- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02620228
Identifikasjon av leversvulster ved bruk av BIP - Biopsisystem
19. november 2018 oppdatert av: Injeq Ltd
INJ-LIVERB-01 Identifikasjon av leversvulster ved bruk av BIP - Biopsisystem
Denne kliniske utstyrsundersøkelsen utføres ved å utføre leverbiopsier ved å bruke BIP - Biopsiverktøy.
Målet er å vurdere gjennomførbarheten av bioimpedansspektroskopibasert veiledningsmetode for biopsiverktøy og teste hvor godt BIP-biopsisystemet er i stand til å skille levertumorer fra omkringliggende vev.
I tillegg innhentes tilbakemeldinger fra brukere for å forbedre brukervennligheten til undersøkelsesenheten.
Studien påvirker ikke den tradisjonelle behandlingsprosedyren og kun pasienter med klinisk behov for diagnose ved leverbiopsi inkluderes på frivillig basis.
De invasive produktene som brukes i selve biopsioperasjonen er utformet slik at ytelsen deres i hovedsak er lik biopsiutstyret som brukes i dag, den eneste forskjellen er målekapasiteten til biopsinålen og tilkoblingen til måleenheten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Department of Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som samtykker som gjennomgår ultralydveiledet kjerneleverbiopsi for å diagnostisere levertumor eller andre abnormiteter
- Identifiserbart ikke-tumorøst levervev langs den planlagte kanyleinjeksjonsveien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Å være under alderen
- Å være gravid
- Å være pasient med høy risiko
- Mangel på identifiserbart ikke-tumorøst levervev langs injeksjonsveien til tumorstedet
- Kjente kontraindikasjoner for leverbiopsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BIP biopsisystem
Biopsisystem som muliggjør bioimpedansmåling i sanntid fra spissen av biopsinålen.
|
BIP-biopsisystemet er i hovedsak likt tradisjonelle biopsisystemer, men det muliggjør bioimpedansmåling i sanntid fra spissen av biopsinålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i gjennomsnitt mellom målte bioimpedansspektre fra tumorøst og ikke-tumorøst vev
Tidsramme: Under leverbiopsi (et par minutter/pasient)
|
Leverbiopsi utføres på tradisjonell måte, men med biopsinål som muliggjør bioimpedansmåling fra flere frekvenser (spektrum).
Tumorøst og ikke-tumorøst vev måles under ultralydveiledet biopsiprosedyre og tumorvevstypen verifiseres ved histologisk biopsiprøveanalyse.
Bioimpedansspektrene (impedans og fasevinkel) sammenlignes med hverandre og forskjeller i middelverdier for spektrene beregnes.
Dataanalysen utføres offline.
|
Under leverbiopsi (et par minutter/pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INJ-LIVERB-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverbiopsi
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på BIP biopsisystem
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
Karolinska InstitutetFullførtForeldre | AtferdsproblemSverige
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtIntim partnervoldForente stater
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmFullførtKomplikasjoner; Kateter, urinveisinfeksjon eller betennelseSverige
-
Bactiguard ABFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseBelgia
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringIntim partnervold | Mishandling av barnForente stater
-
Injeq LtdFullført
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenFullførtUrinveisinfeksjonSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Region StockholmFullførtTourettes lidelse | Vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelseSverige
-
Bactiguard ABDanderyd HospitalAvsluttetKateterrelaterte infeksjoner | Kateterbakteremi | Vaskulær tilgangskomplikasjon | Kateterkomplikasjoner | Ubehag på kateterstedet | Kateterblokkering | Kateter TromboseSverige