Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van levertumoren met behulp van BIP - Biopsiesysteem

19 november 2018 bijgewerkt door: Injeq Ltd

INJ-LIVERB-01 Identificatie van levertumoren met behulp van BIP - Biopsiesysteem

Dit klinisch apparaatonderzoek wordt uitgevoerd door leverbiopten uit te voeren met behulp van de BIP - Biopsy Tool. Het doel is om de haalbaarheid van op bio-impedantiespectroscopie gebaseerde begeleidingsmethode voor biopsietools te beoordelen en te testen hoe goed het BIP-biopsiesysteem levertumoren kan onderscheiden van omringend weefsel. Daarnaast wordt gebruikersfeedback verkregen om de bruikbaarheid van het onderzoeksapparaat te verbeteren. De studie heeft geen invloed op de traditionele behandelingsprocedure en alleen de patiënten bij wie klinische diagnose door middel van een leverbiopsie nodig is, worden op vrijwillige basis opgenomen. De invasieve producten die worden gebruikt bij daadwerkelijke biopsieoperaties zijn zo ontworpen dat hun prestatie in wezen gelijk is aan die van de momenteel gebruikte biopsieapparaten. Het enige verschil is de meetcapaciteit van de biopsienaald en de verbinding met het meetapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende volwassenen die echogeleide leverbiopsie ondergaan om levertumor of andere afwijkingen te diagnosticeren
  • Identificeerbaar niet-tumoraal leverweefsel langs het geplande naaldinjectiepad.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Minderjarig zijn
  • Zwanger zijn
  • Patiënt met een hoog risico zijn
  • Gebrek aan identificeerbaar niet-tumoraal leverweefsel langs het injectiepad naar de tumorlocatie
  • Bekende contra-indicaties voor leverbiopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIP-biopsiesysteem
Biopsiesysteem dat realtime bio-impedantiemeting mogelijk maakt vanaf de punt van de biopsienaald.
Apparaat: BIP-biopsiesysteem
Het BIP-biopsiesysteem is in wezen vergelijkbaar met traditionele biopsiesystemen, maar het maakt real-time bio-impedantiemeting mogelijk vanaf de punt van de biopsienaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde tussen gemeten bio-impedantiespectra van tumorweefsel en niet-tumorweefsel
Tijdsspanne: Tijdens leverbiopsie (paar minuten/patiënt)
Leverbiopsie wordt op de traditionele manier uitgevoerd, maar met een biopsienaald die bio-impedantiemeting van meerdere frequenties (spectrum) mogelijk maakt. Tumorachtig en niet-tumorachtig weefsel wordt gemeten tijdens echogeleide biopsieprocedure en het tumorweefseltype wordt geverifieerd door middel van histologische biopsiemonsteranalyse. De bio-impedantiespectra (impedantie en fasehoek) worden met elkaar vergeleken en verschillen in gemiddelden van de spectra worden berekend. De data-analyse wordt offline uitgevoerd.
Tijdens leverbiopsie (paar minuten/patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Injeq Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INJ-LIVERB-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIP-biopsiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren