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Identificazione di tumori epatici mediante BIP - Biopsy System

19 novembre 2018 aggiornato da: Injeq Ltd

INJ-LIVERB-01 Identificazione di tumori epatici mediante BIP - Sistema di biopsia

Questa indagine clinica sul dispositivo viene condotta eseguendo biopsie epatiche utilizzando il BIP - Biopsy Tool. L'obiettivo è valutare la fattibilità del metodo di guida dello strumento di biopsia basato sulla spettroscopia di bioimpedenza e testare quanto bene il sistema di biopsia BIP sia in grado di distinguere i tumori del fegato dal tessuto circostante. Inoltre, si ottiene il feedback degli utenti per migliorare l'usabilità del dispositivo sperimentale. Lo studio non pregiudica la procedura di trattamento tradizionale e solo i pazienti con necessità clinica di diagnosi mediante biopsia epatica sono inclusi su base volontaria. I prodotti invasivi utilizzati nell'effettiva operazione di biopsia sono progettati in modo che le loro prestazioni siano essenzialmente uguali ai dispositivi di biopsia attualmente utilizzati, l'unica differenza è la capacità di misurazione dell'ago per biopsia e il collegamento al dispositivo di misurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consenzienti sottoposti a biopsia epatica core guidata da ultrasuoni per diagnosticare tumore al fegato o altre anomalie
  • Tessuto epatico non tumorale identificabile lungo il percorso di iniezione dell'ago pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Essere minorenni
  • Essere incinta
  • Essere pazienti ad alto rischio
  • Mancanza di tessuto epatico non tumorale identificabile lungo il percorso di iniezione verso la sede del tumore
  • Controindicazioni note alla biopsia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema per biopsia BIP
Sistema per biopsia che consente la misurazione della bioimpedenza in tempo reale dalla punta dell'ago per biopsia.
Dispositivo: Sistema per biopsia BIP
Il sistema per biopsia BIP è essenzialmente simile ai sistemi per biopsia tradizionali, ma consente la misurazione della bioimpedenza in tempo reale dalla punta dell'ago per biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella media tra spettri di bioimpedenza misurati da tessuto tumorale e non tumorale
Lasso di tempo: Durante la biopsia epatica (un paio di minuti/paziente)
La biopsia epatica viene eseguita in modo tradizionale ma con un ago per biopsia che consente la misurazione della bioimpedenza da più frequenze (spettro). Il tessuto tumorale e non tumorale viene misurato durante la procedura di biopsia ecoguidata e il tipo di tessuto tumorale viene verificato mediante analisi istologica del campione bioptico. Gli spettri di bioimpedenza (impedenza e angolo di fase) vengono confrontati tra loro e vengono calcolate le differenze nelle medie degli spettri. L'analisi dei dati viene eseguita offline.
Durante la biopsia epatica (un paio di minuti/paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Injeq Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INJ-LIVERB-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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