만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 천식이 있는 피험자의 신체 활동을 측정하기 위한 SenseWear Armband Gecko의 감도를 탐색하기 위한 방법 검증 연구
2017년 5월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
COPD 및 천식이 있는 피험자의 신체 활동을 측정하기 위한 새로운 바이오센서 장치(SenseWear Armband Gecko)의 감도를 탐색하기 위한 방법 검증, 단일 기간, 공개 라벨 평가 연구
피험자의 활동 수준에 대한 양적 및 질적 피드백을 제공하는 웨어러블 장치의 보급, 저비용 및 부담이 적기 때문에 임상 및 관찰 연구에서 이러한 장치를 사용할 수 있는 기회가 제공됩니다.
그러나 주어진 장치의 정확성과 재현성은 장치 설계 및 알고리즘 구현에 따라 다를 수 있습니다.
따라서 호기 분석 및 현재 사용 가능한 의료 기기와 같은 알려진 표준에 대한 신기술 검증이 중요합니다.
이것은 단일 센터, 2개 코호트, 단일 기간, 공개 라벨, 방법론 연구입니다.
이 연구에서는 조사 제품을 사용하지 않습니다.
적격 피험자는 2세대 SenseWear Armband 장치, 2개의 ActiGraph GT9x 장치(하나는 손목에, 다른 하나는 허리에) 및 Garmin Vivofit 2 활동 추적기 손목 밴드를 하루 최대 24시간 동안 착용합니다.
선택적 하위 연구에 참여하는 데 동의한 피험자는 잠자는 동안 SOMNOwatch Plus EEG-6 장치를 착용합니다.
피험자는 Latex-Free Therabands를 사용하여 다양한 실험실 및 현장 기반 운동 테스트와 근력 운동을 수행합니다. 이 연구의 공동 주요 목표는 먼저 테스트 장치(SenseWear Armband Gecko 및 Actigraph GT9x)의 출력을 다음과 비교하는 것입니다. SenseWear Armband MF의 두 번째로 실험실 기반 운동 테스트를 수행하는 동안 COPD 또는 천식이 있는 피험자의 테스트 장치의 감도와 정확성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코호트 1(COPD) >=45세 및 <=70세
- 코호트 2(천식) >=18세 및 <=70세.
- 코호트 1; 기관지확장제 폐활량계 FEV1 >=40% 및 <80% 예측에 의해 정의된 바와 같이 COPD 진단이 확인된 피험자(골드 2기 및 3기, COPD 환자는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 지침에 따라 분류됨) 및 FEV1/FVC <0.7
- 코호트 2; 문서화되고 의사가 진단한 천식이 있는 피험자.
- BMI 19~32kg(kg)/m^2(포함)
- 남성 또는 여성; 가임 여성은 스크리닝 및 1일차에서 임신 테스트가 음성이면 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 알파1-항트립신 결핍증: 알고 있는 경우 COPD의 근본 원인으로 알파1-항트립신 결핍증 진단을 받은 피험자.
- 기타 호흡기 질환: 결핵, 폐암, 심각한 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐 질환 또는 기타 활동성 폐 질환이 있는 피험자.
- 스크리닝 최소 14일 전에 해결되지 않은 폐렴 또는 기타 호흡기 감염. 또한, 스크리닝 방문과 연구 방문 사이의 기간 동안 폐렴을 경험한 피험자는 제외됩니다.
- COPD 또는 천식 악화(이 경우에는 현재 약물의 용량 증가 또는 코르티코스테로이드 또는 항생제와 같은 새로운 약물 처방이 필요한 증상의 변화로 정의됨)가 스크리닝 최소 28일 전에 해결되지 않았습니다. 스크리닝 방문과 연구 방문 사이의 임의의 기간 동안 COPD 또는 천식 악화는 제외될 것이다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 중증 및/또는 잘 조절되지 않는 천식의 존재
- 운동 테스트의 완료를 금지하는 조건을 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 모든 병적 의학적 상태: 정형외과, 신경계, 심혈관 또는 정상적인 생체역학적 움직임 패턴을 크게 손상시키고 조사자가 판단한 걷기/자전거 능력.
- 휴식 산소헤모글로빈 포화도 <94%.
- 낮이나 밤에 보충 산소 요법을 사용합니다.
- 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올(남성은 주당 21단위 초과, 여성은 주당 14단위 초과) 또는 약물 남용 병력이 있거나 의심되는 피험자. 1단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
- 피험자가 임상 단위에 입원한 기간 동안 흡연을 금할 수 없음.
- 금속, 특히 스테인리스 스틸에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 조사자가 결정한 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 임의의 활력 징후 지표, 예를 들어 고혈압 또는 안정시 빈맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
COPD 진단을 받은 10명의 피험자(GOLD 단계 2 및 3).
피험자는 일상 생활, 근력 운동, 실험실 기반, 현장 기반 운동 테스트.
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피험자는 일상 생활, 근력 운동, 실험실 기반 및 현장 기반 운동 테스트와 같은 일반적인 활동을 수행하는 동안 2일 동안 하루 최대 24시간 SenseWear Armband Gecko를 착용합니다.
피험자는 일상 생활, 근력 운동, 실험실 기반 및 현장 기반 운동 테스트와 같은 일반적인 활동을 수행하는 동안 2일 동안 하루 최대 24시간 SenseWear Armband MF를 착용합니다.
피험자는 일상 생활, 근력 운동, 실험실 기반 및 현장 기반 운동 테스트와 같은 일반적인 활동을 수행하면서 2일 동안 하루 최대 24시간 동안 Actigraph GT9x 손목 밴드와 허리 밴드를 착용합니다.
피험자는 일상 생활, 근력 운동, 실험실 기반 및 현장 기반 운동 테스트와 같은 일반적인 활동을 수행하는 동안 2일 동안 하루 최대 24시간 Garmin Vivofit 2 손목 밴드를 착용합니다.
피험자의 하위 집합에서 이 장치는 수면의 질과 지속 시간을 모니터링하기 위한 비교기로 착용됩니다.
피험자는 다양한 저항의 탄성 밴드를 사용하여 근력 운동을 수행합니다.
피험자는 ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)와 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 개별 구성 요소를 수행합니다.
피험자는 사이클 에르고미터에서 점진적이고 증상이 제한된 심폐 운동 테스트를 수행하고 러닝머신에서 다양한 속도로 걸을 것입니다.
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실험적: 코호트 2
천식으로 진단된 10명의 피험자.
피험자는 일상 생활, 근력 운동, 실험실 기반, 현장 기반 운동 테스트.
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피험자는 일상 생활, 근력 운동, 실험실 기반 및 현장 기반 운동 테스트와 같은 일반적인 활동을 수행하는 동안 2일 동안 하루 최대 24시간 SenseWear Armband Gecko를 착용합니다.
피험자는 일상 생활, 근력 운동, 실험실 기반 및 현장 기반 운동 테스트와 같은 일반적인 활동을 수행하는 동안 2일 동안 하루 최대 24시간 SenseWear Armband MF를 착용합니다.
피험자는 일상 생활, 근력 운동, 실험실 기반 및 현장 기반 운동 테스트와 같은 일반적인 활동을 수행하면서 2일 동안 하루 최대 24시간 동안 Actigraph GT9x 손목 밴드와 허리 밴드를 착용합니다.
피험자는 일상 생활, 근력 운동, 실험실 기반 및 현장 기반 운동 테스트와 같은 일반적인 활동을 수행하는 동안 2일 동안 하루 최대 24시간 Garmin Vivofit 2 손목 밴드를 착용합니다.
피험자의 하위 집합에서 이 장치는 수면의 질과 지속 시간을 모니터링하기 위한 비교기로 착용됩니다.
피험자는 다양한 저항의 탄성 밴드를 사용하여 근력 운동을 수행합니다.
피험자는 ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)와 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 개별 구성 요소를 수행합니다.
피험자는 사이클 에르고미터에서 점진적이고 증상이 제한된 심폐 운동 테스트를 수행하고 러닝머신에서 다양한 속도로 걸을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 소비 [분당 킬로칼로리]
기간: 2일차까지
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에너지 소비는 현장 기반 및 실험실 기반 운동 테스트 중에 다양한 노력 수준에서 테스트 장치로 평가됩니다.
그래픽 및/또는 통계적 비교는 테스트 장치 간에 그리고 가능한 경우 호기 가스 분석으로 얻은 간접 열량계에서 파생된 정보로 이루어집니다.
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2일차까지
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에너지 소비[대사 등가물]
기간: 2일차까지
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에너지 소비는 현장 기반 및 실험실 기반 운동 테스트 중에 다양한 노력 수준에서 테스트 장치로 평가됩니다.
그래픽 및/또는 통계적 비교는 테스트 장치 간에 그리고 가능한 경우 호기 가스 분석으로 얻은 간접 열량계에서 파생된 정보로 이루어집니다.
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2일차까지
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걸음 수[걸은 총 걸음 수]
기간: 2일차까지
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걸음 수는 현장 기반 및 실험실 기반 운동 테스트 중에 다양한 노력 수준에서 테스트 장치에 의해 수집됩니다.
그래픽 및/또는 통계적 비교는 장치 간에 그리고 가능한 경우 수동으로 계산된 걸음 수로 이루어집니다.
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2일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 연구 절차 시작부터 후속 조치까지(6일)
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AE 및 SAE는 연구 시작부터 후속 연락까지 각 주제에 대해 수집됩니다.
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연구 절차 시작부터 후속 조치까지(6일)
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개입과 관련된 비정상적인 바이탈 사인을 가진 피험자의 수.
기간: 상영 및 Day 1, 2
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구강 온도(섭씨 온도), 수축기 및 이완기 혈압(mmHg), 심박수(분당 박동수), 호흡수(분당 호흡수) 및 산소 포화도(백분율)가 연구 전반에 걸쳐 다양한 시간에 수집됩니다.
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상영 및 Day 1, 2
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 상영
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필요한 경우 살부타몰 후 폐활량 측정법을 스크리닝 시 얻을 수 있습니다.
포스트-살부타몰 FEV1이 결정될 것이다.
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상영
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FEV1과 강제 폐활량(FVC)의 비율
기간: 상영
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FEV1과 강제 폐활량(FVC)의 비율은 스크리닝 시 결정됩니다.
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상영
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보그 호흡곤란 지수 점수
기간: 1일과 2일
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보그 호흡곤란 점수는 운동 중 및 운동 후에 얻을 수 있습니다.
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1일과 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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