Studie validace metody k prozkoumání citlivosti gekona SenseWear Armband pro měření fyzické aktivity u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Kohorta 1 (CHOPN) >=45 let a <=70 let
• Kohorta 2 (astma) >=18 let a <=70 let.
• kohorta 1; subjekty s potvrzenou diagnózou CHOPN (2. a 3. zlaté stadium, pacienti s CHOPN budou klasifikováni podle doporučení Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines), jak je definováno postbronchodilatační spirometrií FEV1 >=40 % a <80 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC <0,7
• kohorta 2; subjekty s dokumentovaným, lékařem diagnostikovaným astmatem.
• BMI v rozmezí 19 až 32 kilogramů (kg)/m^2 (včetně)
• Muž nebo žena; Žena ve fertilním věku je způsobilá vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud má negativní těhotenský test při screeningu a 1. den.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
• Deficit alfa1-antitrypsinu: Subjekty s diagnózou deficitu alfa1-antitrypsinu jako základní příčiny CHOPN, pokud je známa.
• Jiné respirační poruchy: Subjekty s tuberkulózou, rakovinou plic, významnou bronchiektázií, sarkoidózou, plicní fibrózou, plicní hypertenzí, intersticiálními plicními chorobami nebo jinými aktivními plicními chorobami.
• Pneumonie nebo jiná infekce dýchacích cest, která neustoupila alespoň 14 dní před screeningem. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt, který prodělá zápal plic během jakéhokoli období mezi screeningovou návštěvou a studijní návštěvou.
• CHOPN nebo exacerbace astmatu (v tomto případě definovaná jako změna příznaků vyžadující zvýšené dávky současných léků nebo předepisování nových léků, např. kortikosteroidů nebo antibiotik), která neustoupila alespoň 28 dní před screeningem. CHOPN nebo exacerbace astmatu během jakéhokoli období mezi screeningovou návštěvou a návštěvou studie budou vyloučeny.
• Přítomnost těžkého a/nebo špatně kontrolovaného astmatu, která podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nebezpečnou
• Jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil účast ve studii nebezpečným nebo neproveditelným, včetně stavů, které zakazují dokončit zátěžové testování: ortopedické, neurologické, kardiovaskulární nebo jiné potíže, které významně zhoršují normální biomechanické pohybové vzorce a omezují schopnost chůze/jízdy na kole podle posouzení zkoušejícího.
• Klidová saturace oxyhemoglobinem < 94 %.
• Použití doplňkové oxygenoterapie během dne nebo noci.
• Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou alkoholu (muži >21 jednotek týdně a ženy >14 jednotek týdně) nebo zneužívání drog v posledních 2 letech. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (g) alkoholu: půl pinty (~240 mililitrů [ml]) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
• Neschopnost abstinovat od kouření během období, kdy je subjekt přijat na klinické oddělení.
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kov, zejména nerezovou ocel.
• Klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG) podle zjištění zkoušejícího.
• Jakýkoli indikátor vitálních funkcí, např. hypertenze nebo klidová tachykardie, který by podle uvážení výzkumníka činil účast ve studii nebezpečnou nebo neproveditelnou.