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Equilibrar la vida cotidiana: una intervención de estilo de vida para personas con trastornos psiquiátricos

14 de enero de 2019 actualizado por: Mona Eklund, Lund University

Este es un estudio RCT, con el objetivo de evaluar la efectividad de la intervención Everyday Life in Balance (BEL).

La intervención: El BEL se desarrolló sobre la base de investigaciones previas sobre intervenciones en el estilo de vida realizadas por el grupo de investigación actual y otros investigadores. Es un programa grupal (5-8 participantes) con 12 sesiones, una sesión por semana y 2 sesiones de refuerzo con intervalos de dos semanas. Los temas de las sesiones de grupo son, por ejemplo, equilibrio de actividades, vida saludable, actividades relacionadas con el trabajo y actividades sociales. Cada sesión contiene una actividad grupal principal y una tarea para el hogar que se completará entre sesiones. La actividad principal del grupo comienza con el análisis de la situación actual y continúa con la identificación de los objetivos deseados y la búsqueda de estrategias para alcanzarlos. El trabajo en casa tiene como objetivo probar una de las estrategias propuestas. El autoanálisis, el establecimiento de objetivos, la búsqueda de estrategias y la evaluación del resultado de las estrategias probadas forman un proceso para cada sesión, pero también para la intervención BEL en su conjunto. Después de completar BEL, los participantes habrán desarrollado la capacidad de reflexionar sobre su propia situación y tendrán estrategias para cambiar su vida cotidiana en la dirección deseada, de modo que sientan que su vida cotidiana tiene un equilibrio satisfactorio entre el descanso y el trabajo, el aislamiento y las actividades sociales. , etc.

La intervención BEL está dirigida por terapeutas ocupacionales. Participan en una educación de dos días desarrollada específicamente y siguen el manual BEL [7]. También participan en un foro de discusión basado en la web donde pueden buscar el apoyo de los investigadores y/u otros terapeutas ocupacionales de BEL.

Selección de unidades y participantes: sobre la base de bloques de cuatro unidades, dos se asignan al azar a BEL y dos a la condición de control, que es atención habitual (CAU) y generalmente significa terapia ocupacional estándar. Los terapeutas ocupacionales de las unidades seleccionan a los participantes en función de las necesidades de los pacientes para una intervención en el estilo de vida y la probabilidad de beneficiarse de una intervención grupal. Los mismos criterios se aplican en las unidades BEL y en las unidades CAU.

Análisis de poder: Los investigadores desean 120 participantes de cada grupo. Esto también permitirá el análisis de subgrupos.

Instrumentos: Se utilizarán varios instrumentos de autoinforme que evalúen la satisfacción con las ocupaciones diarias, el bienestar, el rol percibido del trabajador, la interacción social, la recuperación, etc., complementados con entrevistas cualitativas.

Procedimiento: Al comenzar la intervención, los asistentes responden cuestionarios sobre su situación personal respecto. Posteriormente, se implementa el BEL en las unidades aleatorizadas a esa condición. Después de 16 semanas de intervención (incluidas las sesiones de refuerzo), se repiten las mediciones. Luego se hace un seguimiento después de otros seis meses. La misma recopilación de datos se realiza en los puntos de tiempo correspondientes en las unidades de comparación.

Se realizan entrevistas cualitativas adicionales en las unidades de intervención, con participantes estratégicamente seleccionados (asistentes y personal) para obtener una imagen más profunda del proceso de intervención y sus implicaciones.

Cuando el proyecto de investigación esté terminado, las unidades de comparación tendrán la oportunidad de pasar por la intervención.

Análisis: El análisis principal se refiere a las diferencias en los resultados entre el grupo BEL y el grupo CAU. Los análisis de las entrevistas cualitativas, por medio de la teoría fundamentada, producirán una descripción más detallada del BEL y sus implicaciones, según lo perciben tanto los asistentes como el personal.

Estado actual del estudio: El proyecto se encuentra en fase inicial y las primeras unidades fueron contratadas a finales de 2012. En la actualidad, 24 unidades se han asignado al azar a cualquiera de las dos condiciones. Las segundas mediciones (después de completar BEL) acaban de completarse y los seguimientos continuarán hasta mediados de 2016, al igual que las entrevistas cualitativas. El análisis de datos y la presentación de informes de resultados continuarán hasta finales de 2018.

Al incluir 60 participantes en cada grupo, los estudios podrán detectar un tamaño de efecto medio (ES = 0,4), lo que sería una diferencia de importancia clínica y práctica.

Se considerarán como covariables la edad, el sexo y el origen extranjero, junto con otros factores socioeconómicos como la situación familiar, el nivel educativo y el dinero disponible. Otros factores que se deben considerar son el estado funcional y los diagnósticos del participante. La investigación no ha demostrado que el diagnóstico per se desempeñe un papel importante en el resultado de la rehabilitación psiquiátrica, en el curso de una discapacidad psiquiátrica o en cómo las personas perciben sus ocupaciones cotidianas, pero esto debe investigarse más a fondo porque la evidencia no es concluyente. De hecho, se ha demostrado que el nivel de funcionamiento, el nivel de psicopatología y los síntomas negativos son importantes para los resultados de la rehabilitación psiquiátrica. Por lo tanto, este proyecto también controlará los factores relacionados con el diagnóstico y el estado funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Equilibrando la vida cotidiana: evaluación de la eficacia de una intervención de estilo de vida basada en actividades para personas con trastornos psiquiátricos

Este es un estudio RCT que evalúa la efectividad de la intervención Everyday Life in Balance (BEL).

La intervención: El BEL se desarrolló sobre la base de investigaciones previas sobre intervenciones en el estilo de vida realizadas por el grupo de investigación actual y otros investigadores. Otras fuentes importantes de inspiración fueron los estudios descriptivos sobre la vida cotidiana entre personas con enfermedades mentales graves. Es un programa grupal (5-8 participantes) con 12 sesiones, una sesión por semana y 2 sesiones de refuerzo con intervalos de dos semanas. Los temas de las sesiones de grupo son, por ejemplo, el equilibrio de actividades, la motivación, la vida sana, las actividades relacionadas con el trabajo, el ocio y las actividades sociales. Cada sesión contiene una breve sección educativa, una actividad grupal principal y una tarea para el hogar que se completará entre sesiones. La actividad principal del grupo comienza con el análisis de la situación actual y continúa con la identificación de los objetivos deseados y la búsqueda de estrategias para alcanzarlos. El trabajo en casa tiene como objetivo probar una de las estrategias propuestas. La próxima sesión comienza con una revisión de la tarea en casa y, según el resultado, es posible que sea necesario revisar los objetivos. El autoanálisis, el establecimiento de objetivos, la búsqueda de estrategias y la evaluación del resultado de las estrategias probadas forman un proceso para cada sesión, pero también para la intervención BEL en su conjunto. Después de completar BEL, los participantes habrán desarrollado la capacidad de reflexionar sobre su propia situación y tendrán estrategias para cambiar su vida cotidiana en la dirección deseada, de modo que sientan que su vida cotidiana tiene un equilibrio satisfactorio entre el descanso y el trabajo, el aislamiento y las actividades sociales. , etc.

La intervención BEL está dirigida por terapeutas ocupacionales. Participan en una educación de dos días desarrollada específicamente y siguen el manual BEL. También participan en un foro de discusión basado en la web donde pueden buscar el apoyo de los investigadores y/u otros terapeutas ocupacionales de BEL.

Selección de unidades y participantes: Se han invitado tanto las unidades de psiquiatría del consejo del condado (unidades ambulatorias dentro de la psiquiatría general y la atención de la psicosis) como los centros de actividad basados ​​en la comunidad (CBAC) en cuatro condados del sur de Suecia. La aleatorización por conglomerados se utiliza para asignar las unidades al BEL oa la condición de control. Sobre la base de bloques de cuatro unidades, dos se aleatorizan al BEL y dos a la condición de control, que es la atención habitual (CAU). CAU generalmente significa terapia ocupacional estándar. Se reclutarán cuatro categorías de participantes: a) participantes de BEL de psiquiatría basada en el consejo del condado; b) participantes de BEL de psiquiatría comunitaria; c) participantes de CAU de psiquiatría basada en el consejo del condado; y d) participantes de la CAU de psiquiatría de base comunitaria. Los terapeutas ocupacionales de las unidades seleccionan a los participantes en función de las necesidades de los pacientes para una intervención en el estilo de vida y la probabilidad de beneficiarse de una intervención grupal. Los mismos criterios se aplican en las unidades BEL y en las unidades CAU.

Análisis de poder: Los investigadores basaron el cálculo de poder en la escala de Satisfacción con las Ocupaciones Diarias (SDO). Un estudio anterior encontró una diferencia media de 0,5 puntos en el SDO entre grupos de personas con enfermedades mentales que tenían una estructura variable en su vida cotidiana. Según las medias y las desviaciones estándar de ese estudio, el análisis apuntó a 41 participantes en cada condición como el tamaño de muestra deseado para detectar una diferencia en el SDO de 0,5 con un poder del 80 % en p<0,05. Los investigadores todavía desean 60 participantes de cada grupo (a - d arriba) ya que no existe una base sólida para un cálculo de potencia en el campo. En total se buscan 240 participantes, 60+60 recibiendo el BEL y 60-60 recibiendo CAU.

Se utilizan los siguientes instrumentos:

Escala de autoestima de Rosenberg: Actitudes positivas y negativas hacia uno mismo; Evaluación global del funcionamiento (GAF): gravedad de los síntomas y funcionamiento psicosocial; Satisfacción con la Ocupación Diaria y Balance (SDO-B): Satisfacción con la ocupación diaria y balance ocupacional; Valor Ocupacional con ítems predefinidos (OVal-pd): Valor percibido con ocupación diaria; Escala de Maestría de Pearlin: Autodominio; Formulario abreviado de resultados médicos (SF-36) (1.er elemento): Salud autoevaluada; Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): Calidad de vida; Agenda de Entrevistas para Interacción Social (ISSI): La red social; Autoevaluación del rol del trabajador (WRS): Actitudes y expectativas con respecto al rol del trabajador; "Tomar decisiones": Empoderamiento; Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ): Satisfacción con la intervención; Estimación del Significado Percibido en los Centros de Día (EPM-DC): Características de los centros de día; Cuestionario de Recuperación Personal (QPR): Recuperación de enfermedad mental; Escala de fidelidad: Fidelidad a la intervención.

Además, las consecuencias de la intervención se reflejarán en entrevistas cualitativas con usuarios y personal. Otra parte importante de la recopilación de datos será hacer una descripción detallada de las CAU proporcionadas en las unidades de comparación.

Procedimiento: Al inicio de la intervención, los asistentes responden cuestionarios sobre su situación personal en cuanto a satisfacción con las ocupaciones diarias, bienestar, percepción del rol del trabajador, interacción social, recuperación, etc. Posteriormente, se implementa el BEL en las unidades aleatorizadas a esa condición. Después de 16 semanas de intervención (incluidas las sesiones de refuerzo), se repiten las mediciones. Luego se hace un seguimiento después de otros seis meses. La misma recopilación de datos se realiza en los puntos de tiempo correspondientes en las unidades de comparación.

Se realizan entrevistas cualitativas adicionales en las unidades de intervención, con participantes estratégicamente seleccionados (asistentes y personal) para obtener una imagen más profunda del proceso de intervención y sus implicaciones.

Cuando el proyecto de investigación esté terminado, las unidades de comparación tendrán la oportunidad de pasar por la intervención.

Análisis: El análisis principal se refiere a las diferencias en los resultados entre la intervención y el grupo de control (a+b versus c+d arriba), a nivel de unidad (características de los CBAC) y a nivel individual (percepciones del rol del trabajador, satisfacción, bienestar). -ser, etc.), y la estabilidad de tales resultados. El tamaño de la muestra también permitirá la comparación entre BEL basado en la comunidad y basado en el consejo del condado. Dado que medir las características de los CBAC no es relevante para la psiquiatría basada en el consejo del condado, la comparación a nivel de unidad solo se referirá a la psiquiatría basada en la comunidad.

Los análisis de las entrevistas cualitativas, por medio de la teoría fundamentada [10], arrojarán una descripción más detallada del BEL y sus implicaciones, según lo perciben tanto los asistentes como el personal.

Estado actual del estudio: El proyecto se encuentra en fase inicial y las primeras unidades fueron contratadas a finales de 2012. En la actualidad, 24 unidades se han asignado al azar a cualquiera de las dos condiciones. Las segundas mediciones (después de completar BEL) acaban de completarse y los seguimientos continuarán hasta mediados de 2016, al igual que las entrevistas cualitativas. El análisis de datos y la presentación de informes de resultados continuarán hasta finales de 2018.

Consideraciones metodológicas Al incluir 60 participantes en cada grupo, los estudios podrán detectar un tamaño de efecto medio (ES = 0,4), lo que sería una diferencia de importancia clínica y práctica.

Se utilizan instrumentos de autoevaluación y es importante considerar si estos producen datos confiables cuando se usan con personas con SMI, particularmente porque muchos en el grupo objetivo tienen problemas cognitivos. Sin embargo, la investigación ha demostrado que las autoevaluaciones de los factores psicológicos eran válidas y confiables entre las personas con esquizofrenia, también entre aquellas con una percepción deficiente de su enfermedad mental.

Se considerarán como covariables la edad, el sexo y el origen extranjero, junto con otros factores socioeconómicos como la situación familiar, el nivel educativo y el dinero disponible. Otros factores que se deben considerar son el estado funcional y los diagnósticos del participante. La investigación no ha demostrado que el diagnóstico per se desempeñe un papel importante en el resultado de la rehabilitación psiquiátrica, en el curso de una discapacidad psiquiátrica o en cómo las personas perciben sus ocupaciones cotidianas, pero esto debe investigarse más a fondo porque la evidencia no es concluyente. De hecho, se ha demostrado que el nivel de funcionamiento, el nivel de psicopatología y los síntomas negativos son importantes para los resultados de la rehabilitación psiquiátrica. Por lo tanto, este proyecto también controlará los factores relacionados con el diagnóstico y el estado funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 22100
        • Skåne Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un trastorno psiquiátrico importante,
  • edad de 18-65 años,
  • necesita una intervención en el estilo de vida (según la evaluación de un terapeuta ocupacional)

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad de demencia o discapacidad del desarrollo,
  • trastorno por uso de sustancias como diagnóstico principal, psicosis aguda,
  • no ser capaz de comunicarse en sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La intervención Equilibrando la Vida Cotidiana (BEL)
El BEL se desarrolló sobre la base de investigaciones previas sobre intervenciones en el estilo de vida realizadas por nuestro propio grupo y otros investigadores [1, 2]. Es un programa grupal (5-8 participantes) con 12 sesiones, una sesión por semana y 2 sesiones de refuerzo con intervalos de dos semanas. Los temas de las sesiones de grupo son, por ejemplo, equilibrio de actividades, vida saludable, actividades relacionadas con el trabajo y actividades sociales. Cada sesión contiene una actividad grupal principal y una tarea para el hogar que se completará entre sesiones. La actividad principal del grupo comienza con el análisis de la situación actual y continúa con la identificación de los objetivos deseados y la búsqueda de estrategias para alcanzarlos. El trabajo en casa tiene como objetivo probar una de las estrategias propuestas. El autoanálisis, el establecimiento de objetivos, la búsqueda de estrategias y la evaluación del resultado de las estrategias probadas forman un proceso para cada sesión, pero también para la intervención BEL en su conjunto.
Comparador activo: Atención habitual (terapia ocupacional estándar)
La terapia ocupacional estándar implica apoyo para el empleo en el mercado abierto y apoyo en la gestión de la vida cotidiana en general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción y equilibrio ocupacional medido por la escala Satisfaction with Daily Occupations and Balance (SDO-B)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas
Equilibrio percibido entre las actividades cotidianas
Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas
Cambio en las actividades valoradas medidas por el Valor Ocupacional con ítems predefinidos (OVal-pd)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas
Cambio en la recuperación personal medido por el Cuestionario de Recuperación Personal (QPR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas
Percepciones personales de recuperación, aunque no se ha logrado la recuperación clínica
Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medido por la Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas
Cambio en el autodominio medido por la Escala de dominio de Pearlin
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas
Sensación de ser capaz de influir en la propia situación de vida.
Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas
Cambio en la autoestima medido por la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la intervención completa, un promedio de 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción con la intervención recibida, medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) después de la intervención de 16 semanas
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de 16 semanas
Al finalizar la intervención de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mona Eklund, PhD, prof., Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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