Methodevalidatiestudie om de gevoeligheid van SenseWear Armband Gecko te onderzoeken voor het meten van fysieke activiteit bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma

Inclusiecriteria:

• Cohort 1 (COPD) >=45 jaar en <=70 jaar
• Cohort 2 (Astma) >=18 jaar en <=70 jaar.
• Cohort 1; proefpersonen met een bevestigde diagnose van COPD (Goud stadium 2 en 3, COPD-patiënten worden geclassificeerd volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]), zoals gedefinieerd door post-bronchusverwijdende spirometrie FEV1 >=40% en <80% voorspeld , en FEV1/FVC <0,7
• cohort 2; proefpersonen met gedocumenteerd, door een arts gediagnosticeerd astma.
• BMI binnen het bereik van 19 tot 32 kilogram(kg)/m^2 (inclusief)
• Man of vrouw; Een vrouw die zwanger kan worden, komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze bij de screening en op dag 1 een negatieve zwangerschapstest heeft.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Alfa1-antitrypsinedeficiëntie: Proefpersonen met een diagnose van alfa1-antitrypsinedeficiëntie als de onderliggende oorzaak van COPD, indien bekend.
• Andere aandoeningen van de luchtwegen: proefpersonen met tuberculose, longkanker, significante bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten.
• Longontsteking of andere luchtweginfectie die ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening niet is verdwenen. Bovendien wordt elke proefpersoon die longontsteking krijgt in de periode tussen het screeningsbezoek en het studiebezoek uitgesloten.
• COPD- of astma-exacerbatie (in dit geval gedefinieerd als een verandering in de symptomen die hogere doses van de huidige geneesmiddelen vereist of het voorschrijven van nieuwe geneesmiddelen, bijv. corticosteroïden of antibiotica) die ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening niet is verdwenen. Exacerbatie van COPD of astma in de periode tussen het screeningsbezoek en het studiebezoek wordt uitgesloten.
• Aanwezigheid van ernstig en/of slecht gecontroleerd astma dat deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker onveilig maakt
• Elke comorbide medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig of onhaalbaar zou maken, met inbegrip van aandoeningen die het uitvoeren van inspanningstesten onmogelijk maken: orthopedische, neurologische, cardiovasculaire of andere klachten die de normale biomechanische bewegingspatronen aanzienlijk belemmeren en de vermogen om te lopen/fietsen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Rust oxyhemoglobine verzadiging <94%.
• Gebruik van aanvullende zuurstoftherapie overdag of 's nachts.
• Drugs-/alcoholmisbruik: Proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcoholgebruik (mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week) of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar. Eén eenheid komt overeen met 8 gram (g) alcohol: een halve pint (~ 240 milliliter [ml]) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
• Onvermogen om zich te onthouden van roken tijdens de periode dat de proefpersoon op de klinische afdeling wordt opgenomen.
• Een geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor metaal, met name roestvrij staal.
• Klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG) zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Elke indicator van een vitale functie, bijv. hypertensie of tachycardie in rust, die naar goeddunken van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig of onhaalbaar zou maken.