- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02619318
Vyvažování každodenního života – intervence životního stylu pro lidi s psychiatrickými poruchami
Toto je RCT studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost intervence Everyday Life in Balance (BEL).
Intervence: BEL byl vyvinut na základě předchozího výzkumu intervencí v oblasti životního stylu provedeného současnou výzkumnou skupinou a dalšími výzkumníky. Jedná se o skupinový program (5-8 účastníků) s 12 sezeními, jedním sezením týdně a 2 posilovacími sezeními s dvoutýdenními intervaly. Témata skupinových sezení jsou např. rovnováha aktivit, zdravý životní styl, pracovní a společenské aktivity. Každá lekce obsahuje hlavní skupinovou aktivitu a domácí úkol, který je třeba dokončit mezi sezeními. Hlavní činnost skupiny začíná analýzou současné situace a pokračuje identifikací požadovaných cílů a hledáním strategií, jak jich dosáhnout. Domácí úkol je zaměřen na otestování jedné z navržených strategií. Sebeanalýza, stanovení cílů, hledání strategií a hodnocení výsledků testovaných strategií tvoří proces pro každé sezení, ale také pro intervenci BEL jako celek. Po absolvování BEL si účastníci vyvinou schopnost reflektovat svou vlastní situaci a mít strategie pro změnu svého každodenního života požadovaným směrem tak, aby měli pocit, že jejich každodenní život má uspokojivou rovnováhu mezi odpočinkem a prací, odloučenou a společenskými aktivitami. , atd.
Intervenci BEL vedou ergoterapeuti. Účastní se specificky vyvinutého dvoudenního vzdělávání a řídí se manuálem BEL [7]. Účastní se také webového diskusního fóra, kde mohou hledat podporu od výzkumníků a/nebo jiných ergoterapeutů BEL.
Výběr jednotek a účastníků: Na základě bloků po čtyřech jednotkách jsou dvě randomizovány do BEL a dvě do kontrolního stavu, což je péče jako obvykle (CAU) a obecně znamená standardní pracovní terapii. Ergoterapeuti na jednotkách vybírají účastníky na základě potřeb pacientů pro intervenci v oblasti životního stylu a pravděpodobně budou mít prospěch ze skupinové intervence. Stejná kritéria jsou uplatňována v jednotkách BEL a CAU.
Analýza síly: Vyšetřovatelé požadují 120 účastníků z každé skupiny. To také umožní analýzu podskupin.
Nástroje: Bude použita řada nástrojů self-reportu, které se týkají spokojenosti s každodenními zaměstnáními, pohody, vnímané role pracovníka, sociální interakce, zotavení atd., doplněné o kvalitativní rozhovory.
Postup: Na začátku intervence účastníci odpovídají na dotazníky týkající se jejich osobní situace. Následně je BEL implementován v jednotkách randomizovaných do této podmínky. Po 16 týdnech intervence (včetně přeočkování) se měření opakují. Po dalších šesti měsících se provede kontrola. Stejný sběr dat se provádí v odpovídajících časových bodech ve srovnávacích jednotkách.
V intervenčních jednotkách se provádějí další kvalitativní rozhovory se strategicky vybranými účastníky (účastníky a zaměstnanci), aby se získal hlubší obrázek o procesu intervence a jeho důsledcích.
Po dokončení výzkumného projektu dostanou srovnávací jednotky příležitost projít intervencí.
Analýzy: Primární analýza se týká rozdílů ve výsledcích mezi skupinou BEL a skupinou CAU. Analýzy kvalitativních rozhovorů pomocí zakotvené teorie přinesou podrobnější popis BEL a jeho důsledků, jak je vnímají jak účastníci, tak zaměstnanci.
Aktuální stav studie: Projekt je v počáteční fázi a první jednotky byly přijaty koncem roku 2012. V současné době bylo randomizováno 24 jednotek pro oba stavy. Druhá měření (po dokončení BEL) byla právě dokončena a sledování budou pokračovat do poloviny roku 2016, stejně jako kvalitativní rozhovory. Analýza dat a reportování výsledků bude pokračovat do konce roku 2018.
Zahrnutím 60 účastníků do každé skupiny budou studie schopny detekovat střední velikost účinku (ES=0,4), což by byl rozdíl klinického a praktického významu.
Věk, pohlaví a cizí původ budou považovány za kovarianty spolu s dalšími socioekonomickými faktory, jako je rodinná situace, úroveň vzdělání a peníze, které má člověk k dispozici. Další faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou funkční stav a diagnózy účastníka. Výzkum neprokázal, že by diagnóza sama o sobě hrála nějakou podstatnou roli ve výsledku psychiatrické rehabilitace, pro průběh psychiatrického postižení nebo pro to, jak lidé vnímají své každodenní zaměstnání, ale toto by mělo být dále zkoumáno, protože důkazy jsou neprůkazné. Úroveň fungování, úroveň psychopatologie a negativní symptomy se skutečně ukázaly jako důležité pro výsledky psychiatrické rehabilitace. Proto bude tento projekt také kontrolovat faktory související s diagnózou a funkčním stavem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Balancing Everyday Life - hodnocení efektivity intervence v oblasti životního stylu založeného na aktivitě u lidí s psychiatrickými poruchami
Toto je RCT studie, která hodnotí účinnost intervence Everyday Life in Balance (BEL).
Intervence: BEL byl vyvinut na základě předchozího výzkumu intervencí v oblasti životního stylu provedeného současnou výzkumnou skupinou a dalšími výzkumníky. Dalším důležitým zdrojem inspirace byly deskriptivní studie o každodenním životě lidí s těžkým duševním onemocněním. Jedná se o skupinový program (5-8 účastníků) s 12 sezeními, jedním sezením týdně a 2 posilovacími sezeními s dvoutýdenními intervaly. Tématy skupinových sezení jsou např. rovnováha aktivit, motivace, zdravý životní styl, pracovní aktivity, volnočasové a společenské aktivity. Každé sezení obsahuje krátkou vzdělávací sekci, hlavní skupinovou aktivitu a domácí úkol, který je třeba splnit mezi sezeními. Hlavní činnost skupiny začíná analýzou současné situace a pokračuje identifikací požadovaných cílů a hledáním strategií, jak jich dosáhnout. Domácí úkol je zaměřen na otestování jedné z navržených strategií. Další nadcházející sezení začíná ohlédnutím se za domácím úkolem a v závislosti na výsledku může být nutné upravit cíle. Sebeanalýza, stanovení cílů, hledání strategií a hodnocení výsledků testovaných strategií tvoří proces pro každé sezení, ale také pro intervenci BEL jako celek. Po absolvování BEL si účastníci vyvinou schopnost reflektovat svou vlastní situaci a mít strategie pro změnu svého každodenního života požadovaným směrem tak, aby měli pocit, že jejich každodenní život má uspokojivou rovnováhu mezi odpočinkem a prací, odloučenou a společenskými aktivitami. , atd.
Intervenci BEL vedou ergoterapeuti. Účastní se speciálně vyvinutého dvoudenního vzdělávání a řídí se manuálem BEL. Účastní se také webového diskusního fóra, kde mohou hledat podporu od výzkumníků a/nebo jiných ergoterapeutů BEL.
Výběr jednotek a účastníků: Byly pozvány jednotky jak v krajské psychiatrii (ambulantní jednotky v rámci všeobecné psychiatrické a psychózové péče), tak v komunitních centrech aktivit (CBAC) ve čtyřech krajích v jižním Švédsku. Cluster randomization se používá k přiřazení jednotek k BEL nebo kontrolní podmínce. Na základě bloků po čtyřech jednotkách jsou dva randomizovány do BEL a dva do kontrolního stavu, kterým je péče jako obvykle (CAU). CAU obecně znamená standardní pracovní terapii. Budou vybrány čtyři kategorie účastníků: a) účastníci BEL z psychiatrie na okresní radě; b) účastníci BEL z komunitní psychiatrie; c) účastníci ČAU z krajské psychiatrie; a d) účastníci CAU z komunitní psychiatrie. Ergoterapeuti na jednotkách vybírají účastníky na základě potřeb pacientů pro intervenci v oblasti životního stylu a pravděpodobně budou mít prospěch ze skupinové intervence. Stejná kritéria jsou uplatňována v jednotkách BEL a CAU.
Analýza síly: Vyšetřovatelé založili výpočet síly na stupnici Spokojenost s denním zaměstnáním (SDO). Předchozí studie zjistila průměrný rozdíl 0,5 bodu na SDO mezi skupinami lidí s duševním onemocněním, kteří měli různou strukturu než jejich každodenní život. Na základě průměrů a standardních odchylek z této studie analýza poukázala na 41 účastníků v každé podmínce jako na požadovanou velikost vzorku pro detekci rozdílu na SDO 0,5 s 80% silou při p<0,05. Vyšetřovatelé stále požadují 60 účastníků z každé skupiny (a - d výše), protože v této oblasti neexistuje žádný pevný základ pro výpočet síly. Celkem se tedy hledá 240 účastníků, 60+60 obdrží BEL a 60-60 obdrží CAU.
Používají se následující nástroje:
Rosenbergova škála sebeúcty: Pozitivní a negativní postoje k sobě; Globální hodnocení fungování (GAF): Závažnost symptomů a psychosociální fungování; Spokojenost s každodenním zaměstnáním a rovnováhou (SDO-B): Spokojenost s každodenním zaměstnáním a pracovní rovnováhou; Hodnota povolání s předdefinovanými položkami (OVal-pd): Vnímaná hodnota s denním zaměstnáním; Pearlin's Mastery Scale: Self-mastery; Krátká forma lékařských výsledků (SF-36) (1. položka): Vlastní hodnocení zdraví; Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): Kvalita života; Rozvrh rozhovoru pro sociální interakci (ISSI): Sociální síť; Sebehodnocení role pracovníka (WRS): Postoje a očekávání týkající se role pracovníka; "Rozhodování": Zmocnění; Dotazník spokojenosti klienta (CSQ): Spokojenost s intervencí; Odhadování vnímaného významu v denních centrech (EPM-DC): Charakteristika denních center; Dotazník osobního zotavení (QPR): Zotavení z duševní nemoci; Škála věrnosti: Věrnost zásahu.
Důsledky intervence se navíc projeví v kvalitativních rozhovorech s uživateli a zaměstnanci. Další důležitou součástí sběru dat bude provedení podrobného popisu CAU poskytované ve srovnávacích jednotkách.
Postup: Na začátku intervence účastníci odpovídají na dotazníky týkající se jejich osobní situace týkající se spokojenosti s každodenními zaměstnáními, pohody, vnímané role pracovníka, sociální interakce, zotavení atd. Následně je BEL implementován v jednotkách randomizovaných do této podmínky. Po 16 týdnech intervence (včetně přeočkování) se měření opakují. Po dalších šesti měsících se provede kontrola. Stejný sběr dat se provádí v odpovídajících časových bodech ve srovnávacích jednotkách.
V intervenčních jednotkách se provádějí další kvalitativní rozhovory se strategicky vybranými účastníky (účastníky a zaměstnanci), aby se získal hlubší obrázek o procesu intervence a jeho důsledcích.
Po dokončení výzkumného projektu dostanou srovnávací jednotky příležitost projít intervencí.
Analýzy: Primární analýza se týká rozdílů ve výsledcích mezi intervencí a kontrolní skupinou (a+b versus c+d výše), na úrovni jednotky (charakteristiky CBAC) a na individuální úrovni (vnímání role pracovníka, spokojenost, dobře -bytí atd.) a stabilitu takových výsledků. Velikost vzorku také umožní srovnání mezi komunitou a krajskou radou BEL. Vzhledem k tomu, že měření charakteristik CBAC není pro psychiatrii v krajské radě relevantní, bude se srovnání na úrovni jednotky týkat pouze komunitní psychiatrie.
Analýzy kvalitativních rozhovorů pomocí zakotvené teorie [10] přinesou podrobnější popis BEL a jeho důsledků, jak je vnímají jak účastníci, tak zaměstnanci.
Aktuální stav studie: Projekt je v počáteční fázi a první jednotky byly přijaty koncem roku 2012. V současné době bylo randomizováno 24 jednotek pro oba stavy. Druhá měření (po dokončení BEL) byla právě dokončena a sledování budou pokračovat do poloviny roku 2016, stejně jako kvalitativní rozhovory. Analýza dat a reportování výsledků bude pokračovat do konce roku 2018.
Metodologické úvahy Zahrnutím 60 účastníků do každé skupiny budou studie schopny detekovat střední velikost účinku (ES=0,4), což by byl rozdíl klinického a praktického významu.
Používají se sebehodnotící nástroje a je důležité zvážit, zda při použití u lidí s SMI poskytují spolehlivá data, zejména proto, že mnozí v cílové skupině mají kognitivní problémy. Výzkum však ukázal, že sebehodnocení psychologických faktorů bylo platné a spolehlivé u lidí se schizofrenií, a to i u těch, kteří mají špatný přehled o své duševní nemoci.
Věk, pohlaví a cizí původ budou považovány za kovarianty spolu s dalšími socioekonomickými faktory, jako je rodinná situace, úroveň vzdělání a peníze, které má člověk k dispozici. Další faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou funkční stav a diagnózy účastníka. Výzkum neprokázal, že by diagnóza sama o sobě hrála nějakou podstatnou roli ve výsledku psychiatrické rehabilitace, pro průběh psychiatrického postižení nebo pro to, jak lidé vnímají své každodenní zaměstnání, ale toto by mělo být dále zkoumáno, protože důkazy jsou neprůkazné. Úroveň fungování, úroveň psychopatologie a negativní symptomy se skutečně ukázaly jako důležité pro výsledky psychiatrické rehabilitace. Proto bude tento projekt také kontrolovat faktory související s diagnózou a funkčním stavem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko, 22100
- Skåne Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s těžkou psychiatrickou poruchou,
- věk 18-65 let,
- potřebují zásah do životního stylu (podle posouzení ergoterapeuta)
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita demence nebo vývojové poruchy,
- porucha užívání návykových látek jako hlavní diagnóza, akutní psychóza,
- neumí komunikovat ve švédštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence The Balancing Everyday Life (BEL).
BEL byl vyvinut na základě předchozího výzkumu intervencí v oblasti životního stylu provedeného naší vlastní skupinou a dalšími výzkumníky [1, 2].
Jedná se o skupinový program (5-8 účastníků) s 12 sezeními, jedním sezením týdně a 2 posilovacími sezeními s dvoutýdenními intervaly.
Témata skupinových sezení jsou např. rovnováha aktivit, zdravý životní styl, pracovní a společenské aktivity.
Každá lekce obsahuje hlavní skupinovou aktivitu a domácí úkol, který je třeba dokončit mezi sezeními.
Hlavní činnost skupiny začíná analýzou současné situace a pokračuje identifikací požadovaných cílů a hledáním strategií, jak jich dosáhnout.
Domácí úkol je zaměřen na otestování jedné z navržených strategií.
Sebeanalýza, stanovení cílů, hledání strategií a hodnocení výsledků testovaných strategií tvoří proces pro každé sezení, ale také pro intervenci BEL jako celek.
|
|
|
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle (standardní pracovní terapie)
Standardní pracovní terapie zahrnuje podporu zaměstnávání na volném trhu a podporu při zvládání každodenního života obecně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pracovní spokojenosti a rovnováze měřené škálou Spokojenost s denním zaměstnáním a rovnováhou (SDO-B)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
Vnímaná rovnováha mezi každodenními činnostmi
|
Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
|
Změna oceňovaných aktivit měřená podle hodnoty povolání s předdefinovanými položkami (OVal-pd)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
|
|
Změna osobního zotavení měřená dotazníkem osobního zotavení (QPR)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
Osobní vnímání zotavení, ačkoli klinické zotavení nebylo dosaženo
|
Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená Manchesterským krátkým hodnocením kvality života (MANSA)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
|
|
Změna v sebeovládání měřená Pearlinovou stupnicí mistrovství
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
Pocit možnosti ovlivnit svou životní situaci
|
Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
|
Změna sebeúcty měřená pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na dokončenou intervenci, v průměru 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost s přijatou intervencí, měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ) po 16týdenní intervenci
Časové okno: Po dokončení 16týdenní intervence
|
Po dokončení 16týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Eklund, PhD, prof., Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Argentzell E, Bäckström M, Lund K, Eklund M. Exploring mediators of the recovery process over time among mental health service users, using a mixed model regression analysis based on cluster RCT data. BMC Psychiatry. 2020 Oct 30;20(1):520. doi: 10.1186/s12888-020-02924-2.
- Hultqvist J, Lund K, Argentzell E, Eklund M. Predictors of clinically important improvements in occupational and quality of life outcomes among mental health service users after completion and follow-up of a lifestyle intervention: multiple regression modelling based on longitudinal data. BMC Psychol. 2019 Dec 17;7(1):83. doi: 10.1186/s40359-019-0359-z.
- Eklund M, Tjornstrand C, Sandlund M, Argentzell E. Effectiveness of Balancing Everyday Life (BEL) versus standard occupational therapy for activity engagement and functioning among people with mental illness - a cluster RCT study. BMC Psychiatry. 2017 Nov 9;17(1):363. doi: 10.1186/s12888-017-1524-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEL (ViB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažná psychiatrická porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy