- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02619357
Methodenvalidierungsstudie zur Untersuchung der Empfindlichkeit von SenseWear Armband Gecko zur Messung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma
12. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene Bewertungsstudie zur Methodenvalidierung in einem Zeitraum zur Untersuchung der Empfindlichkeit eines neuartigen Biosensors (SenseWear Armband Gecko) zur Messung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit COPD und Asthma
Die Verbreitung, die niedrigen Kosten und die geringe Belastung tragbarer Geräte, die ein quantitatives und qualitatives Feedback zum Aktivitätsniveau eines Probanden liefern, bieten eine Gelegenheit für die Verwendung dieser Geräte in klinischen Studien und Beobachtungsstudien.
Die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit eines bestimmten Geräts kann jedoch je nach Gerätedesign und Algorithmusimplementierung variieren.
Daher ist die Validierung neuer Technologien anhand bekannter Standards wie der Analyse der ausgeatmeten Luft und derzeit verfügbarer medizinischer Geräte von entscheidender Bedeutung.
Dies ist eine Open-Label-Methodikstudie mit einem Zentrum, zwei Kohorten, einer Periode.
In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verwendet.
Berechtigte Probanden tragen 2 Generationen von SenseWear Armband-Geräten, 2 ActiGraph GT9x-Geräte (eines am Handgelenk und eines an der Taille) und ein Garmin Vivofit 2 Activity Tracker-Armband für bis zu 24 Stunden pro Tag.
Probanden, die der Teilnahme an einer optionalen Teilstudie zustimmen, tragen beim Schlafen ein SOMNOwatch Plus EEG-6-Gerät.
Die Probanden werden eine Vielzahl von Labor- und Feldübungen und Kraftübungen mit latexfreien Therabändern durchführen. Die Co-Primärziele dieser Studie sind zunächst der Vergleich der Ergebnisse der Testgeräte (SenseWear Armband Gecko und Actigraph GT9x) mit diesen des SenseWear Armband MF und zweitens zur Beurteilung der Sensitivität und Genauigkeit der Testgeräte bei COPD- oder Asthma-Patienten während der Durchführung von laborbasierten Belastungstests.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte 1 (COPD) >=45 Jahre und <=70 Jahre
- Kohorte 2 (Asthma) >=18 Jahre und <=70 Jahre.
- Kohorte 1; Patienten mit einer bestätigten COPD-Diagnose (Gold-Stadium 2 und 3, COPD-Patienten werden gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] klassifiziert), wie durch Post-Bronchodilatator-Spirometrie FEV1 >=40 % und <80 % des Sollwerts definiert und FEV1/FVC < 0,7
- Kohorte 2; Patienten mit dokumentiertem, ärztlich diagnostiziertem Asthma.
- BMI im Bereich von 19 bis 32 Kilogramm (kg)/m^2 (einschließlich)
- Männlich oder weiblich; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie beim Screening und am ersten Tag einen negativen Schwangerschaftstest hat.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Alpha1-Antitrypsin-Mangel: Personen mit einer Diagnose von Alpha1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD, falls bekannt.
- Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit Tuberkulose, Lungenkrebs, signifikanter Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen.
- Pneumonie oder andere Atemwegsinfektion, die mindestens 14 Tage vor dem Screening nicht abgeklungen ist. Darüber hinaus wird jedes Subjekt ausgeschlossen, das während eines Zeitraums zwischen dem Screening-Besuch und dem Studienbesuch eine Lungenentzündung erleidet.
- COPD- oder Asthma-Exazerbation (in diesem Fall definiert als eine Änderung der Symptome, die eine erhöhte Dosis aktueller Medikamente oder die Verschreibung neuer Medikamente, z. B. Kortikosteroide oder Antibiotika, erfordert), die mindestens 28 Tage vor dem Screening nicht abgeklungen ist. Eine Exazerbation von COPD oder Asthma während eines beliebigen Zeitraums zwischen dem Screening-Besuch und dem Studienbesuch wird ausgeschlossen.
- Vorliegen von schwerem und/oder schlecht kontrolliertem Asthma, das nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher macht
- Jede komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher oder undurchführbar machen würde, einschließlich Erkrankungen, die die Durchführung von Belastungstests verbieten: orthopädische, neurologische, kardiovaskuläre oder andere Beschwerden, die die normalen biomechanischen Bewegungsmuster erheblich beeinträchtigen und einschränken Fähigkeit zu gehen/Fahrrad zu fahren, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Oxyhämoglobinsättigung im Ruhezustand < 94 %.
- Verwendung einer zusätzlichen Sauerstofftherapie während des Tages oder der Nacht.
- Drogen-/Alkoholmissbrauch: Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol (Männer > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (~240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 (25 ml) Maß Spirituose.
- Unfähigkeit, während der Zeit, in der der Proband in der klinischen Einheit aufgenommen wird, auf das Rauchen zu verzichten.
- Eine Geschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Metall, insbesondere Edelstahl.
- Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Jeder Vitalzeichenindikator, z. B. Bluthochdruck oder Tachykardie im Ruhezustand, der nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher oder undurchführbar machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
10 Probanden mit diagnostizierter COPD (GOLD-Stadien 2 und 3).
Die Probanden tragen mehrere Geräte gleichzeitig (SenseWear Armband Gecko, SenseWear Armband MF, Actigraph GT9x Armband und Taillenband und Garmin Vivofit 2 Armband) bis zu 24 Stunden pro Tag für 2 Tage, während sie den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraftübungen, laborbasierten, und feldbasierte Belastungstests.
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Die Probanden tragen das SenseWear Armband Gecko bis zu 24 Stunden pro Tag für 2 Tage, während sie den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraftübungen, laborbasierten und feldbasierten Belastungstests nachgehen
Die Probanden tragen das SenseWear Armband MF bis zu 24 Stunden pro Tag für 2 Tage, während sie den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraftübungen, laborbasierten und feldbasierten Belastungstests nachgehen
Die Probanden tragen das Actigraph GT9x-Armband und den Hosenbund bis zu 24 Stunden pro Tag für 2 Tage, während sie die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraftübungen, laborbasierte und feldbasierte Belastungstests durchführen
Die Probanden tragen das Garmin Vivofit 2-Armband bis zu 24 Stunden pro Tag für 2 Tage, während sie den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraftübungen, laborbasierten und feldbasierten Belastungstests nachgehen
Bei einer Untergruppe von Probanden wird dieses Gerät als Vergleichsgerät zur Überwachung der Schlafqualität und -dauer getragen.
Die Probanden führen Kraftübungen mit elastischen Bändern unterschiedlichen Widerstands durch
Die Probanden führen einen inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT) und jede einzelne Komponente einer Short Physical Performance Battery (SPPB) durch.
Die Probanden führen einen inkrementellen, symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer durch und gehen mit verschiedenen Geschwindigkeiten auf einem Laufband
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Experimental: Kohorte 2
10 Probanden mit Asthma diagnostiziert.
Die Probanden tragen mehrere Geräte gleichzeitig (SenseWear Armband Gecko, SenseWear Armband MF, Actigraph GT9x Armband und Taillenband und Garmin Vivofit 2 Armband) bis zu 24 Stunden pro Tag für 2 Tage, während sie den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraftübungen, laborbasierten, und feldbasierte Belastungstests.
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Die Probanden tragen das SenseWear Armband Gecko bis zu 24 Stunden pro Tag für 2 Tage, während sie den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraftübungen, laborbasierten und feldbasierten Belastungstests nachgehen
Die Probanden tragen das SenseWear Armband MF bis zu 24 Stunden pro Tag für 2 Tage, während sie den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraftübungen, laborbasierten und feldbasierten Belastungstests nachgehen
Die Probanden tragen das Actigraph GT9x-Armband und den Hosenbund bis zu 24 Stunden pro Tag für 2 Tage, während sie die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraftübungen, laborbasierte und feldbasierte Belastungstests durchführen
Die Probanden tragen das Garmin Vivofit 2-Armband bis zu 24 Stunden pro Tag für 2 Tage, während sie den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraftübungen, laborbasierten und feldbasierten Belastungstests nachgehen
Bei einer Untergruppe von Probanden wird dieses Gerät als Vergleichsgerät zur Überwachung der Schlafqualität und -dauer getragen.
Die Probanden führen Kraftübungen mit elastischen Bändern unterschiedlichen Widerstands durch
Die Probanden führen einen inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT) und jede einzelne Komponente einer Short Physical Performance Battery (SPPB) durch.
Die Probanden führen einen inkrementellen, symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer durch und gehen mit verschiedenen Geschwindigkeiten auf einem Laufband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieverbrauch [Kilokalorien pro Minute]
Zeitfenster: Bis Tag 2
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Der Energieverbrauch wird durch Testgeräte bei verschiedenen Belastungsniveaus während feldbasierter und laborbasierter Belastungstests bewertet.
Grafische und/oder statistische Vergleiche werden zwischen den Testgeräten und mit Informationen aus der indirekten Kalorimetrie durchgeführt, die durch Analyse des ausgeatmeten Gases gewonnen werden, sofern verfügbar.
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Bis Tag 2
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Energieverbrauch [metabolische Äquivalente]
Zeitfenster: Bis Tag 2
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Der Energieverbrauch wird durch Testgeräte bei verschiedenen Belastungsniveaus während feldbasierter und laborbasierter Belastungstests bewertet.
Grafische und/oder statistische Vergleiche werden zwischen den Testgeräten und mit Informationen aus der indirekten Kalorimetrie durchgeführt, die durch Analyse des ausgeatmeten Gases gewonnen werden, sofern verfügbar.
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Bis Tag 2
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Schrittzahl [Gesamtzahl der Schritte]
Zeitfenster: Bis Tag 2
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Schrittzahlen werden von Testgeräten bei verschiedenen Belastungsniveaus während feldbasierter und laborbasierter Belastungstests erfasst.
Grafische und/oder statistische Vergleiche werden zwischen den Geräten und mit manuell gezählten Schritten durchgeführt, sofern verfügbar.
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Bis Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienverfahren bis zur Nachsorge (6 Tage)
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UEs und SUEs werden pro Studienfach ab Studienbeginn bis zum Folgekontakt erhoben
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Vom Beginn der Studienverfahren bis zur Nachsorge (6 Tage)
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Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen im Zusammenhang mit Eingriffen.
Zeitfenster: Screening und Tage 1 und 2
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Orale Temperatur (Grad Celsius), systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) und Sauerstoffsättigung (Prozent) werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie erfasst.
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Screening und Tage 1 und 2
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Screening
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Bei Bedarf wird beim Screening eine Post-Salbutamol-Spirometrie durchgeführt.
Post-Salbutamol FEV1 wird bestimmt.
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Screening
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Verhältnis von FEV1 und forcierter Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Screening
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Das Verhältnis von FEV1 und forcierter Vitalkapazität (FVC) wird beim Screening bestimmt.
|
Screening
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Borg-Dyspnoe-Index-Score
Zeitfenster: Tag 1 und 2
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Borg-Dyspnoe-Scores werden während und nach dem Training erfasst.
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Tag 1 und 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202373
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