии и негативные симптомы действительно важны для результатов психиатрической реабилитации. Таким образом, этот проект также будет контролировать факторы, связанные с диагнозом и функциональным статусом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 22100
        • Skåne Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие серьезного психического расстройства,
  • возраст 18-65 лет,
  • нуждается в вмешательстве в образ жизни (по оценке эрготерапевта)

Критерий исключения:

  • Сопутствующая деменция или нарушения развития,
  • расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как основной диагноз, острый психоз,
  • не в состоянии общаться на шведском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство «Балансировка повседневной жизни» (BEL)
BEL был разработан на основе предыдущих исследований вмешательств в образ жизни, проведенных нашей собственной группой и другими исследователями [1, 2]. Это групповая программа (5-8 участников) с 12 занятиями, одно занятие в неделю и 2 бустерных занятия с двухнедельными интервалами. Темами групповых занятий являются, например, баланс активности, здоровый образ жизни, деятельность, связанная с работой, и социальная деятельность. Каждая сессия содержит основное групповое задание и домашнее задание, которое необходимо выполнить между сессиями. Основная деятельность группы начинается с анализа текущей ситуации и продолжается определением желаемых целей и поиском стратегий их достижения. Домашнее задание направлено на проверку одной из предложенных стратегий. Самоанализ, постановка целей, поиск стратегий и оценка результатов проверенных стратегий составляют процесс для каждой сессии, а также для вмешательства BEL в целом.
Активный компаратор: Уход как обычно (стандартная трудотерапия)
Стандартная трудотерапия включает в себя поддержку трудоустройства на открытом рынке и поддержку в управлении повседневной жизнью в целом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности работой и сбалансированности по шкале удовлетворенности ежедневными занятиями и сбалансированностью (SDO-B)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель
Восприятие баланса между повседневной деятельностью
Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель
Изменение ценной деятельности, измеряемое профессиональной ценностью с предварительно определенными элементами (OVal-pd)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель
Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель
Изменения в личном выздоровлении, измеренные с помощью Опросника личного выздоровления (QPR)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель
Личное восприятие выздоровления, хотя клиническое выздоровление не было достигнуто
Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по данным Манчестерской краткой оценки качества жизни (MANSA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель
Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель
Изменение самообладания по шкале мастерства Перлина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель
Ощущение возможности влиять на свою жизненную ситуацию
Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель
Изменение самооценки по шкале самооценки Розенберга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель
Изменение от исходного уровня к завершенному вмешательству, в среднем 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность полученным вмешательством, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ) после 16-недельного вмешательства
Временное ограничение: По завершении 16-недельного вмешательства
По завершении 16-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mona Eklund, PhD, prof., Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться