Menetelmän validointitutkimus SenseWear Armband Geckon herkkyyden tutkimiseksi fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja astma
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Menetelmän validointi, yksijaksoinen, avoin arviointitutkimus uuden biosensorilaitteen (SenseWear Armband Gecko) herkkyyden tutkimiseksi keuhkoahtaumatautia ja astmaa sairastavien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi
Koehenkilön aktiivisuustasosta kvantitatiivista ja laadullista palautetta antavien puettavien laitteiden yleisyys, alhaiset kustannukset ja alhainen kuormitus tarjoavat mahdollisuuden näiden laitteiden käyttöön kliinisissä ja havainnointitutkimuksissa.
Tietyn laitteen tarkkuus ja toistettavuus voivat kuitenkin vaihdella laitteen suunnittelun ja algoritmin toteutuksen mukaan.
Siksi uusien teknologioiden validointi tunnettujen standardien, kuten uloshengityshengityksen ja tällä hetkellä saatavilla olevien lääkinnällisten laitteiden analyysin, mukaisesti on kriittistä.
Tämä on yksi keskus, kaksi kohorttia, yksittäinen ajanjakso, avoin, metodologinen tutkimus.
Tutkimustuotetta ei käytetä tässä tutkimuksessa.
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät 2 sukupolvea SenseWear Armband -laitteita, 2 ActiGraph GT9x -laitetta (yksi ranteessa ja toinen vyötäröllä) ja Garmin Vivofit 2 -aktiivisuusranneketta jopa 24 tuntia päivässä.
Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan valinnaiseen osatutkimukseen, käyttävät SOMNOwatch Plus EEG-6 -laitetta nukkuessaan.
Koehenkilöt suorittavat erilaisia laboratorio- ja kenttäpohjaisia rasituskokeita ja voimaharjoituksia käyttämällä lateksittomia Therabandeja. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ensinnäkin verrata testilaitteiden (SenseWear Armband Gecko ja Actigraph GT9x) tuloksia niihin. SenseWear Armband MF:n ja toiseksi testilaitteiden herkkyyden ja tarkkuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautia tai astmaa sairastavilla henkilöillä suoritettaessa laboratoriopohjaisia rasitustestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohortti 1 (COPD) >=45 vuotta ja <=70 vuotta
- Kohortti 2 (astma) >=18 vuotta ja <=70 vuotta.
- kohortti 1; koehenkilöt, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti (Gold-aste 2 ja 3, keuhkoahtaumatautipotilaat luokitellaan globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen [GOLD] -ohjeiden mukaisesti) keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeisen spirometrian mukaan FEV1 >=40 % ja <80 % ennustettu ja FEV1/FVC <0,7
- Kohortti 2; potilailla, joilla on dokumentoitu, lääkärin diagnosoima astma.
- BMI välillä 19-32 kg (kg)/m^2 (mukaan lukien)
- Mies vai nainen; Hedelmällisessä iässä oleva nainen voi osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen, jos hänen raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Alfa1-antitrypsiinin puutos: Potilaat, joilla on diagnosoitu alfa1-antitrypsiinin puutos keuhkoahtaumatautien taustalla, jos se tiedetään.
- Muut hengityselinten sairaudet: Potilaat, joilla on tuberkuloosi, keuhkosyöpä, merkittävä keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
- Keuhkokuume tai muu hengitystieinfektio, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen seulontaa. Lisäksi kaikki henkilöt, jotka kokevat keuhkokuumeen seulontakäynnin ja tutkimuskäynnin välisenä aikana, suljetaan pois.
- Keuhkoahtaumatauti tai astman paheneminen (tässä tapauksessa määritellään oireiden muutokseksi, joka edellyttää nykyisten lääkkeiden annosten lisäämistä tai uusien lääkkeiden, kuten kortikosteroidien tai antibioottien, määräämistä), joka ei ole parantunut vähintään 28 päivää ennen seulontaa. COPD tai astman paheneminen seulontakäynnin ja tutkimuskäynnin välisenä aikana suljetaan pois.
- Vaikea ja/tai huonosti hallittu astma, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tekisi tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen epäturvalliseksi tai mahdottomaksi, mukaan lukien olosuhteet, jotka estävät rasitustestin suorittamisen: ortopediset, neurologiset, kardiovaskulaariset tai muut sairaudet, jotka merkittävästi heikentävät normaaleja biomekaanisia liikekuvioita ja rajoittavat kyky kävellä/pyöräillä tutkijan arvioiden mukaan.
- Lepo-oksihemoglobiinin saturaatio <94 %.
- Täydentävän happihoidon käyttö päivällä tai yöllä.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen alkoholia (miehet > 21 yksikköä viikossa ja naiset > 14 yksikköä viikossa) tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasia (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) väkevää alkoholia.
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista sinä aikana, jolloin tutkittava on otettu kliiniseen yksikköön.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys metallille, erityisesti ruostumattomalle teräkselle.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, jonka tutkija on määrittänyt.
- Mikä tahansa elintärkeä merkki, esim. verenpainetauti tai takykardia levossa, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
10 henkilöä, joilla on diagnosoitu COPD (GOLD-vaiheet 2 ja 3).
Koehenkilöt käyttävät useita laitteita samanaikaisesti (SenseWear Armband Gecko, SenseWear Armband MF, Actigraph GT9x ranneke ja vyötärönauha ja Garmin Vivofit 2 -ranneke) jopa 24 tuntia päivässä 2 päivän ajan suorittaessaan tavallisia päivittäisiä toimintoja, voimaharjoituksia, laboratoriopohjaisia, ja kenttäpohjaiset harjoitustestit.
|
Koehenkilöt käyttävät SenseWear Armband Geckoa jopa 24 tuntia vuorokaudessa 2 päivän ajan suorittaessaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, voimaharjoituksia, laboratoriopohjaisia ja kenttäpohjaisia rasitustestejä.
Koehenkilöt käyttävät SenseWear Armband MF -käsivarsinauhaa jopa 24 tuntia päivässä 2 päivän ajan suorittaessaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, voimaharjoituksia, laboratoriopohjaisia ja kenttäpohjaisia rasitustestejä.
Koehenkilöt käyttävät Actigraph GT9x -ranneketta ja vyötärönauhaa jopa 24 tuntia vuorokaudessa 2 päivän ajan suorittaessaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, voimaharjoituksia, laboratoriopohjaisia ja kenttäpohjaisia harjoitustestejä.
Koehenkilöt käyttävät Garmin Vivofit 2 -ranneketta jopa 24 tuntia vuorokaudessa 2 päivän ajan suorittaessaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, voimaharjoituksia, laboratoriopohjaisia ja kenttäpohjaisia rasitustestejä.
Joissakin koehenkilöissä tätä laitetta käytetään vertailuna unen laadun ja keston seurannassa.
Koehenkilöt tekevät voimaharjoituksia käyttämällä vaihtelevan vastuksen omaavia elastisia nauhoja
Koehenkilöt suorittavat ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) -testin ja SPPB:n (Short Physical Performance Battery) jokaisen yksittäisen osan.
Koehenkilöt suorittavat inkrementaalisen, oireisiin rajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin pyöräergometrillä ja kävelevät eri nopeuksilla juoksumatolla
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
10 henkilöä, joilla on astmadiagnoosi.
Koehenkilöt käyttävät useita laitteita samanaikaisesti (SenseWear Armband Gecko, SenseWear Armband MF, Actigraph GT9x ranneke ja vyötärönauha ja Garmin Vivofit 2 -ranneke) jopa 24 tuntia päivässä 2 päivän ajan suorittaessaan tavallisia päivittäisiä toimintoja, voimaharjoituksia, laboratoriopohjaisia, ja kenttäpohjaiset harjoitustestit.
|
Koehenkilöt käyttävät SenseWear Armband Geckoa jopa 24 tuntia vuorokaudessa 2 päivän ajan suorittaessaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, voimaharjoituksia, laboratoriopohjaisia ja kenttäpohjaisia rasitustestejä.
Koehenkilöt käyttävät SenseWear Armband MF -käsivarsinauhaa jopa 24 tuntia päivässä 2 päivän ajan suorittaessaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, voimaharjoituksia, laboratoriopohjaisia ja kenttäpohjaisia rasitustestejä.
Koehenkilöt käyttävät Actigraph GT9x -ranneketta ja vyötärönauhaa jopa 24 tuntia vuorokaudessa 2 päivän ajan suorittaessaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, voimaharjoituksia, laboratoriopohjaisia ja kenttäpohjaisia harjoitustestejä.
Koehenkilöt käyttävät Garmin Vivofit 2 -ranneketta jopa 24 tuntia vuorokaudessa 2 päivän ajan suorittaessaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, voimaharjoituksia, laboratoriopohjaisia ja kenttäpohjaisia rasitustestejä.
Joissakin koehenkilöissä tätä laitetta käytetään vertailuna unen laadun ja keston seurannassa.
Koehenkilöt tekevät voimaharjoituksia käyttämällä vaihtelevan vastuksen omaavia elastisia nauhoja
Koehenkilöt suorittavat ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) -testin ja SPPB:n (Short Physical Performance Battery) jokaisen yksittäisen osan.
Koehenkilöt suorittavat inkrementaalisen, oireisiin rajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin pyöräergometrillä ja kävelevät eri nopeuksilla juoksumatolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulutus [kilokaloria minuutissa]
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Energiankulutusta arvioidaan testilaitteilla eri rasitustasoilla kenttä- ja laboratoriopohjaisissa rasituskokeissa.
Graafisia ja/tai tilastollisia vertailuja tehdään testilaitteiden välillä ja epäsuorasta kalorimetriasta saatujen tietojen kanssa, jotka on saatu uloshengityskaasuanalyysillä, jos mahdollista.
|
Päivään 2 asti
|
|
Energiankulutus [aineenvaihduntaekvivalentit]
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Energiankulutusta arvioidaan testilaitteilla eri rasitustasoilla kenttä- ja laboratoriopohjaisissa rasituskokeissa.
Graafisia ja/tai tilastollisia vertailuja tehdään testilaitteiden välillä ja epäsuorasta kalorimetriasta saatujen tietojen kanssa, jotka on saatu uloshengityskaasuanalyysillä, jos mahdollista.
|
Päivään 2 asti
|
|
Askelmäärät [askeleiden kokonaismäärä]
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Askelmäärät kerätään testilaitteilla eri rasitustasoilla kenttä- ja laboratoriopohjaisten rasitustestien aikana.
Graafisia ja/tai tilastollisia vertailuja tehdään laitteiden välillä ja manuaalisesti lasketuilla vaiheilla, jos mahdollista.
|
Päivään 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE).
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteiden alusta seurantaan (6 päivää)
|
AE ja SAE kerätään jokaisesta koehenkilöstä tutkimuksen alusta seurantakontaktiin asti
|
Tutkimustoimenpiteiden alusta seurantaan (6 päivää)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on interventioihin liittyviä epänormaaleja elintoimintoja.
Aikaikkuna: Näytös ja päivät 1 ja 2
|
Suun lämpötila (celsiusastetta), systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), syke (lyöntiä minuutissa), hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa) ja happisaturaatio (prosentti) kerätään eri aikoina koko tutkimuksen ajan.
|
Näytös ja päivät 1 ja 2
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Seulonta
|
Tarvittaessa seulonnassa otetaan salbutamolin jälkeinen spirometria.
Salbutamolin FEV1 määritetään.
|
Seulonta
|
|
FEV1:n ja pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) suhde
Aikaikkuna: Seulonta
|
FEV1:n ja Forced Vital Capacityn (FVC) suhde määritetään seulonnassa.
|
Seulonta
|
|
Borgin hengenahdistusindeksin pisteet
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Borg hengenahdistuspisteet saadaan harjoituksen aikana ja sen jälkeen.
|
Päivät 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202373
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .