Идентификация опухолей печени с помощью BIP - системы биопсии
19 ноября 2018 г. обновлено: Injeq Ltd
INJ-LIVERB-01 Идентификация опухолей печени с помощью BIP — система биопсии
Это клиническое исследование устройства проводится путем биопсии печени с использованием BIP - Biopsy Tool.
Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость метода наведения инструмента биопсии на основе спектроскопии биоимпеданса и проверить, насколько хорошо система биопсии BIP способна отличать опухоли печени от окружающих тканей.
Кроме того, для повышения удобства использования исследуемого устройства собираются отзывы пользователей.
Исследование не затрагивает традиционную процедуру лечения, и на добровольной основе включаются только пациенты, нуждающиеся в клинической диагностике с помощью биопсии печени.
Инвазивные продукты, используемые в реальной операции биопсии, спроектированы таким образом, что их производительность практически равна используемым в настоящее время устройствам для биопсии, единственное отличие заключается в измерительных возможностях биопсийной иглы и подключении к измерительному устройству.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Финляндия, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Department of Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослых на пункционную биопсию печени под ультразвуковым контролем для диагностики опухоли печени или других аномалий
- Идентифицируемая неопухолевая ткань печени вдоль запланированного пути введения иглы.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Быть несовершеннолетним
- Беременность
- Быть пациентом с высоким риском
- Отсутствие идентифицируемой неопухолевой ткани печени вдоль пути инъекции к месту локализации опухоли.
- Известные противопоказания к биопсии печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система биопсии БИП
Система биопсии, позволяющая измерять биоимпеданс в реальном времени на кончике биопсийной иглы.
|
Система BIP Biopsy по существу аналогична традиционным системам биопсии, но позволяет измерять биоимпеданс в реальном времени с кончика иглы для биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем между измеренными спектрами биоимпеданса опухолевой и неопухолевой ткани
Временное ограничение: Во время биопсии печени (несколько минут/пациент)
|
Биопсия печени выполняется традиционным способом, но с помощью биопсийной иглы, которая позволяет проводить измерения биоимпеданса на нескольких частотах (спектре).
Опухолевая и неопухолевая ткань измеряется во время процедуры биопсии под ультразвуковым контролем, а тип опухолевой ткани подтверждается гистологическим анализом образца биопсии.
Спектры биоимпеданса (импеданс и фазовый угол) сравнивают друг с другом и рассчитывают различия в средних значениях спектров.
Анализ данных выполняется в автономном режиме.
|
Во время биопсии печени (несколько минут/пациент)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INJ-LIVERB-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .