Identification des tumeurs du foie à l'aide de BIP - Système de biopsie
19 novembre 2018 mis à jour par: Injeq Ltd
INJ-LIVERB-01 Identification des tumeurs du foie à l'aide du BIP - Système de biopsie
Cette investigation clinique du dispositif est réalisée en réalisant des biopsies hépatiques à l'aide du BIP - Biopsy Tool.
L'objectif est d'évaluer la faisabilité de la méthode de guidage de l'outil de biopsie basée sur la spectroscopie de bioimpédance et de tester dans quelle mesure le système de biopsie BIP est capable de distinguer les tumeurs du foie des tissus environnants.
De plus, les commentaires des utilisateurs sont obtenus pour améliorer la convivialité du dispositif expérimental.
L'étude n'affecte pas la procédure de traitement traditionnelle et seuls les patients nécessitant un diagnostic clinique par biopsie hépatique sont inclus sur la base du volontariat.
Les produits invasifs utilisés dans les opérations de biopsie réelles sont conçus de manière à ce que leurs performances soient essentiellement égales à celles des dispositifs de biopsie actuellement utilisés, la seule différence étant la capacité de mesure de l'aiguille de biopsie et la connexion au dispositif de mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finlande, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Department of Radiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consentants subissant une biopsie du foie guidée par échographie pour diagnostiquer une tumeur au foie ou d'autres anomalies
- Tissu hépatique non tumoral identifiable le long de la voie d'injection prévue de l'aiguille.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Être mineur
- Être enceinte
- Être patient à haut risque
- Absence de tissu hépatique non tumoral identifiable le long de la voie d'injection vers l'emplacement de la tumeur
- Contre-indications connues à la biopsie hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de biopsie BIP
Système de biopsie qui permet la mesure de la bioimpédance en temps réel à partir de la pointe de l'aiguille de biopsie.
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Le système de biopsie BIP est essentiellement similaire aux systèmes de biopsie traditionnels, mais il permet une mesure de la bioimpédance en temps réel à partir de la pointe de l'aiguille de biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de moyenne entre les spectres de bioimpédance mesurés des tissus tumoraux et non tumoraux
Délai: Pendant la biopsie du foie (quelques minutes/patient)
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La biopsie hépatique est réalisée de manière traditionnelle mais avec une aiguille de biopsie qui permet la mesure de la bioimpédance à partir de plusieurs fréquences (spectre).
Les tissus tumoraux et non tumoraux sont mesurés au cours de la procédure de biopsie guidée par ultrasons et le type de tissu tumoral est vérifié par une analyse histologique de l'échantillon de biopsie.
Les spectres de bioimpédance (impédance et angle de phase) sont comparés entre eux et les différences de moyennes des spectres sont calculées.
L'analyse des données est effectuée hors ligne.
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Pendant la biopsie du foie (quelques minutes/patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INJ-LIVERB-01
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