Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważenie życia codziennego — interwencja dotycząca stylu życia osób z zaburzeniami psychicznymi

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mona Eklund, Lund University

To jest badanie z randomizacją, którego celem jest ocena skuteczności interwencji w ramach codziennego życia w równowadze (BEL).

Interwencja: BEL został opracowany na podstawie wcześniejszych badań dotyczących interwencji związanych ze stylem życia, przeprowadzonych przez obecną grupę badawczą i innych badaczy. Jest to program grupowy (5-8 uczestników) z 12 sesjami, jedną sesją tygodniowo i 2 sesjami przypominającymi w odstępach dwutygodniowych. Tematy sesji grupowych to np. równowaga aktywności, zdrowy tryb życia, zajęcia związane z pracą i zajęcia społeczne. Każda sesja zawiera główne zadanie grupowe i zadanie domowe do wykonania pomiędzy sesjami. Główne działanie grupowe rozpoczyna się od analizy obecnej sytuacji i przechodzi do określenia pożądanych celów i znalezienia strategii ich osiągnięcia. Zadanie domowe ma na celu przetestowanie jednej z zaproponowanych strategii. Samoanaliza, ustalanie celów, znajdowanie strategii i ocena wyników przetestowanych strategii tworzą proces dla każdej sesji, ale także dla całej interwencji BEL. Po ukończeniu BEL uczestnicy rozwiną umiejętność refleksji nad własną sytuacją i będą mieli strategie zmiany swojego codziennego życia w pożądanym kierunku, tak aby czuli, że ich codzienne życie ma zadowalającą równowagę między odpoczynkiem a pracą, odosobnieniem i aktywnością społeczną itp.

Interwencja BEL prowadzona jest przez terapeutów zajęciowych. Biorą udział w specjalnie opracowanej dwudniowej edukacji i postępują zgodnie z instrukcją BEL [7]. Uczestniczą również w internetowym forum dyskusyjnym, na którym mogą szukać wsparcia u badaczy i/lub innych terapeutów zajęciowych BEL.

Wybór jednostek i uczestników: Na podstawie bloków po cztery jednostki, dwie są losowo przydzielane do BEL, a dwie do warunku kontrolnego, którym jest zwykła opieka (CAU) i ogólnie oznacza standardową terapię zajęciową. Terapeuci zajęciowi w jednostkach wybierają uczestników na podstawie potrzeb pacjentów w zakresie interwencji związanej ze stylem życia i prawdopodobieństwa odniesienia korzyści z interwencji grupowej. Te same kryteria są stosowane w jednostkach BEL i CAU.

Analiza mocy: Badacze chcą 120 uczestników z każdej grupy. Pozwoli to również na analizę podgrup.

Instrumenty: Zostanie wykorzystanych wiele narzędzi samoopisowych, które dotyczą zadowolenia z codziennych zawodów, dobrego samopoczucia, postrzeganej roli pracownika, interakcji społecznych, powrotu do zdrowia itp., uzupełnionych wywiadami jakościowymi.

Procedura: Na początku interwencji uczestnicy odpowiadają na kwestionariusze dotyczące ich sytuacji osobistej. Następnie BEL jest wdrażany w jednostkach losowo dobranych do tego warunku. Po 16 tygodniach interwencji (łącznie z sesjami przypominającymi) pomiary są powtarzane. Następnie po kolejnych sześciu miesiącach przeprowadza się kontrolę. Te same dane zbiera się w odpowiednich punktach czasowych w jednostkach porównawczych.

W jednostkach interwencyjnych przeprowadzane są dodatkowe wywiady jakościowe ze strategicznie wybranymi uczestnikami (uczestnikami i personelem), aby uzyskać głębszy obraz procesu interwencji i jego konsekwencji.

Po zakończeniu projektu badawczego jednostki porównawcze będą miały możliwość przejścia przez interwencję.

Analizy: Podstawowa analiza dotyczy różnic w wynikach pomiędzy grupą BEL a grupą CAU. Analizy wywiadów jakościowych, za pomocą teorii ugruntowanej, dostarczą bardziej szczegółowego opisu BEL i jego implikacji, postrzeganych zarówno przez uczestników, jak i personel.

Aktualny stan badań: Projekt jest w początkowej fazie, a pierwsze jednostki zostały zrekrutowane pod koniec 2012 roku. Obecnie 24 jednostki zostały losowo przydzielone do dowolnego warunku. Drugie pomiary (po zakończonym BEL) zostały właśnie zakończone i do połowy 2016 r. będą kontynuowane kontynuacje, podobnie jak wywiady jakościowe. Analiza danych i raportowanie wyników potrwa do końca 2018 roku.

Dzięki włączeniu 60 uczestników do każdej grupy badania będą w stanie wykryć średnią wielkość efektu (ES=0,4), co stanowiłoby różnicę o znaczeniu klinicznym i praktycznym.

Wiek, płeć i obce pochodzenie będą traktowane jako współzmienne wraz z innymi czynnikami społeczno-ekonomicznymi, takimi jak sytuacja rodzinna, poziom wykształcenia i środki finansowe do dyspozycji. Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, to stan funkcjonalny uczestnika i diagnozy. Badania nie wykazały, że diagnoza sama w sobie odgrywa jakąkolwiek istotną rolę w wynikach rehabilitacji psychiatrycznej, przebiegu niepełnosprawności psychicznej lub postrzeganiu przez ludzi swoich codziennych zajęć, ale należy to dalej zbadać, ponieważ dowody nie są rozstrzygające. Wykazano istotnie, że poziom funkcjonowania, poziom psychopatologii oraz objawy negatywne mają znaczenie dla wyników rehabilitacji psychiatrycznej. Dlatego ten projekt będzie również kontrolował czynniki związane z diagnozą i stanem funkcjonalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Równoważenie życia codziennego – ocena skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia opartej na aktywności u osób z zaburzeniami psychicznymi

To jest badanie z randomizacją, oceniające skuteczność interwencji w codziennym życiu w równowadze (BEL).

Interwencja: BEL został opracowany na podstawie wcześniejszych badań dotyczących interwencji związanych ze stylem życia, przeprowadzonych przez obecną grupę badawczą i innych badaczy. Innym ważnym źródłem inspiracji były badania opisowe dotyczące życia codziennego wśród osób z ciężkimi chorobami psychicznymi. Jest to program grupowy (5-8 uczestników) z 12 sesjami, jedną sesją tygodniowo i 2 sesjami przypominającymi w odstępach dwutygodniowych. Tematy sesji grupowych to np. równowaga aktywności, motywacja, zdrowy tryb życia, zajęcia związane z pracą, wypoczynek i zajęcia towarzyskie. Każda sesja zawiera krótką sekcję edukacyjną, główne zadanie grupowe i zadanie domowe do wykonania pomiędzy sesjami. Główne działanie grupowe rozpoczyna się od analizy obecnej sytuacji i przechodzi do określenia pożądanych celów i znalezienia strategii ich osiągnięcia. Zadanie domowe ma na celu przetestowanie jednej z zaproponowanych strategii. Następna sesja zaczyna się od przyjrzenia się zadaniu domowemu i w zależności od wyniku cele mogą wymagać zmiany. Samoanaliza, ustalanie celów, znajdowanie strategii i ocena wyników przetestowanych strategii tworzą proces dla każdej sesji, ale także dla całej interwencji BEL. Po ukończeniu BEL uczestnicy rozwiną umiejętność refleksji nad własną sytuacją i będą mieli strategie zmiany swojego codziennego życia w pożądanym kierunku, tak aby czuli, że ich codzienne życie ma zadowalającą równowagę między odpoczynkiem a pracą, odosobnieniem i aktywnością społeczną itp.

Interwencja BEL prowadzona jest przez terapeutów zajęciowych. Biorą udział w specjalnie opracowanym dwudniowym szkoleniu i postępują zgodnie z instrukcją BEL. Uczestniczą również w internetowym forum dyskusyjnym, na którym mogą szukać wsparcia u badaczy i/lub innych terapeutów zajęciowych BEL.

Wybór jednostek i uczestników: Zaproszono jednostki zarówno w ramach poradni psychiatrii hrabstwa (oddziały ambulatoryjne w ramach ogólnej psychiatrii i opieki nad psychozami), jak i środowiskowe ośrodki aktywności (CBAC) w czterech hrabstwach południowej Szwecji. Randomizacja klastrów służy do przypisania jednostek do BEL lub warunku kontrolnego. Na podstawie bloków po cztery jednostki, dwie są losowo przydzielane do BEL, a dwie do warunku kontrolnego, którym jest opieka jak zwykle (CAU). CAU ogólnie oznacza standardową terapię zajęciową. Zostaną zrekrutowane cztery kategorie uczestników: a) uczestnicy BEL z psychiatrii działającej w radzie hrabstwa; b) uczestnicy BEL z psychiatrii środowiskowej; c) uczestnicy CAU z psychiatrii działającej w radzie hrabstwa; oraz d) uczestnicy CAU z psychiatrii środowiskowej. Terapeuci zajęciowi w jednostkach wybierają uczestników na podstawie potrzeb pacjentów w zakresie interwencji związanej ze stylem życia i prawdopodobieństwa odniesienia korzyści z interwencji grupowej. Te same kryteria są stosowane w jednostkach BEL i CAU.

Analiza mocy: Badacze oparli obliczenia mocy na skali zadowolenia z codziennych zajęć (SDO). Poprzednie badanie wykazało średnią różnicę 0,5 punktu w SDO między grupami osób z chorobami psychicznymi, które miały różną strukturę swojego codziennego życia. W oparciu o średnie i odchylenia standardowe z tego badania, analiza wskazała 41 uczestników w każdym stanie jako pożądaną wielkość próby do wykrycia różnicy w SDO wynoszącej 0,5 z mocą 80% przy p<0,05. Badacze nadal chcą 60 uczestników z każdej grupy (a - d powyżej), ponieważ w terenie nie ma solidnej podstawy do obliczenia mocy. W sumie poszukiwanych jest zatem 240 uczestników, 60+60 otrzymujących BEL i 60-60 otrzymujących CAU.

Stosowane są następujące instrumenty:

Skala samooceny Rosenberga: pozytywne i negatywne postawy wobec siebie; Globalna ocena funkcjonowania (GAF): nasilenie objawów i funkcjonowanie psychospołeczne; Zadowolenie z codziennych zajęć i równowagi (SDO-B): Zadowolenie z codziennych zajęć i równowagi zawodowej; Wartość zawodowa z predefiniowanymi pozycjami (OVal-pd): Postrzegana wartość z codziennym zajęciem; Skala mistrzostwa Pearlina: samoopanowanie; Skrócony formularz dotyczący wyników medycznych (SF-36) (1. pozycja): Samoocena stanu zdrowia; Krótka ocena jakości życia w Manchesterze (MANSA): Jakość życia; Harmonogram wywiadów dotyczących interakcji społecznościowych (ISSI): Sieć społecznościowa; Samoocena roli pracownika (WRS): Postawy i oczekiwania dotyczące roli pracownika; „Podejmowanie decyzji”: Upoważnienie; Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ): Zadowolenie z interwencji; Szacowanie postrzeganego znaczenia w ośrodkach dziennych (EPM-DC): Charakterystyka ośrodków dziennych; Kwestionariusz Osobistego Wyzdrowienia (QPR): Wyzdrowienie z choroby psychicznej; Skala wierności: wierność interwencji.

Ponadto konsekwencje interwencji zostaną odzwierciedlone w wywiadach jakościowych z użytkownikami i personelem. Inną ważną częścią gromadzenia danych będzie sporządzenie szczegółowego opisu CAU w jednostkach porównawczych.

Procedura: Na początku interwencji uczestnicy odpowiadają na kwestionariusze dotyczące ich osobistej sytuacji dotyczącej zadowolenia z codziennych zajęć, dobrego samopoczucia, postrzeganej roli pracownika, interakcji społecznych, powrotu do zdrowia itp. Następnie BEL jest wdrażany w jednostkach losowo dobranych do tego warunku. Po 16 tygodniach interwencji (łącznie z sesjami przypominającymi) pomiary są powtarzane. Następnie po kolejnych sześciu miesiącach przeprowadza się kontrolę. Te same dane zbiera się w odpowiednich punktach czasowych w jednostkach porównawczych.

W jednostkach interwencyjnych przeprowadzane są dodatkowe wywiady jakościowe ze strategicznie wybranymi uczestnikami (uczestnikami i personelem), aby uzyskać głębszy obraz procesu interwencji i jego konsekwencji.

Po zakończeniu projektu badawczego jednostki porównawcze będą miały możliwość przejścia przez interwencję.

Analizy: Podstawowa analiza dotyczy różnic w wynikach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (a+b vs c+d powyżej), na poziomie jednostki (charakterystyka CBAC) oraz na poziomie indywidualnym (postrzeganie roli pracownika, satysfakcja, -bycie itp.) oraz stałość tych rezultatów. Wielkość próby pozwoli również na porównanie między BEL opartym na społeczności i na poziomie rady hrabstwa. Ponieważ mierzenie charakterystyki CBAC nie ma znaczenia dla psychiatrii działającej w radzie hrabstwa, porównanie na poziomie jednostki dotyczyć będzie wyłącznie psychiatrii środowiskowej.

Analizy wywiadów jakościowych, z wykorzystaniem teorii ugruntowanej [10], dostarczą bardziej szczegółowego opisu BEL i jego implikacji, postrzeganych zarówno przez uczestników, jak i personel.

Aktualny stan badań: Projekt jest w początkowej fazie, a pierwsze jednostki zostały zrekrutowane pod koniec 2012 roku. Obecnie 24 jednostki zostały losowo przydzielone do dowolnego warunku. Drugie pomiary (po zakończonym BEL) zostały właśnie zakończone i do połowy 2016 r. będą kontynuowane kontynuacje, podobnie jak wywiady jakościowe. Analiza danych i raportowanie wyników potrwa do końca 2018 roku.

Względy metodologiczne Dzięki włączeniu 60 uczestników do każdej grupy badania będą w stanie wykryć średnią wielkość efektu (ES=0,4), co stanowiłoby różnicę o znaczeniu klinicznym i praktycznym.

Stosowane są narzędzia samooceny i ważne jest, aby rozważyć, czy dają one wiarygodne dane, gdy są używane z osobami z SMI, zwłaszcza że wiele osób w grupie docelowej ma problemy poznawcze. Jednak badania wykazały, że samoocena czynników psychologicznych była trafna i wiarygodna wśród osób ze schizofrenią, także tych ze słabym wglądem w swoją chorobę psychiczną.

Wiek, płeć i obce pochodzenie będą traktowane jako współzmienne wraz z innymi czynnikami społeczno-ekonomicznymi, takimi jak sytuacja rodzinna, poziom wykształcenia i środki finansowe do dyspozycji. Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, to stan funkcjonalny uczestnika i diagnozy. Badania nie wykazały, że diagnoza sama w sobie odgrywa jakąkolwiek istotną rolę w wynikach rehabilitacji psychiatrycznej, przebiegu niepełnosprawności psychicznej lub postrzeganiu przez ludzi swoich codziennych zajęć, ale należy to dalej zbadać, ponieważ dowody nie są rozstrzygające. Wykazano istotnie, że poziom funkcjonowania, poziom psychopatologii oraz objawy negatywne mają znaczenie dla wyników rehabilitacji psychiatrycznej. Dlatego ten projekt będzie również kontrolował czynniki związane z diagnozą i stanem funkcjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22100
        • Skåne Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając poważne zaburzenie psychiczne,
  • wiek 18-65 lat,
  • potrzebują interwencji związanej ze stylem życia (w ocenie terapeuty zajęciowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie otępienia lub niepełnosprawności rozwojowej,
  • zaburzenia związane z używaniem substancji jako główne rozpoznanie, ostra psychoza,
  • niemożność porozumiewania się w języku szwedzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Balancing Everyday Life (BEL).
BEL został opracowany na podstawie wcześniejszych badań dotyczących interwencji związanych ze stylem życia, przeprowadzonych przez naszą grupę i innych badaczy [1, 2]. Jest to program grupowy (5-8 uczestników) z 12 sesjami, jedną sesją tygodniowo i 2 sesjami przypominającymi w odstępach dwutygodniowych. Tematy sesji grupowych to np. równowaga aktywności, zdrowy tryb życia, zajęcia związane z pracą i zajęcia społeczne. Każda sesja zawiera główne zadanie grupowe i zadanie domowe do wykonania pomiędzy sesjami. Główne działanie grupowe rozpoczyna się od analizy obecnej sytuacji i przechodzi do określenia pożądanych celów i znalezienia strategii ich osiągnięcia. Zadanie domowe ma na celu przetestowanie jednej z zaproponowanych strategii. Samoanaliza, ustalanie celów, znajdowanie strategii i ocena wyników przetestowanych strategii tworzą proces dla każdej sesji, ale także dla całej interwencji BEL.
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle (standardowa terapia zajęciowa)
Standardowa terapia zajęciowa polega na wspieraniu zatrudnienia na wolnym rynku oraz ogólnie w radzeniu sobie z życiem codziennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji i równowagi zawodowej mierzona skalą Zadowolenia z codziennych zajęć i Równowagi (SDO-B)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
Postrzegana równowaga między codziennymi czynnościami
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
Zmiana czynności cenionych mierzona Wartością Zawodową z predefiniowanymi pozycjami (OVal-pd)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
Zmiana w osobistym zdrowieniu mierzona Kwestionariuszem Osobistego Odzyskiwania (QPR)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
Osobiste postrzeganie wyzdrowienia, chociaż wyzdrowienie kliniczne nie zostało osiągnięte
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
Zmiana w samoopanowaniu mierzona Skalą Mistrzostwa Pearlina
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
Poczucie możliwości wpływu na swoją sytuację życiową
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
Zmiana samooceny mierzona Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do zakończonej interwencji, średnio 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie z otrzymanej interwencji mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ) po 16 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 16-tygodniowej interwencji
Po zakończeniu 16-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Eklund, PhD, prof., Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj