Estudio de validación de métodos para explorar la sensibilidad de SenseWear Armband Gecko para medir la actividad física en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma

Criterios de inclusión:

• Cohorte 1 (EPOC) >=45 años y <=70 años
• Cohorte 2 (Asma) >=18 años y <=70 años.
• cohorte 1; sujetos con un diagnóstico confirmado de EPOC (estadio Gold 2 y 3, los pacientes con EPOC se clasificarán de acuerdo con las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD]) según lo definido por la espirometría posbroncodilatador FEV1 >=40 % y <80 % del valor teórico , y FEV1/FVC <0,7
• cohorte 2; sujetos con asma documentada y diagnosticada por un médico.
• IMC dentro del rango de 19 a 32 kilogramos (kg)/m^2 (inclusive)
• Masculino o femenino; Una mujer en edad fértil es elegible para ingresar y participar en el estudio si tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Deficiencia de alfa1-antitripsina: Sujetos con un diagnóstico de deficiencia de alfa1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC, si se conoce.
• Otros trastornos respiratorios: Sujetos con tuberculosis, cáncer de pulmón, bronquiectasias significativas, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
• Neumonía u otra infección del tracto respiratorio que no se haya resuelto al menos 14 días antes de la selección. Además, se excluirá a cualquier sujeto que experimente neumonía durante cualquier período entre la visita de selección y la visita del estudio.
• EPOC o exacerbación del asma (en este caso definida como un cambio en los síntomas que requiere dosis más altas de los medicamentos actuales o la prescripción de nuevos medicamentos, por ejemplo, corticosteroides o antibióticos) que no se ha resuelto al menos 28 días antes de la selección. Se excluirá la EPOC o la exacerbación del asma durante cualquier período entre la visita de selección y la visita del estudio.
• Presencia de asma grave y/o mal controlada que, en opinión del investigador, hace insegura la participación en el estudio.
• Cualquier condición médica comórbida que, en opinión del investigador, haría insegura o inviable la participación en el estudio, incluidas las condiciones que prohíban la realización de pruebas de ejercicio: dolencias ortopédicas, neurológicas, cardiovasculares u otras que perjudiquen significativamente los patrones de movimiento biomecánico normal y limiten la capacidad para caminar/andar en bicicleta según lo juzgado por el investigador.
• Saturación de oxihemoglobina en reposo <94%.
• Uso de oxigenoterapia suplementaria durante el día o la noche.
• Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de alcohol (hombres > 21 unidades por semana y mujeres > 14 unidades por semana) o abuso de drogas en los últimos 2 años. Una unidad equivale a 8 gramos (g) de alcohol: media pinta (~240 mililitros [ml]) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Imposibilidad de abstenerse de fumar durante el período de ingreso del sujeto en la Unidad Clínica.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al metal, particularmente al acero inoxidable.
• Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) según lo determine el investigador.
• Cualquier indicador de signos vitales, p. ej., hipertensión o taquicardia en reposo que, a criterio del investigador, haría insegura o inviable la participación en el estudio.