Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av levertumörer med hjälp av BIP - Biopsisystem

19 november 2018 uppdaterad av: Injeq Ltd

INJ-LIVERB-01 Identifiering av levertumörer med hjälp av BIP - Biopsisystem

Denna kliniska enhetsundersökning utförs genom att utföra leverbiopsier med hjälp av BIP - Biopsi Tool. Syftet är att bedöma genomförbarheten av bioimpedansspektroskopibaserad vägledningsmetod för biopsiverktyg och testa hur väl BIP-biopsisystemet kan skilja levertumörer från omgivande vävnad. Dessutom erhålls användarfeedback för att förbättra användbarheten av undersökningsenheten. Studien påverkar inte det traditionella behandlingsförfarandet och endast patienter i kliniskt behov av diagnos genom leverbiopsi inkluderas på frivillig basis. De invasiva produkterna som används i verklig biopsioperation är utformade så att deras prestanda är väsentligen lika med de biopsiapparater som används för närvarande, den enda skillnaden är biopsinålens mätförmåga och anslutning till mätanordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande vuxna som genomgår ultraljudsvägledd kärnleverbiopsi för att diagnostisera levertumör eller andra abnormiteter
  • Identifierbar icke-tumör levervävnad längs den planerade nålinjektionsvägen.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Att vara underårig
  • Att vara gravid
  • Att vara högriskpatient
  • Brist på identifierbar icke-tumör levervävnad längs injektionsvägen till tumörplatsen
  • Kända kontraindikationer för leverbiopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIP biopsisystem
Biopsisystem som möjliggör bioimpedansmätning i realtid från spetsen av biopsinålen.
Enhet: BIP biopsisystem
BIP Biopsisystem liknar i huvudsak traditionella biopsisystem men det möjliggör bioimpedansmätning i realtid från spetsen av biopsinålen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i medelvärde mellan uppmätta bioimpedansspektra från tumör- och icketumörvävnad
Tidsram: Under leverbiopsi (några minuter/patient)
Leverbiopsi utförs på traditionellt sätt men med biopsinål som möjliggör bioimpedansmätning från flera frekvenser (spektrum). Tumör och icke-tumörvävnad mäts under ultraljudsvägledd biopsiprocedur och tumörvävnadstypen verifieras genom histologisk biopsiprovanalys. Bioimpedansspektra (impedans och fasvinkel) jämförs med varandra och skillnader i medelvärden för spektra beräknas. Dataanalysen utförs offline.
Under leverbiopsi (några minuter/patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Injeq Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INJ-LIVERB-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverbiopsi

Kliniska prövningar på BIP biopsisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera