- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02622516
경추 운동성과 전정 재활
2017년 8월 29일 업데이트: Viviane de Souza Pinho Costa
전정 재활에서 경추 이동성과 고유 감각을 위한 추가 프로토콜 운동의 효과: 무작위 통제 시험
현기증, 현기증 및 불균형은 전정 기능 장애의 주요 증상입니다.
특히 노인의 경우 자세 조절 및 낙상의 감소와 같은 신체적 결과, 불안 및 우울증과 같은 심리적 및/또는 정신과적 결과, 공황 및 인지 변화를 초래할 수 있습니다.
이러한 장애의 영향을 받은 개인은 전정 재활 프로토콜을 완료하면 개선될 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 치료 프로토콜은 영향을 받는 개인에게 치료를 맞춤화하기 위해 전정 질환과 관련된 징후 및 증상을 제어하기 위한 운동의 가변성을 도입할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전정 장애 환자의 치료를 위한 Cawthorne & Cooksey 운동의 기존 프로토콜과 전정 재활의 다감각 운동 프로토콜의 효과를 비교하는 것입니다.
방법: 임상 시험 무작위, 블라인드, 숨겨진 할당이 있을 것입니다.
샘플은 전정 재활 운동의 두 가지 프로토콜(Intervention Group(IG) 및 Control Group(CG))에 제출된 54명의 피험자로 구성되며, 일주일에 한 번 개별 치료를 받으며 총 12명이 참석합니다.
치료 전후에 모두 평가하게 되며 주요 분석변수는 전정질환으로 인한 임상징후 및 증상의 일반적 특성, 삶의 질에 대한 인식 및 일상생활의 기능적 능력, 신체의 유연성, 부위의 운동범위 등이다. 경추, 정적 및 동적 자세 균형의 매개변수 및 전정 재활 치료에 의해 촉진된 결과의 인식 및 그룹의 결과를 비교할 것입니다.
기대 결과: VR용 다감각 운동 프로토콜을 통해 치료를 받는 피험자는 현기증의 임상 징후 및 증상 감소, 통증 호소 및 경추 관절 제한, 자세 균형과 관련된 개선 매개 변수, 기능적 능력 측면에서 임상적으로 예상됩니다. 그리고 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)에 따르면 청소년, 성인 및 고령자의 인구 구분에 의해 고려되는 성년(18세)부터 69세까지의 사람들, 말초 전정 장애 진단을 받은 남녀 모두 말초 전정형 양성 돌발성 체위 현기증(BPPV)을 포함하여 의사에 의해 임상적으로 전정 증상이 있고 VAS(Visual Analogue Scale)의 한 지점 이상의 점수가 있는 현기증에서 16점 이상의 등급 설문지 현기증 핸디캡 인벤토리(DHI).
제외 기준:
- 시각 장애 및/또는 전체 청력 장애, 제안된 활동의 실현을 제한하는 정형외과 장애, 엔진 손상을 유발하는 신경계 손상 및/또는 메니에르병의 추가 민감 및 진단이 있는 70세 이상의 고령자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹(IG)
개입 그룹 피험자(IG)의 참가자는 전정, 고유 감각 및 시각의 자극이 기술에 의해 제안된 수동 요법 치료와 관련된 치료 제안 그룹으로 구성된 다감각 운동을 기반으로 한 전정 재활에서 물리 치료 치료를 받게 됩니다. 목과 어깨 거들에 마사지 요법.
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이 제안에 대한 치료적 접근은 목과 어깨 거들 영역의 운동 범위와 진통을 증가시키기 위해 근육 이완을 촉진하고, 경추 글로벌 폼페이지, 상지 및 몸통의 신체 이동성을 위한 운동을 개입하여 이러한 영역의 근막 이완을 촉진하기 위한 것입니다. 바로 누운 자세, 측면 자세, 등쪽 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 폼, 풀 바게트, 밸런스 보드, 스위스 볼, 계단, 트램폴린 및 BOSU와 같은 보조 장치를 사용하여 앉은 자세와 선 자세에서 다리와 몸통에 대한 고유 감각 운동이 점차 이어집니다. ( BOSU® 홈 밸런스 트레이너 ). 운동은 모든 그룹 구성원을 위해 일주일에 한 번 빈도로 60분 동안 개별 치료로 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 대조군(CG)
대조군 피험자(CG)의 참가자는 Cawthorne 및 Cooksey Exercises를 기반으로 하는 전정 재활에서 물리 치료 치료를 받게 됩니다. 눈을 뜨고 감고, 느리고 빠르게 다른 평면에서의 머리 움직임; 들기 및 앉기, 눈을 뜨고 감고 걷기, 경사로 및 계단 오르내리기, 일부 활동 및 볼 게임과 같은 신체 운동.
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운동은 다른 방향, 느리고 빠른 안구 운동으로 구성됩니다. 눈을 뜨고 감고, 느리고 빠르게 다른 평면에서의 머리 움직임; 들기 및 앉기, 눈을 뜨고 감고 걷기, 경사로 및 계단 오르내리기, 일부 활동 및 볼 게임과 같은 신체 운동. 운동은 모든 그룹 구성원을 위해 일주일에 한 번 빈도로 60분 동안 개별 치료로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘 플랫폼에서 균형 측정(COP 측정)
기간: 12주
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BIOMEC400(EMG System Brazil, SP Ltda)이라는 힘 플랫폼을 사용하여 자세 제어를 평가하기 위해 100Hz 변수에서 샘플링된 데이터가 사용됩니다. 전방-후방(A/P) 및 내측-외측(M/L)의 두 이동 방향에서 진폭(AMP cm) 및 COP의 평균 주파수(Hz로 FM).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 12주
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낙상 위험을 평가합니다.
앉은 자세에서 시작하여 보상 전략을 사용하지 않고 앉은 자세에서 서 있는 자세로의 이동, 안정성 및 진행 중인 변화를 분석합니다.
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12주
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기능 도달 테스트(FRT)
기간: 12주
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균형 평가에 중점을 두고 이동성 테스트를 측정합니다.
어깨를 90° 굴곡하고 상지를 신전한 상태에서 벽 옆에 일어서도록 요청하여 수행됩니다.
그런 다음 그는 발뒤꿈치가 지면에 닿지 않도록 개인에게 몸통의 전방 굴곡을 수행하도록 요청합니다.
성능은 3회 테스트 시도의 평균과 함께 신체의 변위(센티미터)로 이동한 거리로 측정됩니다.
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12주
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민첩성 테스트
기간: 12주
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민첩성 및 동적 균형을 평가하는 민첩성 테스트.
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12주
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 12주
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이 설문지는 어지럼증이 삶의 질에 미치는 세금 효과에 대한 자기 인식을 평가하기 위해 개발되고 검증되었습니다.
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12주
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전정 장애 일상 생활 척도 설문지(VADL)의 활동
기간: 12주
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현기증과 신체 불균형이 전정 개인의 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
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12주
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현기증의 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 12주
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이것은 현기증 증상의 강도를 나타내며 0에서 10까지의 숫자 척도로 다양합니다. 여기서 0은 현기증이 없음을 나타내고 10은 현기증의 가장 심한 강도를 나타냅니다.
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12주
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플렉시미터
기간: 12주
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경추의 운동 범위를 평가하기 위한 유연성 측정기(Fleximeter)는 참가자의 머리 둘레에 고정할 벨크로 테이프에 부착된 각도 범위의 중력 의존 경사계로 구성됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Viviane SP Costa, Universidade Norte do Paraná
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Albera R, Ciuffolotti R, Di Cicco M, De Benedittis G, Grazioli I, Melzi G, Mira E, Pallestrini E, Passali D, Serra A, Vicini C. Double-blind, randomized, multicenter study comparing the effect of betahistine and flunarizine on the dizziness handicap in patients with recurrent vestibular vertigo. Acta Otolaryngol. 2003 Jun;123(5):588-93. doi: 10.1080/00016480310001475.
- Badke MB, Miedaner JA, Shea TA, Grove CR, Pyle GM. Effects of vestibular and balance rehabilitation on sensory organization and dizziness handicap. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Jan;114(1 Pt 1):48-54. doi: 10.1177/000348940511400109.
- Ricci NA, Aratani MC, Caovilla HH, Cohen HS, Gananca FF. Evaluation of properties of the Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (Brazilian version) in an elderly population. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):174-82. doi: 10.1590/s1413-35552012005000144. Epub 2014 Mar 19.
- Han BI, Song HS, Kim JS. Vestibular rehabilitation therapy: review of indications, mechanisms, and key exercises. J Clin Neurol. 2011 Dec;7(4):184-96. doi: 10.3988/jcn.2011.7.4.184. Epub 2011 Dec 29.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
- da Silva RA, Bilodeau M, Parreira RB, Teixeira DC, Amorim CF. Age-related differences in time-limit performance and force platform-based balance measures during one-leg stance. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Jun;23(3):634-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.01.008. Epub 2013 Feb 10.
- Horak FB. Postural compensation for vestibular loss and implications for rehabilitation. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(1):57-68. doi: 10.3233/RNN-2010-0515.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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