- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02619318
Equilibrando a vida cotidiana - uma intervenção no estilo de vida para pessoas com transtornos psiquiátricos
Este é um estudo RCT, com o objetivo de avaliar a eficácia da intervenção Everyday Life in Balance (BEL).
A intervenção: O BEL foi desenvolvido com base em pesquisas anteriores sobre intervenções no estilo de vida feitas pelo atual grupo de pesquisa e outros pesquisadores. É um programa baseado em grupo (5-8 participantes) com 12 sessões, uma sessão por semana e 2 sessões de reforço com intervalos de duas semanas. Os temas para as sessões de grupo são, por exemplo, equilíbrio de atividades, vida saudável, atividades relacionadas ao trabalho e atividades sociais. Cada sessão contém uma atividade de grupo principal e uma tarefa de casa a ser concluída entre as sessões. A principal atividade do grupo começa com a análise da situação atual e prossegue com a identificação dos objetivos desejados e a descoberta de estratégias para alcançá-los. A tarefa de casa visa testar uma das estratégias propostas. A autoanálise, o estabelecimento de metas, a descoberta de estratégias e a avaliação do resultado das estratégias testadas formam um processo para cada sessão, mas também para a intervenção BEL como um todo. Depois de concluído o BEL, os participantes terão desenvolvido a capacidade de refletir sobre sua própria situação e ter estratégias para mudar sua vida cotidiana na direção desejada, de modo que sintam que sua vida cotidiana tem um equilíbrio satisfatório entre descanso e trabalho, isolamento e atividades sociais , etc
A intervenção BEL é conduzida por terapeutas ocupacionais. Eles participam de uma educação de dois dias especificamente desenvolvida e seguem o manual BEL [7]. Eles também participam de um fórum de discussão baseado na web, onde podem buscar apoio dos pesquisadores e/ou outros terapeutas ocupacionais do BEL.
Seleção de unidades e participantes: Com base em blocos de quatro unidades, duas são randomizadas para o BEL e duas para a condição de controle, que é o cuidado usual (CAU) e geralmente significa terapia ocupacional padrão. Os terapeutas ocupacionais nas unidades selecionam os participantes com base nas necessidades dos pacientes para uma intervenção no estilo de vida e na probabilidade de se beneficiar de uma intervenção em grupo. Os mesmos critérios são aplicados nas unidades BEL e nas unidades CAU.
Análise de poder: Os investigadores desejam 120 participantes de cada grupo. Isso também permitirá a análise de subgrupos.
Instrumentos: Serão utilizados vários instrumentos de auto-avaliação sobre a satisfação com as ocupações diárias, o bem-estar, a percepção do papel do trabalhador, a interação social, a recuperação, etc., complementados com entrevistas qualitativas.
Procedimento: No início da intervenção, os participantes respondem a questionários sobre a sua situação pessoal. Posteriormente, o BEL é implementado nas unidades randomizadas para aquela condição. Após 16 semanas de intervenção (incluindo as sessões de reforço), as medições são repetidas. Um acompanhamento é então feito após mais seis meses. A mesma coleta de dados é feita em pontos de tempo correspondentes nas unidades de comparação.
Entrevistas qualitativas adicionais são feitas nas unidades de intervenção, com participantes estrategicamente selecionados (atendentes e funcionários) para obter uma imagem mais aprofundada do processo de intervenção e suas implicações.
Quando o projeto de pesquisa terminar, as unidades de comparação terão a oportunidade de passar pela intervenção.
Análises: A análise primária diz respeito às diferenças nos resultados entre o grupo BEL e o grupo CAU. A análise das entrevistas qualitativas, por meio da teoria fundamentada, fornecerá uma descrição mais detalhada do BEL e suas implicações, percebidas pelos participantes e funcionários.
Estado atual do estudo: O projeto está em fase inicial e as primeiras unidades foram contratadas no final de 2012. Atualmente, 24 unidades foram randomizadas para qualquer condição. As segundas medições (após a conclusão do BEL) acabaram de ser concluídas e os acompanhamentos continuarão até meados de 2016, assim como as entrevistas qualitativas. A análise de dados e os relatórios de resultados continuarão até o final de 2018.
Ao incluir 60 participantes em cada grupo, os estudos serão capazes de detectar um tamanho de efeito médio (ES=0,4), o que seria uma diferença de significado clínico e prático.
Idade, gênero e origem estrangeira serão considerados como covariáveis, juntamente com outros fatores socioeconômicos, como situação familiar, escolaridade e dinheiro à disposição. Outros fatores que devem ser considerados são o estado funcional e os diagnósticos do participante. A pesquisa não mostrou que o diagnóstico per se desempenha um papel substancial no resultado da reabilitação psiquiátrica, no curso de uma deficiência psiquiátrica ou em como as pessoas percebem suas ocupações cotidianas, mas isso deve ser investigado mais a fundo porque as evidências são inconclusivas. O nível de funcionamento, o nível de psicopatologia e os sintomas negativos demonstraram ser importantes para os resultados da reabilitação psiquiátrica. Portanto, este projeto também controlará fatores relacionados ao diagnóstico e estado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Equilibrando a vida cotidiana - avaliação da eficácia de uma intervenção de estilo de vida baseada em atividades para pessoas com transtornos psiquiátricos
Este é um estudo RCT, avaliando a eficácia da intervenção Everyday Life in Balance (BEL).
A intervenção: O BEL foi desenvolvido com base em pesquisas anteriores sobre intervenções no estilo de vida feitas pelo atual grupo de pesquisa e outros pesquisadores. Outras importantes fontes de inspiração foram estudos descritivos sobre a vida cotidiana de pessoas com doenças mentais graves. É um programa baseado em grupo (5-8 participantes) com 12 sessões, uma sessão por semana e 2 sessões de reforço com intervalos de duas semanas. Os temas para as sessões de grupo são, por exemplo, equilíbrio de atividades, motivação, vida saudável, atividades relacionadas ao trabalho, lazer e atividades sociais. Cada sessão contém uma breve seção educacional, uma atividade de grupo principal e uma tarefa de casa a ser concluída entre as sessões. A principal atividade do grupo começa com a análise da situação atual e prossegue com a identificação dos objetivos desejados e a descoberta de estratégias para alcançá-los. A tarefa de casa visa testar uma das estratégias propostas. A próxima sessão começa com uma retrospectiva da tarefa de casa e, dependendo do resultado, as metas podem precisar ser revisadas. A autoanálise, o estabelecimento de metas, a descoberta de estratégias e a avaliação do resultado das estratégias testadas formam um processo para cada sessão, mas também para a intervenção BEL como um todo. Depois de concluído o BEL, os participantes terão desenvolvido a capacidade de refletir sobre sua própria situação e ter estratégias para mudar sua vida cotidiana na direção desejada, de modo que sintam que sua vida cotidiana tem um equilíbrio satisfatório entre descanso e trabalho, isolamento e atividades sociais , etc
A intervenção BEL é conduzida por terapeutas ocupacionais. Eles participam de uma educação de dois dias especificamente desenvolvida e seguem o manual BEL. Eles também participam de um fórum de discussão baseado na web, onde podem buscar apoio dos pesquisadores e/ou outros terapeutas ocupacionais do BEL.
Seleção de unidades e participantes: Foram convidadas unidades de psiquiatria municipal (unidades ambulatoriais em psiquiatria geral e tratamento de psicose) e centros comunitários de atividades (CBACs) em quatro condados no sul da Suécia. A randomização de cluster é usada para atribuir as unidades ao BEL ou à condição de controle. Com base em blocos de quatro unidades, duas são randomizadas para o BEL e duas para a condição de controle, que é o cuidado usual (CAU). CAU geralmente significa terapia ocupacional padrão. Quatro categorias de participantes serão recrutadas: a) participantes BEL de psiquiatria baseada no conselho do condado; b) participantes do BEL de psiquiatria de base comunitária; c) participantes do CAU de psiquiatria baseada no conselho do condado; e d) participantes do CAU de psiquiatria comunitária. Os terapeutas ocupacionais nas unidades selecionam os participantes com base nas necessidades dos pacientes para uma intervenção no estilo de vida e na probabilidade de se beneficiar de uma intervenção em grupo. Os mesmos critérios são aplicados nas unidades BEL e nas unidades CAU.
Análise de poder: Os investigadores basearam o cálculo de poder na escala de Satisfação com Ocupações Diárias (SDO). Um estudo anterior encontrou uma diferença média de 0,5 pontos no SDO entre grupos de pessoas com doença mental que tinham estruturas variadas em sua vida cotidiana. Com base nas médias e desvios padrão desse estudo, a análise apontou 41 participantes em cada condição como o tamanho de amostra desejado para detectar uma diferença no SDO de 0,5 com poder de 80% em p<0,05. Os investigadores ainda desejam 60 participantes de cada grupo (a - d acima), uma vez que não existe uma base sólida para um cálculo de poder no campo. Ao todo são assim procurados 240 participantes, 60+60 recebendo o BEL e 60-60 recebendo o CAU.
São usados os seguintes instrumentos:
Escala de autoestima de Rosenberg: Atitudes positivas e negativas em relação a si mesmo; Avaliação Global de Funcionamento (GAF): Gravidade dos sintomas e funcionamento psicossocial; Satisfação com Ocupações Diárias e Equilíbrio (SDO-B): Satisfação com ocupação diária e equilíbrio ocupacional; Valor Ocupacional com itens pré-definidos (OVal-pd): Valor percebido com ocupação diária; Escala de Domínio de Pearlin: Autodomínio; Formulário Resumido de Resultados Médicos (SF-36) (1º item): Autoavaliação da Saúde; Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): Qualidade de vida; Roteiro de Entrevista para Interação Social (ISSI): A rede social; Autoavaliação do Papel do Trabalhador (WRS): Atitudes e expectativas em relação ao papel do trabalhador; "Tomar decisões": Empoderamento; Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ): Satisfação com a intervenção; Estimativa do Significado Percebido em Centros de Dia (EPM-DC): Características dos centros de dia; Questionário de Recuperação Pessoal (QPR): Recuperação de doença mental; Escala de fidelidade: Fidelidade à intervenção.
Além disso, as consequências da intervenção serão refletidas em entrevistas qualitativas com usuários e funcionários. Outra parte importante da coleta de dados será fazer uma descrição detalhada do CAU fornecido nas unidades de comparação.
Procedimento: No início da intervenção, os participantes respondem a questionários sobre sua situação pessoal em relação à satisfação com as ocupações diárias, bem-estar, percepção do papel do trabalhador, interação social, recuperação etc. Posteriormente, o BEL é implementado nas unidades randomizadas para aquela condição. Após 16 semanas de intervenção (incluindo as sessões de reforço), as medições são repetidas. Um acompanhamento é então feito após mais seis meses. A mesma coleta de dados é feita em pontos de tempo correspondentes nas unidades de comparação.
Entrevistas qualitativas adicionais são feitas nas unidades de intervenção, com participantes estrategicamente selecionados (atendentes e funcionários) para obter uma imagem mais aprofundada do processo de intervenção e suas implicações.
Quando o projeto de pesquisa terminar, as unidades de comparação terão a oportunidade de passar pela intervenção.
Análises: A análise primária diz respeito às diferenças nos resultados entre a intervenção e o grupo de controle (a+b versus c+d acima), no nível da unidade (características dos CBACs) e no nível individual (percepções do papel do trabalhador, satisfação, bem -ser etc.), e a estabilidade de tais resultados. O tamanho da amostra também permitirá a comparação entre BEL baseado na comunidade e baseado no conselho do condado. Uma vez que medir as características dos CBACs não é relevante para a psiquiatria baseada no conselho do condado, a comparação no nível da unidade se referirá apenas à psiquiatria baseada na comunidade.
A análise das entrevistas qualitativas, por meio da teoria fundamentada [10], fornecerá uma descrição mais detalhada do BEL e suas implicações, conforme percebido pelos participantes e funcionários.
Estado atual do estudo: O projeto está em fase inicial e as primeiras unidades foram contratadas no final de 2012. Atualmente, 24 unidades foram randomizadas para qualquer condição. As segundas medições (após a conclusão do BEL) acabaram de ser concluídas e os acompanhamentos continuarão até meados de 2016, assim como as entrevistas qualitativas. A análise de dados e os relatórios de resultados continuarão até o final de 2018.
Considerações metodológicas Ao incluir 60 participantes em cada grupo, os estudos poderão detectar um tamanho de efeito médio (ES=0,4), o que seria uma diferença de significado clínico e prático.
São utilizados instrumentos de autoavaliação e é importante considerar se estes produzem dados confiáveis quando usados com pessoas com TMG, principalmente porque muitos no grupo-alvo têm problemas cognitivos. No entanto, a pesquisa mostrou que as auto-avaliações de fatores psicológicos eram válidas e confiáveis entre as pessoas com esquizofrenia, também aquelas com uma percepção deficiente de sua doença mental.
Idade, gênero e origem estrangeira serão considerados como covariáveis, juntamente com outros fatores socioeconômicos, como situação familiar, escolaridade e dinheiro à disposição. Outros fatores que devem ser considerados são o estado funcional e os diagnósticos do participante. A pesquisa não mostrou que o diagnóstico per se desempenha um papel substancial no resultado da reabilitação psiquiátrica, no curso de uma deficiência psiquiátrica ou em como as pessoas percebem suas ocupações cotidianas, mas isso deve ser investigado mais a fundo porque as evidências são inconclusivas. O nível de funcionamento, o nível de psicopatologia e os sintomas negativos demonstraram ser importantes para os resultados da reabilitação psiquiátrica. Portanto, este projeto também controlará fatores relacionados ao diagnóstico e estado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia, 22100
- Skåne Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um transtorno psiquiátrico grave,
- idade de 18 a 65 anos,
- na necessidade de uma intervenção de estilo de vida (conforme avaliado por um terapeuta ocupacional)
Critério de exclusão:
- Comorbidade de demência ou deficiência de desenvolvimento,
- transtorno por uso de substâncias como diagnóstico principal, psicose aguda,
- não ser capaz de se comunicar em sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A intervenção Balanceando a Vida Cotidiana (BEL)
O BEL foi desenvolvido com base em pesquisas anteriores sobre intervenções no estilo de vida feitas por nosso próprio grupo e outros pesquisadores [1, 2].
É um programa baseado em grupo (5-8 participantes) com 12 sessões, uma sessão por semana e 2 sessões de reforço com intervalos de duas semanas.
Os temas para as sessões de grupo são, por exemplo, equilíbrio de atividades, vida saudável, atividades relacionadas ao trabalho e atividades sociais.
Cada sessão contém uma atividade de grupo principal e uma tarefa de casa a ser concluída entre as sessões.
A principal atividade do grupo começa com a análise da situação atual e prossegue com a identificação dos objetivos desejados e a descoberta de estratégias para alcançá-los.
A tarefa de casa visa testar uma das estratégias propostas.
A autoanálise, o estabelecimento de metas, a descoberta de estratégias e a avaliação do resultado das estratégias testadas formam um processo para cada sessão, mas também para a intervenção BEL como um todo.
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Comparador Ativo: Cuidados como de costume (terapia ocupacional padrão)
A terapia ocupacional padrão envolve apoio ao emprego no mercado aberto e apoio no gerenciamento da vida cotidiana em geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação ocupacional e no equilíbrio medido pela escala Satisfaction with Daily Occupations and Balance (SDO-B)
Prazo: Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Equilíbrio percebido entre as atividades cotidianas
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Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Mudança nas atividades avaliadas conforme medido pelo Valor Ocupacional com itens predefinidos (OVal-pd)
Prazo: Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Mudança na recuperação pessoal medida pelo Questionário de Recuperação Pessoal (QPR)
Prazo: Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Percepções pessoais de recuperação, embora a recuperação clínica não tenha sido alcançada
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Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Prazo: Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Mudança no autodomínio medido pela Escala de Domínio de Pearlin
Prazo: Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Sensação de ser capaz de influenciar a própria situação de vida
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Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Mudança na auto-estima medida pela Escala de Auto-estima de Rosenberg
Prazo: Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Mudança da linha de base para a intervenção concluída, uma média de 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação com a intervenção recebida, medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) após a intervenção de 16 semanas
Prazo: Ao final da intervenção de 16 semanas
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Ao final da intervenção de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Eklund, PhD, prof., Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Argentzell E, Bäckström M, Lund K, Eklund M. Exploring mediators of the recovery process over time among mental health service users, using a mixed model regression analysis based on cluster RCT data. BMC Psychiatry. 2020 Oct 30;20(1):520. doi: 10.1186/s12888-020-02924-2.
- Hultqvist J, Lund K, Argentzell E, Eklund M. Predictors of clinically important improvements in occupational and quality of life outcomes among mental health service users after completion and follow-up of a lifestyle intervention: multiple regression modelling based on longitudinal data. BMC Psychol. 2019 Dec 17;7(1):83. doi: 10.1186/s40359-019-0359-z.
- Eklund M, Tjornstrand C, Sandlund M, Argentzell E. Effectiveness of Balancing Everyday Life (BEL) versus standard occupational therapy for activity engagement and functioning among people with mental illness - a cluster RCT study. BMC Psychiatry. 2017 Nov 9;17(1):363. doi: 10.1186/s12888-017-1524-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEL (ViB)
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