뇌내 병변에 대한 깨어있는 수술의 환자의 의식적 경험과 심리적 결과

윤리 및 규제 측면

윤리적 학습 수행

연구 프로젝트는 연구 계획에 따라 그리고 현재 버전의 헬싱키 선언(DoH), 스위스 공중 보건국(EGEP)에서 발행한 모범 역학 관행의 필수 요소, 스위스 법률 및 스위스 해당하는 규제 당국의 요구 사항. EC 및 규제 당국은 프로젝트 시작 및 종료에 대한 정보를 받게 됩니다.

시험을 시작한 이 프로젝트 리더의 프로젝트 리더는 조사자이자 프로젝트 리더로서 자신의 책임을 인정합니다.

위험 분류

위험 범주 A: 등록된 환자는 추가 위험에 노출되지 않습니다. 깨어 있는 환자의 전기 자극을 사용하여 뇌 기능의 수술 중 매핑이 실제로 바로 근처 또는 유창한 뇌 영역 내의 뇌내 병변에서 치료의 황금 표준으로 간주되기 때문입니다.

윤리위원회(EC)

프로젝트를 수행하기 전에 프로젝트 계획, 제안된 참가자 정보 및 동의서와 기타 프로젝트별 문서를 관할 윤리 위원회(EC)에 제출해야 합니다. 연구 프로젝트의 정규 종료, 조기 종료 또는 중단은 프로젝트 완료 후 90일 이내에 EC에 보고됩니다(HRO Art. 22).

참가자 정보 및 사전 동의

일일 임상 실습(상담)에서 조사자를 통해 연속적으로 진행 중인 모집. 피험자는 연구에 관한 추가 질문이 프로젝트 리더와 직접 논의될 수 있는 주소와 전화번호가 표시된 동의서를 받게 됩니다. 이것은 입원하기 최소 일주일 전에 이루어집니다.

참가자 개인 정보 보호 및 안전

프로젝트 리더는 참가자의 존엄성, 프라이버시 및 건강에 대한 권리 원칙을 확인하고 지지하며 프로젝트 팀은 해당 프라이버시 법률을 준수해야 합니다. 특히, 학회에서 자료를 발표하거나 학술지에 게재하는 경우에는 참여자의 익명성을 보장하여야 한다.

이 연구 프로젝트의 결과로 얻은 개별 참가자 의료 정보는 기밀로 간주되며 제3자에게 공개하는 것을 금지합니다. 참가자의 기밀성은 컴퓨터 파일의 의료 정보에 해당하는 식별 코드 번호를 활용하여 더욱 보장됩니다.

데이터 확인을 위해 프로젝트 리더의 권한을 부여받은 대리인, 유능한 윤리 위원회는 참가자의 의료 기록을 포함하여 프로젝트와 관련된 의료 기록의 일부에 직접 액세스하도록 요구할 수 있습니다.

프로젝트 조기 종료

프로젝트 리더(및 모든 권한 있는 기관)는 특정 상황(참가자 모집 부족, 프로젝트 리더 변경 또는 연구 계획에 따른 프로젝트 수행을 방해하는 기타 사유)에 따라 프로젝트를 조기에 종료할 수 있습니다. 연구 프로젝트의 조기 종료 또는 중단은 프로젝트 완료 후 90일 이내에 EC에 보고됩니다(HRO Art. 22).

개정, 변경

프로젝트 계획에 대한 중요한 변경 사항은 관련 당사자(예: 조사관, EC)에게 전달됩니다. 프로젝트 리더는 변경의 영향을 받는 모든 신청 문서를 EC에 제출합니다. 동시에 프로젝트 리더는 변경 이유에 대한 정보를 제공합니다. 실질적인 개정은 EC의 승인 후에만 시행됩니다.

배경

깨어 있는 환자에서 전기 자극을 사용하여 뇌 기능의 수술 중 매핑은 환자의 기능적 상태를 보존하면서 종양 제거를 증가시킬 수 있는 안전한 기술임이 입증되었습니다. 이전 연구에서는 의식이 있는 숙련된 시술이 일반적으로 잘 견디며 각성 개두술로 인한 심리적 후유증은 드문 것으로 보고되었습니다(Milian et al., 2014). 공포, 불안 및 통증은 수술 중 가장 흔히 볼 수 있는 현상입니다(Milian et al., 2014). 두려움과 불안이 통증 인식을 악화시킬 수 있다는 것도 알려져 있습니다(Keefe et al., 2001). 연구자들은 수술 전 불안이 적은 환자가 수술 중 통증을 덜 경험한다고 가정합니다.

연구 프로젝트의 근거

잠재적인 수술 후 심리적 후유증을 고려할 수 있으며 영향을 받은 환자는 조기 인식 및 치료의 혜택을 받을 수 있습니다.

위험-이득 평가

등록된 환자는 추가 위험에 노출되지 않습니다. 깨어 있는 환자의 전기 자극을 사용하여 뇌 기능의 수술 중 매핑이 실제로 바로 근처 또는 유창한 뇌 영역 내의 뇌내 병변에서 치료의 황금 표준으로 간주되기 때문입니다. 잠재적인 수술 후 심리적 후유증을 고려할 수 있으며 영향을 받은 환자는 조기 인식 및 치료의 혜택을 받을 수 있습니다.

프로젝트 설계

연구 유형 및 일반 프로젝트 설계

건강 관련 개인 데이터를 수집하는 연구 프로젝트. 데이터는 가명 처리됩니다. 전향적, 단일 중심적, 설명적, 코호트 연구. 전체 공부 기간은 약 1년이 될 것입니다. 환자는 수술 수일에서 수주가 될 수 있는 일일 임상 실습에서 조사관에서 모집됩니다. 수술이 시작되면 각 환자의 연구 기간은 수술 후 6개월 동안 지속됩니다.

절차

선택된 환자는 표준화된 설문지를 다음과 같이 작성합니다.

수술 전 1일: MMSE, NRS-불안, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. 수술 중: 수술 중 세 시점의 불안 및 통증에 대한 NRS: 피부 절개 전, 뼈 플랩 제거 후, 종양 절제 후.

수술 후 3일째: 통증에 대한 HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS. 외래 진료소에서 수술 후 6개월: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

모집 및 심사

일일 임상 실습(상담)에서 조사자를 통해 연속적으로 진행 중인 모집. 피험자는 연구에 관한 추가 질문이 프로젝트 리더와 직접 논의될 수 있는 주소와 전화번호가 표시된 동의서를 받게 됩니다. 이것은 입원하기 최소 일주일 전에 이루어집니다.

편견을 최소화하는 방법

검증된 설문지 사용. 제공되는 무작위/다른 치료법이 없으므로 눈가림이 필요하지 않습니다. 1차 및 2차 종료점에 영향을 미치기 때문에 고려해야 할 추가 요인: 성별 및 연령 평가.

통계방법론

이 연구는 비개입적 단일 중심 코호트 연구입니다. 1차 및 2차 종점으로 분석될 점수는 일반적으로 정규 분포를 따르는 것으로 가정하지 않습니다. 원시(변환되지 않은) 점수의 차이와 시간 경과에 따른 점수의 변화는 기술 통계로 설명됩니다. 아래에 설명된 1차 및 2차 종점의 가설은 어떤 통계적 테스트로도 조사되지 않습니다.

가설

연구자들은 수술 전 두려움과 불안이 덜한 환자에서 NRS로 측정한 수술 중 통증 인식이 더 낮아야 한다고 가정합니다. 2차 종점으로 나열된 점수는 수술 전 측정과 수술 후 측정 간에 변경되지 않는 것으로 가정합니다.

예상되는 표본 크기가 적절한 검정력으로 통계 검정을 수행하기에 충분히 크지 않기 때문에 이 연구에서는 가설 검정을 수행하지 않습니다. 1차 및 2차 종료점의 점수 차이에 대한 증거는 기술 통계를 기반으로 논의될 것입니다.

샘플 크기 결정

이 연구의 1차 목적은 기술적인 특성을 갖는 것입니다. 즉, Cantonal Hospital St. Gallen(Kantonsspital St. Gallen, KSSG)의 환자 집합체에서 각성 수술의 의식적 경험과 경험 및 심리적 결과를 평가하는 것입니다. 포함된 환자의 수는 1년으로 계획된 연구 기간에 따라 결정됩니다. 올해 안에 KSSG에서 모집한 약 20명의 환자가 연구에 포함될 것으로 예상됩니다.

재판 종료의 통계적 기준

데이터 수집 프로세스가 손상되지 않는 한 이 시험의 조기 종료를 유발하는 통계적 기준은 없습니다.

계획된 분석

다음 측정이 보고됩니다: 평균, 표준 편차, 95% 신뢰 구간, 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수, 최소값 및 최대값.

또한 동일한 기술 통계가 환자 특성에 대해 연속적 규모로 보고될 것입니다(예: 연령) 및 백분율은 범주형 변수(예: 성별). 다른 경우에 측정된 동일한 점수에 대한 상관관계에 대한 비모수적 척도인 Spearman 순위 상관관계는 1차 및 2차 종점의 점수에 대해 보고됩니다.

분석할 데이터 세트, 분석 모집단

분석 모집단은 연구에 모집된 모든 적격 환자를 포함합니다. 환자가 설문지를 포함한 경우 환자가 분석에 포함됩니다. 포함 기준을 충족하지 못한 환자의 특성은 별도로 보고됩니다. 환자에게 누락된 값이 있거나 후속 방문을 놓친 경우 관찰된 측정값만 포함되며 데이터 전가는 적용되지 않습니다. 이는 치료 의도 원칙에 따라 데이터가 분석될 것임을 의미하며, 본 연구에서는 개입이 계획되어 있지 않으므로 문제가 되지 않아야 합니다.

기본적으로 하위 그룹 분석은 계획되지 않지만 그룹 크기가 같다는 가정 하에 성별 및 연령 하위 그룹에 대해 조사한 점수의 설명 분석이 분석을 보완합니다.

1차 분석

NRS 점수와 수술 전과 수술 중, 수술 전과 수술 후 측정 사이의 NRS 점수 변화에 대한 설명 통계가 표시됩니다.

2차 분석

2차 분석의 척도(PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 및 BPI)의 경우 각 측정 시점 및 측정의 변화에 ​​대한 기술 통계가 수행됩니다.

중간 분석

중간 분석은 계획되어 있지 않습니다. 연구 기간은 1년이 될 것입니다. 다만, 조사자의 요청이 있는 경우 중간 분석이 가능하며, 개입은 예정되어 있지 않고 기술통계로만 데이터를 분석하기 때문이다.

원래 통계 계획과의 편차

계획된 통계 분석의 편차는 최종 통계 보고서에서 문서화되고 정당화됩니다.

누락된 데이터 및 누락 처리

설문지를 제출하지 않은 환자는 분석에서 제외됩니다. 그러나 설문지를 제출한 환자와 설문지를 제출하지 않은 환자 또는 부분적으로만 제출한 환자의 특성을 비교하여 두 그룹 간에 통계적으로 유의하거나 임상적으로 관련된 차이가 있는지 확인합니다. 이는 연구 결과를 해석하는 방법에 영향을 줄 수 있습니다.

데이터 및 품질 관리

데이터 처리 및 기록 보관/아카이빙

모든 데이터는 Werner Surbeck, Hejrati Nader와 같은 승인된 직원만 액세스할 수 있는 Excel 파일에 기록됩니다. 설문지는 연구 중에 Werner Surbeck이 잠긴 사무실에 저장합니다. 사례 보고서 양식(CRF) 및 기타 프로젝트별 문서에서 주제는 이름으로 식별되지 않고 고유 주제 번호(UPN)로 식별됩니다.

기밀성, 데이터 보호

프로젝트 데이터는 최대한의 재량에 따라 처리되며 임무를 수행하기 위해 데이터가 필요한 승인된 직원만 액세스할 수 있습니다. CRF 및 기타 프로젝트 특정 문서에서 주제는 이름으로 식별되지 않고 고유한 주제 번호(UPN)로 식별됩니다. UPN은 대상의 이니셜이나 생년월일로 구성되지 않습니다.

UPN은 설문지가 제공되고 이 순간부터 독점적으로 사용되는 모든 피험자에게 배포됩니다. 피험자 식별 목록은 W. Surbeck 박사가 작성하고 강력한 암호로 보호되는 개인 노트북의 Excel 시트에만 저장합니다. 대상 식별 목록의 정기적인 백업은 Surbeck 박사가 범용 직렬 버스(USB) 장치에 저장하고 그의 사무실에서 안전하게 잠급니다. 목록의 모든 변경은 W. Surbeck 박사가 독점적으로 수행합니다.

코딩

CRF 및 기타 프로젝트 특정 문서에서 주제는 이름으로 식별되지 않고 고유한 주제 번호(UPN)로 식별됩니다.

보관 및 파기

환자 식별 및 시험 후 관리에 필요한 문서를 포함한 모든 시험 데이터는 조기 종료 또는 시험 종료 시 최소 10년 동안 보관됩니다.

발표 및 보고서

심각한 발표의 경우 Art에 따라 수행됩니다. 21(HFV).

출판 및 배포 정책

결과 발표

연구 결과의 출판이 예정되어 있습니다. 임상 시험 부서(CTU) St. Gallen에 대한 감사의 글은 이 연구의 결과로 나올 모든 간행물에 동봉되어 있습니다. 연구는 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다.

자금 및 지원

자금이 필요하지 않습니다.

보험

학업과 관련된 손상이나 상해가 발생한 경우 후원사의 공적 책임 보험(예: Kantonsspital St. Gallen)에서 보상을 제공합니다. 단, 고의 또는 중과실로 인한 청구는 예외입니다.