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使用 BIP - 活检系统鉴定肝脏肿瘤

2018年11月19日 更新者：Injeq Ltd

INJ-LIVERB-01 使用 BIP 鉴定肝脏肿瘤 - 活检系统

该临床设备调查是通过使用 BIP - Biopsy Tool 进行肝脏活检来进行的。 目的是评估基于生物阻抗谱的活检工具引导方法的可行性，并测试 BIP 活检系统能够将肝脏肿瘤与周围组织区分开来的能力。 此外，获得用户反馈以提高研究设备的可用性。 本研究不影响传统治疗程序，仅自愿纳入临床需要肝活检确诊的患者。 实际活检操作中使用的侵入性产品的设计使其性能与目前使用的活检设备基本相同，唯一的区别是活检针的测量能力和与测量设备的连接。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
    • HUS
      • Helsinki、HUS、芬兰、FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Department of Radiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意接受超声引导核心肝活检以诊断肝肿瘤或其他异常的成年人
  • 沿计划的针头注射路径可识别的非肿瘤肝组织。

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 未成年
  • 怀孕了
  • 作为高危患者
  • 沿着注射路径到肿瘤位置缺乏可识别的非肿瘤肝组织
  • 肝活检的已知禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIP活检系统
活检系统，可从活检针尖进行实时生物阻抗测量。
设备：BIP活检系统
BIP 活检系统与传统活检系统本质上相似，但它可以从活检针尖进行实时生物阻抗测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从肿瘤组织和非肿瘤组织测量的生物阻抗谱之间的平均值差异
大体时间：肝活检期间（几分钟/患者）
肝活检以传统方式进行，但活检针可以从多个频率（频谱）进行生物阻抗测量。 在超声引导活检过程中测量肿瘤和非肿瘤组织，并通过组织学活检样本分析验证肿瘤组织类型。 将生物阻抗谱（阻抗和相角）相互比较，并计算谱的均值差异。 数据分析是离线进行的。
肝活检期间（几分钟/患者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Injeq Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Kirsti Numminen, PhD MD、Helsinki University Hospital, Department of Radiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月9日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月1日

首次发布 (估计)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月19日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INJ-LIVERB-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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