- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02619318
Równoważenie życia codziennego — interwencja dotycząca stylu życia osób z zaburzeniami psychicznymi
To jest badanie z randomizacją, którego celem jest ocena skuteczności interwencji w ramach codziennego życia w równowadze (BEL).
Interwencja: BEL został opracowany na podstawie wcześniejszych badań dotyczących interwencji związanych ze stylem życia, przeprowadzonych przez obecną grupę badawczą i innych badaczy. Jest to program grupowy (5-8 uczestników) z 12 sesjami, jedną sesją tygodniowo i 2 sesjami przypominającymi w odstępach dwutygodniowych. Tematy sesji grupowych to np. równowaga aktywności, zdrowy tryb życia, zajęcia związane z pracą i zajęcia społeczne. Każda sesja zawiera główne zadanie grupowe i zadanie domowe do wykonania pomiędzy sesjami. Główne działanie grupowe rozpoczyna się od analizy obecnej sytuacji i przechodzi do określenia pożądanych celów i znalezienia strategii ich osiągnięcia. Zadanie domowe ma na celu przetestowanie jednej z zaproponowanych strategii. Samoanaliza, ustalanie celów, znajdowanie strategii i ocena wyników przetestowanych strategii tworzą proces dla każdej sesji, ale także dla całej interwencji BEL. Po ukończeniu BEL uczestnicy rozwiną umiejętność refleksji nad własną sytuacją i będą mieli strategie zmiany swojego codziennego życia w pożądanym kierunku, tak aby czuli, że ich codzienne życie ma zadowalającą równowagę między odpoczynkiem a pracą, odosobnieniem i aktywnością społeczną itp.
Interwencja BEL prowadzona jest przez terapeutów zajęciowych. Biorą udział w specjalnie opracowanej dwudniowej edukacji i postępują zgodnie z instrukcją BEL [7]. Uczestniczą również w internetowym forum dyskusyjnym, na którym mogą szukać wsparcia u badaczy i/lub innych terapeutów zajęciowych BEL.
Wybór jednostek i uczestników: Na podstawie bloków po cztery jednostki, dwie są losowo przydzielane do BEL, a dwie do warunku kontrolnego, którym jest zwykła opieka (CAU) i ogólnie oznacza standardową terapię zajęciową. Terapeuci zajęciowi w jednostkach wybierają uczestników na podstawie potrzeb pacjentów w zakresie interwencji związanej ze stylem życia i prawdopodobieństwa odniesienia korzyści z interwencji grupowej. Te same kryteria są stosowane w jednostkach BEL i CAU.
Analiza mocy: Badacze chcą 120 uczestników z każdej grupy. Pozwoli to również na analizę podgrup.
Instrumenty: Zostanie wykorzystanych wiele narzędzi samoopisowych, które dotyczą zadowolenia z codziennych zawodów, dobrego samopoczucia, postrzeganej roli pracownika, interakcji społecznych, powrotu do zdrowia itp., uzupełnionych wywiadami jakościowymi.
Procedura: Na początku interwencji uczestnicy odpowiadają na kwestionariusze dotyczące ich sytuacji osobistej. Następnie BEL jest wdrażany w jednostkach losowo dobranych do tego warunku. Po 16 tygodniach interwencji (łącznie z sesjami przypominającymi) pomiary są powtarzane. Następnie po kolejnych sześciu miesiącach przeprowadza się kontrolę. Te same dane zbiera się w odpowiednich punktach czasowych w jednostkach porównawczych.
W jednostkach interwencyjnych przeprowadzane są dodatkowe wywiady jakościowe ze strategicznie wybranymi uczestnikami (uczestnikami i personelem), aby uzyskać głębszy obraz procesu interwencji i jego konsekwencji.
Po zakończeniu projektu badawczego jednostki porównawcze będą miały możliwość przejścia przez interwencję.
Analizy: Podstawowa analiza dotyczy różnic w wynikach pomiędzy grupą BEL a grupą CAU. Analizy wywiadów jakościowych, za pomocą teorii ugruntowanej, dostarczą bardziej szczegółowego opisu BEL i jego implikacji, postrzeganych zarówno przez uczestników, jak i personel.
Aktualny stan badań: Projekt jest w początkowej fazie, a pierwsze jednostki zostały zrekrutowane pod koniec 2012 roku. Obecnie 24 jednostki zostały losowo przydzielone do dowolnego warunku. Drugie pomiary (po zakończonym BEL) zostały właśnie zakończone i do połowy 2016 r. będą kontynuowane kontynuacje, podobnie jak wywiady jakościowe. Analiza danych i raportowanie wyników potrwa do końca 2018 roku.
Dzięki włączeniu 60 uczestników do każdej grupy badania będą w stanie wykryć średnią wielkość efektu (ES=0,4), co stanowiłoby różnicę o znaczeniu klinicznym i praktycznym.
Wiek, płeć i obce pochodzenie będą traktowane jako współzmienne wraz z innymi czynnikami społeczno-ekonomicznymi, takimi jak sytuacja rodzinna, poziom wykształcenia i środki finansowe do dyspozycji. Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, to stan funkcjonalny uczestnika i diagnozy. Badania nie wykazały, że diagnoza sama w sobie odgrywa jakąkolwiek istotną rolę w wynikach rehabilitacji psychiatrycznej, przebiegu niepełnosprawności psychicznej lub postrzeganiu przez ludzi swoich codziennych zajęć, ale należy to dalej zbadać, ponieważ dowody nie są rozstrzygające. Wykazano istotnie, że poziom funkcjonowania, poziom psychopatologii oraz objawy negatywne mają znaczenie dla wyników rehabilitacji psychiatrycznej. Dlatego ten projekt będzie również kontrolował czynniki związane z diagnozą i stanem funkcjonalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Równoważenie życia codziennego – ocena skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia opartej na aktywności u osób z zaburzeniami psychicznymi
To jest badanie z randomizacją, oceniające skuteczność interwencji w codziennym życiu w równowadze (BEL).
Interwencja: BEL został opracowany na podstawie wcześniejszych badań dotyczących interwencji związanych ze stylem życia, przeprowadzonych przez obecną grupę badawczą i innych badaczy. Innym ważnym źródłem inspiracji były badania opisowe dotyczące życia codziennego wśród osób z ciężkimi chorobami psychicznymi. Jest to program grupowy (5-8 uczestników) z 12 sesjami, jedną sesją tygodniowo i 2 sesjami przypominającymi w odstępach dwutygodniowych. Tematy sesji grupowych to np. równowaga aktywności, motywacja, zdrowy tryb życia, zajęcia związane z pracą, wypoczynek i zajęcia towarzyskie. Każda sesja zawiera krótką sekcję edukacyjną, główne zadanie grupowe i zadanie domowe do wykonania pomiędzy sesjami. Główne działanie grupowe rozpoczyna się od analizy obecnej sytuacji i przechodzi do określenia pożądanych celów i znalezienia strategii ich osiągnięcia. Zadanie domowe ma na celu przetestowanie jednej z zaproponowanych strategii. Następna sesja zaczyna się od przyjrzenia się zadaniu domowemu i w zależności od wyniku cele mogą wymagać zmiany. Samoanaliza, ustalanie celów, znajdowanie strategii i ocena wyników przetestowanych strategii tworzą proces dla każdej sesji, ale także dla całej interwencji BEL. Po ukończeniu BEL uczestnicy rozwiną umiejętność refleksji nad własną sytuacją i będą mieli strategie zmiany swojego codziennego życia w pożądanym kierunku, tak aby czuli, że ich codzienne życie ma zadowalającą równowagę między odpoczynkiem a pracą, odosobnieniem i aktywnością społeczną itp.
Interwencja BEL prowadzona jest przez terapeutów zajęciowych. Biorą udział w specjalnie opracowanym dwudniowym szkoleniu i postępują zgodnie z instrukcją BEL. Uczestniczą również w internetowym forum dyskusyjnym, na którym mogą szukać wsparcia u badaczy i/lub innych terapeutów zajęciowych BEL.
Wybór jednostek i uczestników: Zaproszono jednostki zarówno w ramach poradni psychiatrii hrabstwa (oddziały ambulatoryjne w ramach ogólnej psychiatrii i opieki nad psychozami), jak i środowiskowe ośrodki aktywności (CBAC) w czterech hrabstwach południowej Szwecji. Randomizacja klastrów służy do przypisania jednostek do BEL lub warunku kontrolnego. Na podstawie bloków po cztery jednostki, dwie są losowo przydzielane do BEL, a dwie do warunku kontrolnego, którym jest opieka jak zwykle (CAU). CAU ogólnie oznacza standardową terapię zajęciową. Zostaną zrekrutowane cztery kategorie uczestników: a) uczestnicy BEL z psychiatrii działającej w radzie hrabstwa; b) uczestnicy BEL z psychiatrii środowiskowej; c) uczestnicy CAU z psychiatrii działającej w radzie hrabstwa; oraz d) uczestnicy CAU z psychiatrii środowiskowej. Terapeuci zajęciowi w jednostkach wybierają uczestników na podstawie potrzeb pacjentów w zakresie interwencji związanej ze stylem życia i prawdopodobieństwa odniesienia korzyści z interwencji grupowej. Te same kryteria są stosowane w jednostkach BEL i CAU.
Analiza mocy: Badacze oparli obliczenia mocy na skali zadowolenia z codziennych zajęć (SDO). Poprzednie badanie wykazało średnią różnicę 0,5 punktu w SDO między grupami osób z chorobami psychicznymi, które miały różną strukturę swojego codziennego życia. W oparciu o średnie i odchylenia standardowe z tego badania, analiza wskazała 41 uczestników w każdym stanie jako pożądaną wielkość próby do wykrycia różnicy w SDO wynoszącej 0,5 z mocą 80% przy p<0,05. Badacze nadal chcą 60 uczestników z każdej grupy (a - d powyżej), ponieważ w terenie nie ma solidnej podstawy do obliczenia mocy. W sumie poszukiwanych jest zatem 240 uczestników, 60+60 otrzymujących BEL i 60-60 otrzymujących CAU.
Stosowane są następujące instrumenty:
Skala samooceny Rosenberga: pozytywne i negatywne postawy wobec siebie; Globalna ocena funkcjonowania (GAF): nasilenie objawów i funkcjonowanie psychospołeczne; Zadowolenie z codziennych zajęć i równowagi (SDO-B): Zadowolenie z codziennych zajęć i równowagi zawodowej; Wartość zawodowa z predefiniowanymi pozycjami (OVal-pd): Postrzegana wartość z codziennym zajęciem; Skala mistrzostwa Pearlina: samoopanowanie; Skrócony formularz dotyczący wyników medycznych (SF-36) (1. pozycja): Samoocena stanu zdrowia; Krótka ocena jakości życia w Manchesterze (MANSA): Jakość życia; Harmonogram wywiadów dotyczących interakcji społecznościowych (ISSI): Sieć społecznościowa; Samoocena roli pracownika (WRS): Postawy i oczekiwania dotyczące roli pracownika; „Podejmowanie decyzji”: Upoważnienie; Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ): Zadowolenie z interwencji; Szacowanie postrzeganego znaczenia w ośrodkach dziennych (EPM-DC): Charakterystyka ośrodków dziennych; Kwestionariusz Osobistego Wyzdrowienia (QPR): Wyzdrowienie z choroby psychicznej; Skala wierności: wierność interwencji.
Ponadto konsekwencje interwencji zostaną odzwierciedlone w wywiadach jakościowych z użytkownikami i personelem. Inną ważną częścią gromadzenia danych będzie sporządzenie szczegółowego opisu CAU w jednostkach porównawczych.
Procedura: Na początku interwencji uczestnicy odpowiadają na kwestionariusze dotyczące ich osobistej sytuacji dotyczącej zadowolenia z codziennych zajęć, dobrego samopoczucia, postrzeganej roli pracownika, interakcji społecznych, powrotu do zdrowia itp. Następnie BEL jest wdrażany w jednostkach losowo dobranych do tego warunku. Po 16 tygodniach interwencji (łącznie z sesjami przypominającymi) pomiary są powtarzane. Następnie po kolejnych sześciu miesiącach przeprowadza się kontrolę. Te same dane zbiera się w odpowiednich punktach czasowych w jednostkach porównawczych.
W jednostkach interwencyjnych przeprowadzane są dodatkowe wywiady jakościowe ze strategicznie wybranymi uczestnikami (uczestnikami i personelem), aby uzyskać głębszy obraz procesu interwencji i jego konsekwencji.
Po zakończeniu projektu badawczego jednostki porównawcze będą miały możliwość przejścia przez interwencję.
Analizy: Podstawowa analiza dotyczy różnic w wynikach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (a+b vs c+d powyżej), na poziomie jednostki (charakterystyka CBAC) oraz na poziomie indywidualnym (postrzeganie roli pracownika, satysfakcja, -bycie itp.) oraz stałość tych rezultatów. Wielkość próby pozwoli również na porównanie między BEL opartym na społeczności i na poziomie rady hrabstwa. Ponieważ mierzenie charakterystyki CBAC nie ma znaczenia dla psychiatrii działającej w radzie hrabstwa, porównanie na poziomie jednostki dotyczyć będzie wyłącznie psychiatrii środowiskowej.
Analizy wywiadów jakościowych, z wykorzystaniem teorii ugruntowanej [10], dostarczą bardziej szczegółowego opisu BEL i jego implikacji, postrzeganych zarówno przez uczestników, jak i personel.
Aktualny stan badań: Projekt jest w początkowej fazie, a pierwsze jednostki zostały zrekrutowane pod koniec 2012 roku. Obecnie 24 jednostki zostały losowo przydzielone do dowolnego warunku. Drugie pomiary (po zakończonym BEL) zostały właśnie zakończone i do połowy 2016 r. będą kontynuowane kontynuacje, podobnie jak wywiady jakościowe. Analiza danych i raportowanie wyników potrwa do końca 2018 roku.
Względy metodologiczne Dzięki włączeniu 60 uczestników do każdej grupy badania będą w stanie wykryć średnią wielkość efektu (ES=0,4), co stanowiłoby różnicę o znaczeniu klinicznym i praktycznym.
Stosowane są narzędzia samooceny i ważne jest, aby rozważyć, czy dają one wiarygodne dane, gdy są używane z osobami z SMI, zwłaszcza że wiele osób w grupie docelowej ma problemy poznawcze. Jednak badania wykazały, że samoocena czynników psychologicznych była trafna i wiarygodna wśród osób ze schizofrenią, także tych ze słabym wglądem w swoją chorobę psychiczną.
Wiek, płeć i obce pochodzenie będą traktowane jako współzmienne wraz z innymi czynnikami społeczno-ekonomicznymi, takimi jak sytuacja rodzinna, poziom wykształcenia i środki finansowe do dyspozycji. Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, to stan funkcjonalny uczestnika i diagnozy. Badania nie wykazały, że diagnoza sama w sobie odgrywa jakąkolwiek istotną rolę w wynikach rehabilitacji psychiatrycznej, przebiegu niepełnosprawności psychicznej lub postrzeganiu przez ludzi swoich codziennych zajęć, ale należy to dalej zbadać, ponieważ dowody nie są rozstrzygające. Wykazano istotnie, że poziom funkcjonowania, poziom psychopatologii oraz objawy negatywne mają znaczenie dla wyników rehabilitacji psychiatrycznej. Dlatego ten projekt będzie również kontrolował czynniki związane z diagnozą i stanem funkcjonalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Szwecja, 22100
- Skåne Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając poważne zaburzenie psychiczne,
- wiek 18-65 lat,
- potrzebują interwencji związanej ze stylem życia (w ocenie terapeuty zajęciowego)
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie otępienia lub niepełnosprawności rozwojowej,
- zaburzenia związane z używaniem substancji jako główne rozpoznanie, ostra psychoza,
- niemożność porozumiewania się w języku szwedzkim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Balancing Everyday Life (BEL).
BEL został opracowany na podstawie wcześniejszych badań dotyczących interwencji związanych ze stylem życia, przeprowadzonych przez naszą grupę i innych badaczy [1, 2].
Jest to program grupowy (5-8 uczestników) z 12 sesjami, jedną sesją tygodniowo i 2 sesjami przypominającymi w odstępach dwutygodniowych.
Tematy sesji grupowych to np. równowaga aktywności, zdrowy tryb życia, zajęcia związane z pracą i zajęcia społeczne.
Każda sesja zawiera główne zadanie grupowe i zadanie domowe do wykonania pomiędzy sesjami.
Główne działanie grupowe rozpoczyna się od analizy obecnej sytuacji i przechodzi do określenia pożądanych celów i znalezienia strategii ich osiągnięcia.
Zadanie domowe ma na celu przetestowanie jednej z zaproponowanych strategii.
Samoanaliza, ustalanie celów, znajdowanie strategii i ocena wyników przetestowanych strategii tworzą proces dla każdej sesji, ale także dla całej interwencji BEL.
|
|
|
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle (standardowa terapia zajęciowa)
Standardowa terapia zajęciowa polega na wspieraniu zatrudnienia na wolnym rynku oraz ogólnie w radzeniu sobie z życiem codziennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji i równowagi zawodowej mierzona skalą Zadowolenia z codziennych zajęć i Równowagi (SDO-B)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
Postrzegana równowaga między codziennymi czynnościami
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
|
Zmiana czynności cenionych mierzona Wartością Zawodową z predefiniowanymi pozycjami (OVal-pd)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
|
|
Zmiana w osobistym zdrowieniu mierzona Kwestionariuszem Osobistego Odzyskiwania (QPR)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
Osobiste postrzeganie wyzdrowienia, chociaż wyzdrowienie kliniczne nie zostało osiągnięte
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
|
|
Zmiana w samoopanowaniu mierzona Skalą Mistrzostwa Pearlina
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
Poczucie możliwości wpływu na swoją sytuację życiową
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
|
Zmiana samooceny mierzona Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie z otrzymanej interwencji mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ) po 16 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 16-tygodniowej interwencji
|
Po zakończeniu 16-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Eklund, PhD, prof., Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Argentzell E, Bäckström M, Lund K, Eklund M. Exploring mediators of the recovery process over time among mental health service users, using a mixed model regression analysis based on cluster RCT data. BMC Psychiatry. 2020 Oct 30;20(1):520. doi: 10.1186/s12888-020-02924-2.
- Hultqvist J, Lund K, Argentzell E, Eklund M. Predictors of clinically important improvements in occupational and quality of life outcomes among mental health service users after completion and follow-up of a lifestyle intervention: multiple regression modelling based on longitudinal data. BMC Psychol. 2019 Dec 17;7(1):83. doi: 10.1186/s40359-019-0359-z.
- Eklund M, Tjornstrand C, Sandlund M, Argentzell E. Effectiveness of Balancing Everyday Life (BEL) versus standard occupational therapy for activity engagement and functioning among people with mental illness - a cluster RCT study. BMC Psychiatry. 2017 Nov 9;17(1):363. doi: 10.1186/s12888-017-1524-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEL (ViB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .