BIP를 이용한 간 종양의 식별 - 생검 시스템
2018년 11월 19일 업데이트: Injeq Ltd
INJ-LIVERB-01 BIP를 이용한 간 종양의 식별 - 생검 시스템
이 임상 장치 조사는 BIP - 생검 도구를 사용하여 간 생검을 수행하여 수행됩니다.
목표는 생체 임피던스 분광법 기반 생검 도구 안내 방법의 타당성을 평가하고 BIP 생검 시스템이 주변 조직과 간 종양을 얼마나 잘 구별할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
또한, 조사 장치의 사용성을 개선하기 위해 사용자 피드백을 얻습니다.
이 연구는 전통적인 치료 절차에 영향을 미치지 않으며 간 생검 진단이 임상적으로 필요한 환자만 자발적으로 포함됩니다.
실제 바이옵시 시술에 사용되는 침습적 제품은 현재 사용되는 바이옵시 장비와 성능이 본질적으로 동일하도록 설계되었으며 유일한 차이점은 바이옵시 바늘의 측정 능력과 측정 장비와의 연결성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, 핀란드, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Department of Radiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 종양 또는 기타 이상을 진단하기 위해 초음파 유도 중심 간 생검을 받는 성인 동의
- 계획된 바늘 주입 경로를 따라 식별 가능한 비종양 간 조직.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 미성년
- 임신 중
- 고위험 환자
- 종양 위치에 대한 주사 경로를 따라 식별 가능한 비종양성 간 조직의 부족
- 간 생검에 대한 알려진 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BIP 생검 시스템
생검 바늘 끝에서 실시간 생체 임피던스 측정이 가능한 생검 시스템.
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BIP 생검 시스템은 기본적으로 기존 생검 시스템과 유사하지만 생검 바늘 끝에서 실시간 생체 임피던스 측정이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 조직과 비종양 조직에서 측정된 생체 임피던스 스펙트럼 간의 평균 차이
기간: 간 생검 중(몇 분/환자)
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간 생검은 전통적인 방식으로 수행되지만 여러 주파수(스펙트럼)에서 생체 임피던스 측정이 가능한 생검 바늘을 사용합니다.
초음파 유도 생검 절차 중에 종양 및 비종양 조직을 측정하고 조직학적 생검 샘플 분석을 통해 종양 조직 유형을 확인합니다.
생체 임피던스 스펙트럼(임피던스 및 위상각)을 서로 비교하고 스펙트럼 평균의 차이를 계산합니다.
데이터 분석은 오프라인에서 수행됩니다.
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간 생검 중(몇 분/환자)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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