Studio di convalida del metodo per esplorare la sensibilità di SenseWear Armband Gecko per la misurazione dell'attività fisica in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e asma

Criterio di inclusione:

• Coorte 1 (BPCO) >=45 anni e <=70 anni
• Coorte 2 (asma) >=18 anni e <=70 anni.
• Coorte 1; soggetti con diagnosi confermata di BPCO (stadio Gold 2 e 3, i pazienti con BPCO saranno classificati secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]) come definito dalla spirometria post-broncodilatatore FEV1 >=40% e <80% del predetto e FEV1/FVC <0,7
• Coorte 2; soggetti con asma documentato e diagnosticato dal medico.
• BMI compreso tra 19 e 32 chilogrammi (kg)/m^2 (inclusi)
• Maschio o femmina; Una donna in età fertile è idonea a entrare e partecipare allo studio se ha un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Deficit di alfa1-antitripsina: soggetti con diagnosi di deficit di alfa1-antitripsina come causa alla base della BPCO, se nota.
• Altri disturbi respiratori: Soggetti con tubercolosi, cancro ai polmoni, bronchiectasie significative, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive.
• Polmonite o altra infezione del tratto respiratorio che non si è risolta almeno 14 giorni prima dello screening. Inoltre, sarà escluso qualsiasi soggetto che soffra di polmonite durante qualsiasi periodo tra la visita di screening e la visita di studio.
• BPCO o esacerbazione dell'asma (in questo caso definita come un cambiamento dei sintomi che richiede un aumento delle dosi dei farmaci attuali o la prescrizione di nuovi farmaci, ad esempio corticosteroidi o antibiotici) che non si è risolta almeno 28 giorni prima dello screening. BPCO o esacerbazione dell'asma durante qualsiasi periodo tra la visita di screening e la visita dello studio saranno esclusi.
• Presenza di asma grave e/o scarsamente controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende la partecipazione allo studio non sicura
• Qualsiasi condizione medica in comorbilità che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o non fattibile, comprese le condizioni che vietano il completamento del test da sforzo: disturbi ortopedici, neurologici, cardiovascolari o di altro tipo che compromettono in modo significativo i normali schemi di movimento biomeccanico e limitano il capacità di camminare/andare in bicicletta secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Saturazione ossiemoglobinica a riposo <94%.
• Uso di ossigenoterapia supplementare durante il giorno o la notte.
• Abuso di droghe/alcool: Soggetti con una storia nota o sospetta di alcol (maschi >21 unità a settimana e femmine >14 unità a settimana) o abuso di droghe negli ultimi 2 anni. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezzo litro (~240 millilitri [ml]) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
• Incapacità di astenersi dal fumo durante il periodo in cui il soggetto è ricoverato presso l'Unità Clinica.
• Una storia di allergia o ipersensibilità al metallo, in particolare all'acciaio inossidabile.
• Anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma (ECG) determinata dallo sperimentatore.
• Qualsiasi indicatore di segni vitali, ad esempio ipertensione o tachicardia a riposo che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o non fattibile.