Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af levertumorer ved hjælp af BIP - Biopsisystem

19. november 2018 opdateret af: Injeq Ltd

INJ-LIVERB-01 Identifikation af levertumorer ved hjælp af BIP - Biopsisystem

Denne kliniske enhedsundersøgelse udføres ved at udføre leverbiopsier ved hjælp af BIP - Biopsiværktøj. Formålet er at vurdere gennemførligheden af ​​bioimpedansspektroskopi baseret biopsiværktøj vejledningsmetode og teste, hvor godt BIP biopsisystem er i stand til at skelne levertumorer fra omgivende væv. Derudover indhentes brugerfeedback for at forbedre anvendeligheden af ​​undersøgelsesenheden. Undersøgelsen påvirker ikke den traditionelle behandlingsprocedure, og kun patienter med klinisk behov for diagnosticering ved leverbiopsi inkluderes på frivillig basis. De invasive produkter, der anvendes i den egentlige biopsioperation, er designet således, at deres ydeevne i det væsentlige er lig med de aktuelt anvendte biopsianordninger, den eneste forskel er biopsinålens måleevne og tilslutning til måleanordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke voksne, der gennemgår ultralydsstyret leverbiopsi for at diagnosticere levertumor eller andre abnormiteter
  • Identificerbart ikke-tumorøst levervæv langs den planlagte kanyleinjektionsvej.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • At være under alderen
  • At være gravid
  • At være højrisikopatient
  • Mangel på identificerbart ikke-tumorøst levervæv langs injektionsvejen til tumorstedet
  • Kendte kontraindikationer til leverbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIP biopsisystem
Biopsisystem, der muliggør bioimpedansmåling i realtid fra spidsen af ​​biopsinålen.
Enhed: BIP biopsisystem
BIP Biopsi-system ligner i det væsentlige traditionelle biopsisystemer, men det muliggør bioimpedansmåling i realtid fra spidsen af ​​biopsinålen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i middelværdi mellem målte bioimpedansspektre fra tumorøst og ikke-tumorøst væv
Tidsramme: Under leverbiopsi (et par minutter/patient)
Leverbiopsi udføres på traditionel måde, men med biopsinål, der muliggør bioimpedansmåling fra flere frekvenser (spektrum). Tumorøst og ikke-tumorøst væv måles under ultralydsstyret biopsiprocedure, og tumorvævstypen verificeres ved histologisk biopsiprøveanalyse. Bioimpedansspektrene (impedans og fasevinkel) sammenlignes med hinanden, og forskelle i middelværdier af spektrene beregnes. Dataanalysen udføres offline.
Under leverbiopsi (et par minutter/patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Injeq Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INJ-LIVERB-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner