Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av leversvulster ved bruk av BIP - Biopsisystem

19. november 2018 oppdatert av: Injeq Ltd

INJ-LIVERB-01 Identifikasjon av leversvulster ved bruk av BIP - Biopsisystem

Denne kliniske utstyrsundersøkelsen utføres ved å utføre leverbiopsier ved å bruke BIP - Biopsiverktøy. Målet er å vurdere gjennomførbarheten av bioimpedansspektroskopibasert veiledningsmetode for biopsiverktøy og teste hvor godt BIP-biopsisystemet er i stand til å skille levertumorer fra omkringliggende vev. I tillegg innhentes tilbakemeldinger fra brukere for å forbedre brukervennligheten til undersøkelsesenheten. Studien påvirker ikke den tradisjonelle behandlingsprosedyren og kun pasienter med klinisk behov for diagnose ved leverbiopsi inkluderes på frivillig basis. De invasive produktene som brukes i selve biopsioperasjonen er utformet slik at ytelsen deres i hovedsak er lik biopsiutstyret som brukes i dag, den eneste forskjellen er målekapasiteten til biopsinålen og tilkoblingen til måleenheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som samtykker som gjennomgår ultralydveiledet kjerneleverbiopsi for å diagnostisere levertumor eller andre abnormiteter
  • Identifiserbart ikke-tumorøst levervev langs den planlagte kanyleinjeksjonsveien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Å være under alderen
  • Å være gravid
  • Å være pasient med høy risiko
  • Mangel på identifiserbart ikke-tumorøst levervev langs injeksjonsveien til tumorstedet
  • Kjente kontraindikasjoner for leverbiopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIP biopsisystem
Biopsisystem som muliggjør bioimpedansmåling i sanntid fra spissen av biopsinålen.
BIP-biopsisystemet er i hovedsak likt tradisjonelle biopsisystemer, men det muliggjør bioimpedansmåling i sanntid fra spissen av biopsinålen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnitt mellom målte bioimpedansspektre fra tumorøst og ikke-tumorøst vev
Tidsramme: Under leverbiopsi (et par minutter/pasient)
Leverbiopsi utføres på tradisjonell måte, men med biopsinål som muliggjør bioimpedansmåling fra flere frekvenser (spektrum). Tumorøst og ikke-tumorøst vev måles under ultralydveiledet biopsiprosedyre og tumorvevstypen verifiseres ved histologisk biopsiprøveanalyse. Bioimpedansspektrene (impedans og fasevinkel) sammenlignes med hverandre og forskjeller i middelverdier for spektrene beregnes. Dataanalysen utføres offline.
Under leverbiopsi (et par minutter/pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverbiopsi

Kliniske studier på BIP biopsisystem

3
Abonnere