Estudo de validação de método para explorar a sensibilidade do SenseWear Armband Gecko para medir a atividade física em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma

Critério de inclusão:

• Coorte 1 (DPOC) >=45 anos e <=70 anos
• Coorte 2 (Asma) >=18 anos e <=70 anos.
• Coorte 1; indivíduos com diagnóstico confirmado de DPOC (estágio Gold 2 e 3, pacientes com DPOC serão classificados de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica [GOLD]) conforme definido por espirometria pós-broncodilatador VEF1 >=40% e <80% do previsto , e VEF1/CVF <0,7
• Coorte 2; indivíduos com asma documentada e diagnosticada por médicos.
• IMC dentro da faixa de 19 a 32 quilogramas (kg)/m^2 (inclusive)
• Macho ou fêmea; Uma mulher com potencial para engravidar é elegível para entrar e participar do estudo se ela tiver um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 1.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Deficiência de alfa1-antitripsina: Indivíduos com diagnóstico de deficiência de alfa1-antitripsina como causa subjacente da DPOC, se conhecida.
• Outros distúrbios respiratórios: Indivíduos com tuberculose, câncer de pulmão, bronquiectasias significativas, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas.
• Pneumonia ou outra infecção do trato respiratório que não foi resolvida pelo menos 14 dias antes da triagem. Além disso, qualquer sujeito que apresentar pneumonia durante qualquer período entre a visita de triagem e a visita do estudo será excluído.
• DPOC ou exacerbação da asma (neste caso definida como uma alteração nos sintomas que requer aumento das doses dos medicamentos atuais ou prescrição de novos medicamentos, por exemplo, corticosteroides ou antibióticos) que não foi resolvida pelo menos 28 dias antes da triagem. DPOC ou exacerbação de asma durante qualquer período entre a visita de triagem e a visita do estudo serão excluídos.
• Presença de asma grave e/ou mal controlada que, na opinião do investigador, torna a participação no estudo insegura
• Qualquer condição médica comórbida que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou inviável, incluindo condições que proíbem a conclusão do teste de esforço: queixas ortopédicas, neurológicas, cardiovasculares ou outras que prejudiquem significativamente os padrões biomecânicos normais de movimento e limitem a capacidade de andar/bicicleta conforme julgado pelo investigador.
• Saturação de oxi-hemoglobina em repouso <94%.
• Uso de oxigenoterapia suplementar durante o dia ou a noite.
• Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com história conhecida ou suspeita de uso de álcool (homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana) ou abuso de drogas nos últimos 2 anos. Uma unidade equivale a 8 gramas (g) de álcool: meio litro (~240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Incapacidade de abster-se de fumar durante o período em que o sujeito está internado na Unidade Clínica.
• História de alergia ou hipersensibilidade a metais, particularmente aço inoxidável.
• Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG), conforme determinado pelo investigador.
• Qualquer indicador de sinal vital, por exemplo, hipertensão ou taquicardia em repouso que, a critério do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou inviável.