Metodevalideringsstudie for å utforske sensitiviteten til SenseWear Armband Gecko for måling av fysisk aktivitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma

Inklusjonskriterier:

• Kohort 1 (KOLS) >=45 år og <=70 år
• Kohort 2 (Astma) >=18 år og <=70 år.
• Kohort 1; forsøkspersoner med en bekreftet diagnose av KOLS (Gold stadium 2 og 3, KOLS-pasienter vil bli klassifisert i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] retningslinjer) som definert av post-bronkodilator spirometri FEV1 >=40 % og <80 % spådd og FEV1/FVC <0,7
• Kohort 2; personer med dokumentert, legediagnostisert astma.
• BMI innenfor området 19 til 32 kilogram(kg)/m^2 (inklusive)
• Mann eller kvinne; En kvinne i fertil alder er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun har en negativ graviditetstest ved screening og dag 1.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Alfa1-antitrypsinmangel: Personer med diagnosen alfa1-antitrypsinmangel som den underliggende årsaken til KOLS, hvis kjent.
• Andre luftveislidelser: Personer med tuberkulose, lungekreft, betydelig bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer.
• Lungebetennelse eller annen luftveisinfeksjon som ikke har forsvunnet minst 14 dager før screening. I tillegg vil alle forsøkspersoner som opplever lungebetennelse i en periode mellom screeningbesøket og studiebesøket bli ekskludert.
• KOLS eller astmaforverring (i dette tilfellet definert som en endring i symptomer som krever økte doser av nåværende medisiner eller forskrivning av nye medisiner, f.eks. kortikosteroider eller antibiotika) som ikke har gått over minst 28 dager før screening. KOLS eller astmaforverring i en hvilken som helst periode mellom screeningbesøket og studiebesøket vil bli ekskludert.
• Tilstedeværelse av alvorlig og/eller dårlig kontrollert astma som etter etterforskerens oppfatning gjør deltakelse i studien usikker
• Enhver komorbid medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakelse i studien usikker eller umulig, inkludert tilstander som forbyr fullføring av treningstesting: ortopediske, nevrologiske, kardiovaskulære eller andre plager som i betydelig grad svekker normale biomekaniske bevegelsesmønstre og begrenser evne til å gå/sykle som bedømt av etterforskeren.
• Hvilende oksyhemoglobinmetning <94 %.
• Bruk av supplerende oksygenbehandling i løpet av dagen eller natten.
• Narkotika-/alkoholmisbruk: Personer med kjent eller mistenkt historie med alkohol (menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene. Én enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Manglende evne til å avstå fra røyking i perioden pasienten er innlagt på Klinisk enhet.
• En historie med allergi eller overfølsomhet overfor metall, spesielt rustfritt stål.
• Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) som bestemt av etterforskeren.
• Enhver indikator for vitale tegn, f.eks. hypertensjon eller takykardi i hvile, som etter etterforskerens skjønn ville gjøre deltakelse i studien usikker eller umulig.