Identyfikacja guzów wątroby za pomocą BIP - Biopsy System
19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Injeq Ltd
INJ-LIVERB-01 Identyfikacja guzów wątroby za pomocą BIP - Biopsy System
To kliniczne badanie urządzenia jest przeprowadzane poprzez wykonanie biopsji wątroby za pomocą narzędzia BIP – Biopsy Tool.
Celem jest ocena wykonalności metody kierowania narzędziem do biopsji opartej na spektroskopii bioimpedancyjnej oraz sprawdzenie, jak dobrze system biopsji BIP jest w stanie odróżnić guzy wątroby od otaczających tkanek.
Ponadto uzyskuje się informacje zwrotne od użytkowników, aby poprawić użyteczność badanego urządzenia.
Badanie nie ma wpływu na tradycyjną procedurę leczenia i na zasadzie dobrowolności uwzględnia się tylko pacjentów z kliniczną potrzebą rozpoznania za pomocą biopsji wątroby.
Produkty inwazyjne stosowane w rzeczywistej operacji biopsji są zaprojektowane tak, aby ich wydajność była zasadniczo taka sama jak obecnie używanych urządzeń do biopsji, jedyną różnicą jest możliwość pomiaru igły biopsyjnej i podłączenie do urządzenia pomiarowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finlandia, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Department of Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe wyrażające zgodę na wykonanie biopsji rdzeniowej wątroby pod kontrolą USG w celu zdiagnozowania guza wątroby lub innych nieprawidłowości
- Możliwa do zidentyfikowania nienowotworowa tkanka wątroby wzdłuż planowanej ścieżki wstrzyknięcia igły.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Bycie niepełnoletnim
- Być w ciąży
- Bycie pacjentem wysokiego ryzyka
- Brak możliwej do zidentyfikowania nienowotworowej tkanki wątroby wzdłuż drogi wstrzyknięcia do miejsca guza
- Znane przeciwwskazania do biopsji wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System do biopsji BIP
System biopsyjny, który umożliwia pomiar bioimpedancji w czasie rzeczywistym z końcówki igły biopsyjnej.
|
System BIP Biopsy jest zasadniczo podobny do tradycyjnych systemów biopsyjnych, ale umożliwia pomiar impedancji biopsyjnej w czasie rzeczywistym z końcówki igły biopsyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średniej między zmierzonymi widmami bioimpedancji z tkanki nowotworowej i nienowotworowej
Ramy czasowe: Podczas biopsji wątroby (kilka minut/pacjenta)
|
Biopsję wątroby wykonuje się w sposób tradycyjny, ale za pomocą igły biopsyjnej, która umożliwia pomiar bioimpedancji z wielu częstotliwości (spektrum).
Tkanka nowotworowa i nienowotworowa jest mierzona podczas procedury biopsji pod kontrolą ultrasonografii, a typ tkanki nowotworowej jest weryfikowany przez histologiczną analizę próbki biopsyjnej.
Widma bioimpedancji (impedancja i kąt fazowy) są porównywane ze sobą i obliczane są różnice średnich widm.
Analiza danych odbywa się offline.
|
Podczas biopsji wątroby (kilka minut/pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INJ-LIVERB-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .