Badanie walidacyjne metody w celu zbadania czułości opaski SenseWear Gecko do pomiaru aktywności fizycznej u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i astmą
12 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Walidacja metody, jednookresowe, otwarte badanie ewaluacyjne w celu zbadania czułości nowego urządzenia biosensorowego (gekon z opaską na ramię SenseWear) do pomiaru aktywności fizycznej osób z POChP i astmą
Rozpowszechnienie, niski koszt i niewielkie obciążenie urządzeń do noszenia, które dostarczają ilościowych i jakościowych informacji zwrotnych na temat poziomu aktywności podmiotu, stanowią okazję do wykorzystania tych urządzeń w badaniach klinicznych i obserwacyjnych.
Jednak dokładność i odtwarzalność dowolnego urządzenia może się różnić w zależności od projektu urządzenia i implementacji algorytmu.
Dlatego krytyczne znaczenie ma walidacja powstających technologii pod kątem znanych standardów, takich jak analiza wydychanego powietrza i obecnie dostępnych urządzeń medycznych.
Jest to jednoośrodkowe, dwukohortowe, jednookresowe, otwarte badanie metodologiczne.
W tym badaniu nie zostanie użyty żaden badany produkt.
Kwalifikujący się uczestnicy będą nosić dwie generacje opasek SenseWear Armband, 2 urządzenia ActiGraph GT9x (jedno na nadgarstku i jedno na pasie) oraz opaskę Garmin Vivofit 2 do śledzenia aktywności przez maksymalnie 24 godziny dziennie.
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w opcjonalnym badaniu dodatkowym, będą nosić podczas snu urządzenie SOMNOwatch Plus EEG-6.
Uczestnicy wykonają różnorodne testy wysiłkowe w laboratorium i w terenie oraz ćwiczenia siłowe przy użyciu bezlateksowych opasek Therabands. Równorzędnymi głównymi celami tego badania są po pierwsze porównanie wyników urządzeń testowych (SenseWear Armband Gecko i Actigraph GT9x) z tymi SenseWear Armband MF, a po drugie do oceny czułości i dokładności urządzeń testowych u pacjentów z POChP lub astmą podczas przeprowadzania laboratoryjnych testów wysiłkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: SenseWear Opaska Gecko
- Urządzenie: SenseWear Opaska na ramię MF
- Urządzenie: Actigraph GT9x opaska na nadgarstek i pas biodrowy
- Urządzenie: Opaska Garmin Vivofit 2
- Urządzenie: SOMNOwatch plus monitor snu EEG 6
- Inny: Ćwiczenia siłowe
- Inny: Testy wysiłkowe w terenie
- Inny: Laboratoryjne testy wysiłkowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta 1 (POChP) >=45 lat i <=70 lat
- Kohorta 2 (astma) >=18 lat i <=70 lat.
- Kohorta 1; osoby z potwierdzonym rozpoznaniem POChP (stopień złoty 2 i 3, pacjenci z POChP zostaną sklasyfikowani zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]), jak zdefiniowano na podstawie spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, FEV1 >=40% i <80% wartości należnej i FEV1/FVC <0,7
- Kohorta 2; osób z udokumentowaną, zdiagnozowaną przez lekarza astmą.
- BMI w zakresie od 19 do 32 kilogramów(kg)/m^2 (włącznie)
- Mężczyzna czy kobieta; Kobieta w wieku rozrodczym może wziąć udział w badaniu, jeśli ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i pierwszego dnia.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Niedobór alfa1-antytrypsyny: Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru alfa1-antytrypsyny jako podstawowej przyczyny POChP, jeśli jest znana.
- Inne zaburzenia układu oddechowego: Pacjenci z gruźlicą, rakiem płuc, znacznym rozstrzeniem oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższowymi chorobami płuc lub innymi czynnymi chorobami płuc.
- Zapalenie płuc lub inne zakażenie dróg oddechowych, które nie ustąpiło co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym. Ponadto każdy uczestnik, u którego wystąpi zapalenie płuc w jakimkolwiek okresie między wizytą przesiewową a wizytą studyjną, zostanie wykluczony.
- POChP lub zaostrzenie astmy (w tym przypadku definiowane jako zmiana objawów wymagająca zwiększenia dawek obecnych leków lub przepisania nowych leków, np. kortykosteroidów lub antybiotyków), które nie ustąpiły co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym. POChP lub zaostrzenie astmy w jakimkolwiek okresie między wizytą przesiewową a wizytą badawczą zostaną wykluczone.
- Obecność ciężkiej i/lub źle kontrolowanej astmy, która w opinii badacza czyni udział w badaniu niebezpiecznym
- Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym lub niewykonalnym, w tym stany uniemożliwiające ukończenie próby wysiłkowej: dolegliwości ortopedyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub inne, które znacząco zaburzają normalne biomechaniczne wzorce ruchowe i ograniczają zdolność do chodzenia/jazdy na rowerze, zgodnie z oceną badacza.
- Spoczynkowa wysycenie oksyhemoglobiny <94%.
- Stosowanie uzupełniającej tlenoterapii w ciągu dnia lub w nocy.
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu: osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią spożywania alkoholu (mężczyźni >21 jednostek tygodniowo i kobiety >14 jednostek tygodniowo) lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
- Niemożność powstrzymania się od palenia tytoniu w okresie przyjęcia do Oddziału Klinicznego.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na metal, zwłaszcza stal nierdzewną.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) określona przez badacza.
- Wszelkie wskaźniki funkcji życiowych, np. nadciśnienie lub tachykardia w spoczynku, które według uznania badacza uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym lub niewykonalnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
10 osób z rozpoznaniem POChP (GOLD etapy 2 i 3).
Uczestnicy będą nosić wiele urządzeń jednocześnie (SenseWear Armband Gecko, SenseWear Armband MF, Actigraph GT9x opaska i opaska biodrowa oraz opaska Garmin Vivofit 2) do 24 godzin dziennie przez 2 dni, podczas wykonywania codziennych czynności, ćwiczeń siłowych, ćwiczeń laboratoryjnych, oraz testy wysiłkowe w terenie.
|
Uczestnicy będą nosić opaskę SenseWear Armband Gecko do 24 godzin dziennie przez 2 dni podczas wykonywania codziennych czynności, ćwiczeń siłowych, testów wysiłkowych w laboratorium i w terenie
Uczestnicy będą nosić opaskę SenseWear MF do 24 godzin dziennie przez 2 dni podczas wykonywania codziennych czynności, ćwiczeń siłowych, testów wysiłkowych w laboratorium i w terenie
Uczestnicy będą nosić opaskę i pas Actigraph GT9x do 24 godzin dziennie przez 2 dni podczas wykonywania codziennych czynności, ćwiczeń siłowych, testów wysiłkowych w laboratorium i w terenie
Uczestnicy będą nosić opaskę Garmin Vivofit 2 do 24 godzin dziennie przez 2 dni podczas wykonywania codziennych czynności, ćwiczeń siłowych, testów wysiłkowych w laboratorium i w terenie
W podgrupie badanych urządzenie to będzie noszone jako komparator do monitorowania jakości i czasu snu.
Podmioty będą wykonywać ćwiczenia siłowe z użyciem gumek o różnym oporze
Uczestnicy wykonają przyrostowy test marszu wahadłowego (ISWT) i każdy pojedynczy element baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Uczestnicy wykonają stopniowy, ograniczony objawami test wysiłkowy na ergometrze rowerowym i będą chodzić z różnymi prędkościami na bieżni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
10 osób z rozpoznaną astmą.
Uczestnicy będą nosić wiele urządzeń jednocześnie (SenseWear Armband Gecko, SenseWear Armband MF, Actigraph GT9x opaska i opaska biodrowa oraz opaska Garmin Vivofit 2) do 24 godzin dziennie przez 2 dni, podczas wykonywania codziennych czynności, ćwiczeń siłowych, ćwiczeń laboratoryjnych, oraz testy wysiłkowe w terenie.
|
Uczestnicy będą nosić opaskę SenseWear Armband Gecko do 24 godzin dziennie przez 2 dni podczas wykonywania codziennych czynności, ćwiczeń siłowych, testów wysiłkowych w laboratorium i w terenie
Uczestnicy będą nosić opaskę SenseWear MF do 24 godzin dziennie przez 2 dni podczas wykonywania codziennych czynności, ćwiczeń siłowych, testów wysiłkowych w laboratorium i w terenie
Uczestnicy będą nosić opaskę i pas Actigraph GT9x do 24 godzin dziennie przez 2 dni podczas wykonywania codziennych czynności, ćwiczeń siłowych, testów wysiłkowych w laboratorium i w terenie
Uczestnicy będą nosić opaskę Garmin Vivofit 2 do 24 godzin dziennie przez 2 dni podczas wykonywania codziennych czynności, ćwiczeń siłowych, testów wysiłkowych w laboratorium i w terenie
W podgrupie badanych urządzenie to będzie noszone jako komparator do monitorowania jakości i czasu snu.
Podmioty będą wykonywać ćwiczenia siłowe z użyciem gumek o różnym oporze
Uczestnicy wykonają przyrostowy test marszu wahadłowego (ISWT) i każdy pojedynczy element baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Uczestnicy wykonają stopniowy, ograniczony objawami test wysiłkowy na ergometrze rowerowym i będą chodzić z różnymi prędkościami na bieżni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny [kilokaloria na minutę]
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Wydatek energetyczny będzie oceniany za pomocą urządzeń testowych przy różnych poziomach wysiłku podczas prób wysiłkowych w terenie iw laboratorium.
Graficzne i/lub statystyczne porównania zostaną wykonane między urządzeniami badawczymi oraz z informacjami uzyskanymi z kalorymetrii pośredniej uzyskanej za pomocą analizy gazów wydychanych, jeżeli są dostępne.
|
Do dnia 2
|
|
Wydatek energetyczny [ekwiwalenty metaboliczne]
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Wydatek energetyczny będzie oceniany za pomocą urządzeń testowych przy różnych poziomach wysiłku podczas prób wysiłkowych w terenie iw laboratorium.
Graficzne i/lub statystyczne porównania zostaną wykonane między urządzeniami badawczymi oraz z informacjami uzyskanymi z kalorymetrii pośredniej uzyskanej za pomocą analizy gazów wydychanych, jeżeli są dostępne.
|
Do dnia 2
|
|
Liczba kroków [całkowita liczba wykonanych kroków]
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Liczniki kroków będą zbierane przez urządzenia testowe przy różnych poziomach wysiłku podczas testów wysiłkowych w terenie iw laboratorium.
Graficzne i/lub statystyczne porównania zostaną wykonane między urządzeniami oraz z ręcznie liczonymi krokami, jeśli to możliwe.
|
Do dnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedur badania do kontynuacji (6 dni)
|
AE i SAE będą zbierane dla każdego uczestnika od rozpoczęcia badania do kontaktu uzupełniającego
|
Od rozpoczęcia procedur badania do kontynuacji (6 dni)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi związanymi z interwencjami.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz dzień 1 i 2
|
Temperatura w jamie ustnej (stopnie Celsjusza), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg), częstość akcji serca (uderzenia na minutę), częstość oddechów (oddechów na minutę) i nasycenie tlenem (w procentach) będą zbierane w różnych momentach badania.
|
Badanie przesiewowe oraz dzień 1 i 2
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Spirometria po salbutamolu zostanie wykonana podczas badania przesiewowego, jeśli to konieczne.
Zostanie określony FEV1 po salbutamolu.
|
Ekranizacja
|
|
Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) zostanie określony podczas badania przesiewowego.
|
Ekranizacja
|
|
Wynik wskaźnika duszności Borga
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Oceny duszności Borg zostaną uzyskane podczas i po wysiłku.
|
Dzień 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202373
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .