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Identifizierung von Lebertumoren mit BIP - Biopsiesystem

19. November 2018 aktualisiert von: Injeq Ltd

INJ-LIVERB-01 Identifizierung von Lebertumoren mit BIP - Biopsiesystem

Diese klinische Produktuntersuchung wird durchgeführt, indem Leberbiopsien mit dem BIP - Biopsy Tool durchgeführt werden. Ziel ist es, die Machbarkeit der auf Bioimpedanzspektroskopie basierenden Führungsmethode für Biopsiewerkzeuge zu bewerten und zu testen, wie gut das BIP-Biopsiesystem in der Lage ist, Lebertumore von umgebendem Gewebe zu unterscheiden. Darüber hinaus wird Benutzerfeedback eingeholt, um die Benutzerfreundlichkeit des Prüfgeräts zu verbessern. Die Studie beeinträchtigt nicht das traditionelle Behandlungsverfahren und nur die Patienten, die klinisch eine Diagnose durch Leberbiopsie benötigen, werden auf freiwilliger Basis eingeschlossen. Die bei tatsächlichen Biopsieoperationen verwendeten invasiven Produkte sind so konzipiert, dass ihre Leistung im Wesentlichen den derzeit verwendeten Biopsiegeräten entspricht, der einzige Unterschied besteht in der Messfähigkeit der Biopsienadel und der Verbindung zum Messgerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung von Erwachsenen, die sich einer ultraschallgeführten Kernleberbiopsie unterziehen, um einen Lebertumor oder andere Anomalien zu diagnostizieren
  • Identifizierbares nicht tumoröses Lebergewebe entlang des geplanten Nadelinjektionswegs.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Minderjährig sein
  • Schwanger sein
  • Hochrisikopatient sein
  • Mangel an identifizierbarem, nicht tumorösem Lebergewebe entlang des Injektionswegs zur Tumorstelle
  • Bekannte Kontraindikationen für eine Leberbiopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIP-Biopsiesystem
Biopsiesystem, das eine Bioimpedanzmessung in Echtzeit von der Spitze der Biopsienadel aus ermöglicht.
Gerät: BIP-Biopsiesystem
Das BIP-Biopsiesystem ähnelt im Wesentlichen herkömmlichen Biopsiesystemen, ermöglicht jedoch eine Echtzeit-Bioimpedanzmessung von der Spitze der Biopsienadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Mittel zwischen gemessenen Bioimpedanzspektren von tumorösem und nicht tumorösem Gewebe
Zeitfenster: Während der Leberbiopsie (einige Minuten/Patient)
Die Leberbiopsie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt, jedoch mit einer Biopsienadel, die eine Bioimpedanzmessung aus mehreren Frequenzen (Spektrum) ermöglicht. Tumoröses und nicht tumoröses Gewebe wird während des ultraschallgeführten Biopsieverfahrens gemessen und der tumoröse Gewebetyp wird durch histologische Biopsieprobenanalyse verifiziert. Die Bioimpedanzspektren (Impedanz und Phasenwinkel) werden miteinander verglichen und Mittelwertdifferenzen der Spektren berechnet. Die Datenanalyse erfolgt offline.
Während der Leberbiopsie (einige Minuten/Patient)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Injeq Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsti Numminen, PhD MD, Helsinki University Hospital, Department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INJ-LIVERB-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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