Maksakasvainten tunnistaminen BIP-biopsiajärjestelmän avulla
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Injeq Ltd
INJ-LIVERB-01 Maksakasvainten tunnistaminen BIP-biopsiajärjestelmällä
Tämä kliininen laitetutkimus suoritetaan suorittamalla maksabiopsiat käyttämällä BIP - Biopsy Tool -työkalua.
Tavoitteena on arvioida bioimpedanssispektroskopiaan perustuvan biopsiatyökalun ohjausmenetelmän käyttökelpoisuutta ja testata kuinka hyvin BIP-biopsiajärjestelmä pystyy erottamaan maksakasvaimia ympäröivästä kudoksesta.
Lisäksi kerätään käyttäjäpalautetta tutkimuslaitteen käytettävyyden parantamiseksi.
Tutkimus ei vaikuta perinteiseen hoitomenetelmään ja vain kliinistä maksabiopsiadiagnoosin tarpeessa olevat potilaat otetaan mukaan vapaaehtoisesti.
Varsinaisessa biopsiaoperaatiossa käytettävät invasiiviset tuotteet on suunniteltu siten, että niiden suorituskyky vastaa olennaisesti nykyisin käytössä olevia biopsialaitteita, ainoa ero on biopsianeulan mittauskyvyssä ja mittauslaitteeseen kytkemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Suomi, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Department of Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuminen aikuisille, joille tehdään ultraääniohjattu maksan ydinbiopsia maksakasvaimen tai muiden poikkeavuuksien diagnosoimiseksi
- Tunnistettava ei-kasvainmainen maksakudos suunniteltua neulan injektioreittiä pitkin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Alle ikäisenä
- Raskaana oleminen
- Suuren riskin potilas
- Tunnistettavan ei-kasvainperäisen maksakudoksen puute injektioreitillä kasvaimen sijaintipaikkaan
- Tunnetut vasta-aiheet maksabiopsialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIP-biopsiajärjestelmä
Biopsiajärjestelmä, joka mahdollistaa reaaliaikaisen bioimpedanssin mittauksen biopsianeulan kärjestä.
|
BIP-biopsiajärjestelmä on olennaisesti samanlainen kuin perinteiset biopsiajärjestelmät, mutta se mahdollistaa reaaliaikaisen bioimpedanssin mittauksen biopsian neulan kärjestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskiarvon välillä kasvainkudoksen ja ei-kasvainkudoksen mitattujen bioimpedanssispektrien välillä
Aikaikkuna: Maksabiopsian aikana (pari minuuttia/potilas)
|
Maksabiopsia tehdään perinteisellä tavalla, mutta biopsianeulalla, joka mahdollistaa bioimpedanssin mittauksen useilta taajuuksilta (spektri).
Kasvainkudos ja ei-kasvainkudos mitataan ultraääniohjatun biopsian aikana ja kasvainkudostyyppi varmistetaan histologisella biopsianäyteanalyysillä.
Bioimpedanssispektrejä (impedanssi ja vaihekulma) verrataan keskenään ja spektrien keskiarvoerot lasketaan.
Tietojen analysointi suoritetaan offline-tilassa.
|
Maksabiopsian aikana (pari minuuttia/potilas)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INJ-LIVERB-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .