Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace jaterních nádorů pomocí BIP - Bioptického systému

19. listopadu 2018 aktualizováno: Injeq Ltd

INJ-LIVERB-01 Identifikace jaterních nádorů pomocí BIP - Bioptického systému

Toto vyšetření klinického zařízení se provádí prováděním jaterních biopsií pomocí nástroje BIP - Biopsy Tool. Cílem je posoudit proveditelnost metody vedení bioptického nástroje založeného na bioimpedanční spektroskopii a otestovat, jak dobře je systém BIP biopsie schopen rozlišit nádory jater od okolní tkáně. Kromě toho je získávána zpětná vazba od uživatelů pro zlepšení použitelnosti zkoumaného zařízení. Studie neovlivňuje tradiční léčebný postup a dobrovolně jsou zařazeni pouze pacienti s klinickou potřebou diagnózy jaterní biopsií. Invazivní produkty používané při skutečném bioptickém výkonu jsou navrženy tak, aby se jejich výkon v podstatě vyrovnal aktuálně používaným bioptickým přístrojům, rozdíl je pouze v možnosti měření bioptické jehly a připojení k měřícímu zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finsko, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas dospělých podstupujících ultrazvukem řízenou biopsii jater k diagnostice nádoru jater nebo jiných abnormalit
  • Identifikovatelná nenádorová jaterní tkáň podél plánované dráhy vpichu jehly.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Být nedospělý
  • Být těhotná
  • Být vysoce rizikovým pacientem
  • Nedostatek identifikovatelné nenádorové jaterní tkáně podél cesty injekce do místa nádoru
  • Známé kontraindikace jaterní biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioptický systém BIP
Bioptický systém, který umožňuje měření bioimpedance v reálném čase z hrotu bioptické jehly.
Přístroj: Bioptický systém BIP
Systém BIP Biopsy je v podstatě podobný tradičním bioptickým systémům, ale umožňuje měření bioimpedance v reálném čase z hrotu bioptické jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl střední hodnoty mezi naměřenými bioimpedančními spektry z nádorové a nenádorové tkáně
Časové okno: Během jaterní biopsie (pár minut/pacient)
Biopsie jater se provádí tradičním způsobem, ale bioptickou jehlou, která umožňuje měření bioimpedance z více frekvencí (spektrum). Nádorová a nenádorová tkáň je měřena během ultrazvukově řízené biopsie a typ nádorové tkáně je ověřen analýzou vzorku histologické biopsie. Bioimpedanční spektra (impedance a fázový úhel) jsou vzájemně porovnána a vypočítány rozdíly v průměrech spekter. Analýza dat se provádí offline.
Během jaterní biopsie (pár minut/pacient)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Injeq Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INJ-LIVERB-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioptický systém BIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit