Сознательный опыт пациентов и психологические последствия операций в сознании при внутримозговых поражениях

ЭТИЧЕСКИЕ И РЕГУЛИРУЮЩИЕ АСПЕКТЫ

Этическое поведение в учебе

Исследовательский проект будет осуществляться в соответствии с планом исследования и принципами, изложенными в текущей версии Хельсинкской декларации (DoH), Основах надлежащей эпидемиологической практики, изданных Управлением общественного здравоохранения Швейцарии (EGEP), швейцарском законодательстве и швейцарском законодательстве. требования регулирующего органа, если применимо. ЕК и регулирующие органы будут проинформированы о начале и завершении проекта.

Руководитель проекта, инициированного руководителем проекта, признает свои обязанности как исследователя, так и руководителя проекта.

Классификация рисков

Категория риска A: включенные в исследование пациенты не подвергаются дополнительным рискам, поскольку интраоперационное картирование функций головного мозга с использованием электрической стимуляции у бодрствующих пациентов фактически считается золотым стандартом лечения внутримозговых поражений в непосредственной близости или в красноречивых областях мозга.

Комитет по этике (EC)

Перед началом проекта план проекта, предлагаемая информация об участнике и форма согласия, а также другие документы, относящиеся к конкретному проекту, должны быть представлены в компетентный Комитет по этике (КЭ). Об обычном прекращении, преждевременном прекращении или прерывании исследовательского проекта сообщается в ЕК в течение 90 дней после завершения проекта (УПЧ, ст. 22).

Информация об участнике и информированное согласие

Последовательный постоянный набор через исследователя (исследователей) в повседневной клинической практике (консультации). Субъекты получат форму согласия с указанием адреса и номера телефона, где дальнейшие вопросы, касающиеся исследования, могут быть обсуждены непосредственно с руководителем проекта. Это произойдет не менее чем за неделю до госпитализации.

Конфиденциальность и безопасность участников

Руководитель проекта подтверждает и поддерживает принцип права участников на достоинство, неприкосновенность частной жизни и здоровье, а также то, что команда проекта должна соблюдать применимые законы о конфиденциальности. В частности, анонимность участников гарантируется при представлении данных на научных собраниях или публикации их в научных журналах.

Медицинская информация отдельных участников, полученная в результате этого исследовательского проекта, считается конфиденциальной, и ее раскрытие третьим лицам запрещено. Конфиденциальность участников будет дополнительно обеспечена за счет использования номеров идентификационных кодов, соответствующих медицинской информации в компьютерных файлах.

В целях проверки данных уполномоченным представителям Руководителя проекта, компетентному комитету по этике может потребоваться прямой доступ к частям медицинской документации, имеющей отношение к проекту, включая историю болезни участников.

Досрочное прекращение проекта

Руководитель проекта (и любой компетентный орган) может досрочно прекратить проект в соответствии с определенными обстоятельствами (недостаточный набор участников, смена руководителя проекта или любая другая причина, которая может помешать выполнению проекта в соответствии с планом исследования). О преждевременном прекращении или приостановке исследовательского проекта будет сообщено в ЕК в течение 90 дней после завершения проекта (УПЧ, ст. 22).

Поправки, Изменения

О значительных изменениях в плане проекта будет сообщено соответствующим сторонам (например, следователям, ЕК). Лидер проекта должен представить в ЕК любые документы заявки, которые затронуты изменением. В то же время руководитель проекта предоставит информацию о причинах изменения. Существенные поправки вносятся только после одобрения ЕС.

ФОН

Было доказано, что интраоперационное картирование функций головного мозга с использованием электростимуляции у бодрствующих пациентов является безопасным методом, который позволяет увеличить удаление опухоли при сохранении функционального статуса пациентов. В предыдущих исследованиях сообщалось, что процедура, проводимая в сознании, обычно хорошо переносится, а психологические последствия краниотомии в сознании возникают редко (Milian et al., 2014). Страх, беспокойство и боль являются наиболее часто наблюдаемыми явлениями во время операции (Milian et al., 2014). Также известно, что страх и тревога могут обострять восприятие боли (Keefe et al., 2001). Исследователи предполагают, что пациенты с меньшей предоперационной тревогой испытывают меньшую интраоперационную боль.

Обоснование исследовательского проекта

Могут быть рассмотрены потенциальные послеоперационные психологические последствия, и пострадавшие пациенты могут получить пользу от раннего выявления и лечения.

Оценка риска и пользы

Зарегистрированные пациенты не подвергаются дополнительным рискам, поскольку интраоперационное картирование функций головного мозга с использованием электростимуляции у бодрствующих пациентов фактически считается золотым стандартом лечения внутримозговых поражений в непосредственной близости или в красноречивых областях мозга. Могут быть рассмотрены потенциальные послеоперационные психологические последствия, и пострадавшие пациенты могут получить пользу от раннего выявления и лечения.

ДИЗАЙН ПРОЕКТА

Тип исследования и общий дизайн проекта

Исследовательский проект, в рамках которого собираются персональные данные, связанные со здоровьем. Данные будут псевдонимизированы. Проспективное, моноцентрическое, описательное, когортное исследование. Общая продолжительность обучения составит около одного года. Пациенты набираются исследователями в повседневной клинической практике, которая может быть за несколько дней или недель до операции. После начала операции продолжительность исследования для каждого пациента будет составлять 6 месяцев после операции.

Процедуры

Стандартные анкеты будут заполнены выбранными пациентами следующим образом:

1-й день до операции: MMSE, NRS-тревожность, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Интраоперационно: NRS для беспокойства и боли в трех временных точках во время операции: до разреза кожи, после удаления костного лоскута, после резекции опухоли.

3-й день после операции: HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS на боль. Через 6 мес после операции в поликлиниках: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Подбор и проверка

Последовательный постоянный набор через исследователя (исследователей) в повседневной клинической практике (консультации). Субъекты получат форму согласия с указанием адреса и номера телефона, где дальнейшие вопросы, касающиеся исследования, могут быть обсуждены непосредственно с руководителем проекта. Это произойдет не менее чем за неделю до госпитализации.

Методы минимизации предвзятости

Использование проверенных анкет. Ослепление не требуется, так как не предлагаются рандомизированные/различные методы лечения. Дополнительные факторы, которые следует учитывать, поскольку они влияют на первичные и вторичные конечные точки: Оценка пола и возраста.

СТАТИСТИЧЕСКАЯ МЕТОДОЛОГИЯ

Исследование представляет собой неинтервенционное моноцентрическое когортное исследование. Обычно не предполагается, что баллы, которые будут проанализированы как первичные и вторичные конечные точки, подчиняются нормальному распределению. Различия в необработанных (непреобразованных) оценках и изменениях оценок с течением времени будут описаны описательной статистикой. Гипотезы о первичных и вторичных конечных точках, описанные ниже, не будут проверяться никакими статистическими тестами.

Гипотеза

Исследователи предполагают, что интраоперационное восприятие боли, измеряемое с помощью NRS, у пациентов с меньшим предоперационным страхом и тревогой должно быть ниже. Предполагается, что баллы, перечисленные в качестве вторичных конечных точек, не меняются между до- и послеоперационными измерениями.

Поскольку ожидаемый размер выборки недостаточно велик для проведения статистического теста с достаточной мощностью, проверка гипотез для данного исследования проводиться не будет. Доказательства различий в оценках первичных и вторичных конечных точек будут обсуждаться на основе описательной статистики.

Определение размера выборки

Основная цель этого исследования носит описательный характер, то есть оценить сознательный опыт, а также опыт и психологические последствия операции в сознании среди пациентов кантональной больницы Санкт-Галлен (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). Количество включенных пациентов определяется продолжительностью исследования, которая планируется на один год. В течение этого года ожидается, что в исследование войдут около 20 пациентов, набранных в KSSG.

Статистические критерии прекращения исследования

Не будет никаких статистических критериев, которые привели бы к досрочному прекращению этого испытания, если процесс сбора данных не будет нарушен.

Плановые анализы

Будут представлены следующие показатели: среднее значение, стандартное отклонение, 95% доверительный интервал, медиана, 1-й и 3-й квартиль, минимум и максимум.

В дальнейшем такая же описательная статистика будет представлена ​​для характеристик пациентов в непрерывном масштабе (например, возраст) и проценты будут указаны для категориальных переменных (например, пол). Ранговая корреляция Спирмена, которая является непараметрической мерой корреляций для одних и тех же показателей, измеренных в разных случаях, будет представлена ​​для показателей в первичной и вторичной конечной точке.

Наборы данных для анализа, анализ популяций

Популяция для анализа включает всех подходящих пациентов, включенных в исследование. Пациенты будут включены в анализ, если они заполнили любой из вопросников. Характеристики пациентов, которые не соответствовали критериям включения, будут представлены отдельно. Если у пациента отсутствует значение или он пропустил визит для последующего наблюдения, будут включены только наблюдаемые измерения, а импутация данных применяться не будет. Это означает, что данные будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить, что не должно вызывать проблем, поскольку в этом исследовании не планируется вмешательство.

По сути, анализ подгрупп не планируется, но при условии одинакового размера групп описательный анализ изученных показателей для подгрупп пола и возраста дополнит анализ.

Первичные анализы

Описательная статистика будет отображаться для оценки NRS и изменений в оценке NRS между дооперационными и интраоперационными и предоперационными и послеоперационными измерениями.

Вторичные анализы

Для показателей вторичного анализа (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 и BPI) будет выполняться описательная статистика для каждого случая измерения и для изменений показателей.

Промежуточный анализ

Промежуточный анализ не планируется. Продолжительность обучения составит один год. Тем не менее, по запросу исследователя возможен промежуточный анализ, поскольку данные будут анализироваться только с описательной статистикой и вмешательство не планируется.

Отклонения от первоначального статистического плана

Отклонения от запланированного статистического анализа будут документированы и обоснованы в итоговом статистическом отчете.

Обработка отсутствующих данных и отсева

Пациенты, не заполнившие анкеты, будут исключены из анализа. Тем не менее, характеристики пациентов, подавших и не подавших или частично подавших анкеты, будут сравниваться, чтобы определить, есть ли какие-либо статистически значимые или клинически значимые различия между двумя группами. Это может повлиять на интерпретацию результатов исследования.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И КАЧЕСТВОМ

Обработка данных и ведение записей/архивирование

Все данные будут записаны в файл Excel, доступный только для уполномоченных лиц, таких как Вернер Зурбек, Хейрати Надер. Анкеты будут сохранены Вернером Зурбеком в его запертом кабинете на время исследования. В формах отчетов о делах (CRF) и других документах, относящихся к проекту, субъекты идентифицируются не по именам, а по уникальному номеру субъекта (UPN).

Конфиденциальность, защита данных

Данные проекта будут обрабатываться с максимальной осторожностью и доступны только уполномоченному персоналу, которому данные необходимы для выполнения их обязанностей. В CRF и других документах по конкретным проектам субъекты идентифицируются не по их именам, а по уникальному номеру субъекта (UPN). UPN не будет состоять из инициалов субъектов или даты их рождения.

UPN будет разослан всем субъектам, которым анкеты будут переданы и использованы исключительно с этого момента. Идентификационный список субъектов будет составлен и сохранен д-ром В. Сурбеком в листе Excel только на его личном ноутбуке, защищенном надежным паролем. Регулярная резервная копия списка идентификации субъекта будет храниться доктором Сурбеком на устройстве универсальной последовательной шины (USB) и надежно запираться в его офисе. Все изменения в списке будут внесены исключительно доктором В. Сурбеком.

Кодирование

В CRF и других документах по конкретным проектам субъекты идентифицируются не по их именам, а по уникальному номеру субъекта (UPN).

Архивирование и уничтожение

Все данные исследования, включая документы, необходимые для идентификации пациента и ухода после исследования, будут храниться в архиве в течение как минимум 10 лет после досрочного прекращения или завершения исследования.

ОБЪЯВЛЕНИЯ И ОТЧЕТЫ

В случае серьезных объявлений они будут выполняться по ст. 21 (ВЧВ).

ПОЛИТИКА ПУБЛИКАЦИИ И РАСПРОСТРАНЕНИЯ

Публикация результатов

Планируется публикация результатов исследования. Благодарность Отделу клинических испытаний (CTU) Санкт-Галлена прилагается к любой публикации, которая будет результатом этого исследования. Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.

ФИНАНСИРОВАНИЕ И ПОДДЕРЖКА

Нет необходимости в финансировании.

СТРАХОВАНИЕ

В случае ущерба или травм, связанных с исследованием, страхование гражданской ответственности Спонсора (т. е. Kantonsspital St. Gallen) обеспечивает компенсацию, за исключением претензий, возникающих в результате умышленных неправомерных действий или грубой небрежности.