Исследование валидации метода для изучения чувствительности браслета SenseWear Armband Gecko для измерения физической активности у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и астмой

Критерии включения:

• Когорта 1 (ХОБЛ) >=45 лет и <=70 лет
• Когорта 2 (астма) >=18 лет и <=70 лет.
• когорта 1; субъекты с подтвержденным диагнозом ХОБЛ (золотая стадия 2 и 3, пациенты с ХОБЛ будут классифицироваться в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD]), как определено постбронхолитической спирометрией ОФВ1 >=40% и <80% от ожидаемого , а ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
• Когорта 2; субъекты с документально подтвержденной астмой, диагностированной врачом.
• ИМТ в диапазоне от 19 до 32 кг/м^2 (включительно)
• Мужчина или женщина; Женщина детородного возраста имеет право участвовать в исследовании, если у нее отрицательный тест на беременность при скрининге и в 1-й день.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Дефицит альфа-1-антитрипсина: Субъекты с диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина как основной причины ХОБЛ, если он известен.
• Другие респираторные заболевания: Субъекты с туберкулезом, раком легких, значительными бронхоэктазами, саркоидозом, фиброзом легких, легочной гипертензией, интерстициальными заболеваниями легких или другими активными легочными заболеваниями.
• Пневмония или другая инфекция дыхательных путей, которая не разрешилась по крайней мере за 14 дней до скрининга. Кроме того, любой субъект, у которого развилась пневмония в любой период между скрининговым визитом и исследовательским визитом, будет исключен.
• ХОБЛ или обострение астмы (в данном случае определяемое как изменение симптомов, требующее увеличения доз существующих лекарств или назначения новых лекарств, например, кортикостероидов или антибиотиков), которое не разрешилось по крайней мере за 28 дней до скрининга. Обострение ХОБЛ или астмы в любой период между визитом для скрининга и визитом для исследования будет исключено.
• Наличие тяжелой и/или плохо контролируемой астмы, которая, по мнению исследователя, делает участие в исследовании небезопасным.
• Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным или невыполнимым, включая состояния, препятствующие завершению нагрузочного теста: ортопедические, неврологические, сердечно-сосудистые или другие жалобы, которые значительно нарушают нормальные биомеханические модели движений и ограничивают способность ходить/ездить на велосипеде по оценке исследователя.
• Сатурация оксигемоглобина в покое <94%.
• Использование дополнительной оксигенотерапии днем ​​или ночью.
• Злоупотребление наркотиками/алкоголем: Субъекты с известной или подозреваемой историей употребления алкоголя (мужчины > 21 единицы в неделю и женщины > 14 единиц в неделю) или злоупотреблением наркотиками в течение последних 2 лет. Одна единица эквивалентна 8 граммам (г) алкоголя: полпинты (~ 240 миллилитров [мл]) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
• Невозможность воздержаться от курения в период госпитализации субъекта в клиническое отделение.
• Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к металлу, особенно к нержавеющей стали.
• Клинически значимое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ) по определению исследователя.
• Любой показатель жизненно важных функций, например, артериальная гипертензия или тахикардия в состоянии покоя, который, по усмотрению исследователя, может сделать участие в исследовании небезопасным или невыполнимым.