Identificación de tumores hepáticos mediante BIP - Sistema de biopsia
19 de noviembre de 2018 actualizado por: Injeq Ltd
INJ-LIVERB-01 Identificación de tumores hepáticos mediante BIP - Sistema de biopsia
La investigación de este dispositivo clínico se lleva a cabo mediante la realización de biopsias de hígado utilizando la herramienta de biopsia BIP.
El objetivo es evaluar la viabilidad del método de guía de la herramienta de biopsia basado en la espectroscopia de bioimpedancia y probar qué tan bien el sistema de biopsia BIP es capaz de distinguir los tumores hepáticos del tejido circundante.
Además, se obtienen comentarios de los usuarios para mejorar la usabilidad del dispositivo en investigación.
El estudio no afecta al procedimiento de tratamiento tradicional y sólo se incluyen de forma voluntaria los pacientes con necesidad clínica de diagnóstico por biopsia hepática.
Los productos invasivos utilizados en la operación de biopsia real están diseñados para que su rendimiento sea esencialmente igual al de los dispositivos de biopsia actualmente utilizados, la única diferencia es la capacidad de medición de la aguja de biopsia y la conexión al dispositivo de medición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlandia, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Department of Radiology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que dan su consentimiento para someterse a una biopsia hepática central guiada por ecografía para diagnosticar un tumor hepático u otras anomalías
- Tejido hepático no tumoral identificable a lo largo de la ruta planificada de inyección de la aguja.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Ser menor de edad
- Estar embarazada
- Ser paciente de alto riesgo
- Falta de tejido hepático no tumoral identificable a lo largo de la ruta de inyección hasta la ubicación del tumor
- Contraindicaciones conocidas para la biopsia hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de biopsia BIP
Sistema de biopsia que permite medir la bioimpedancia en tiempo real desde la punta de la aguja de biopsia.
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El sistema de biopsia BIP es esencialmente similar a los sistemas de biopsia tradicionales, pero permite la medición de bioimpedancia en tiempo real desde la punta de la aguja de biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la media entre los espectros de bioimpedancia medidos de tejido tumoral y no tumoral
Periodo de tiempo: Durante la biopsia hepática (un par de minutos/paciente)
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La biopsia hepática se realiza de forma tradicional pero con aguja de biopsia que permite medir la bioimpedancia desde múltiples frecuencias (espectro).
El tejido tumoral y no tumoral se mide durante el procedimiento de biopsia guiada por ultrasonido y el tipo de tejido tumoral se verifica mediante el análisis histológico de la muestra de biopsia.
Los espectros de bioimpedancia (impedancia y ángulo de fase) se comparan entre sí y se calculan las diferencias en las medias de los espectros.
El análisis de datos se realiza fuera de línea.
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Durante la biopsia hepática (un par de minutos/paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INJ-LIVERB-01
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