Experiência consciente dos pacientes e consequências psicológicas da cirurgia acordada para lesões intracerebrais

ASPECTOS ÉTICOS E REGULATÓRIOS

Conduta Ética de Estudo

O projeto de pesquisa será realizado de acordo com o plano de pesquisa e com os princípios enunciados na versão atual da Declaração de Helsinque (DoH), os Princípios de Boas Práticas Epidemiológicas emitidos pela Saúde Pública da Suíça (EGEP), a Lei Suíça e a requisitos da autoridade reguladora, conforme aplicável. A CE e as autoridades reguladoras serão informadas sobre o início e término do projeto.

O líder do projeto deste teste iniciado pelo líder do projeto reconhece suas responsabilidades tanto como investigador quanto como líder do projeto.

Categorização de risco

Categoria de risco A: Os pacientes inscritos não estão expostos a riscos adicionais, pois o mapeamento intraoperatório das funções cerebrais usando estimulação elétrica em pacientes acordados é realmente considerado o padrão ouro de tratamento em lesões intracerebrais nas imediações ou em regiões cerebrais eloquentes.

Comitê de Ética (CE)

Antes da realização do projeto, o plano do projeto, as informações do participante proposto e o formulário de consentimento, bem como outros documentos específicos do projeto, devem ser submetidos a um Comitê de Ética (CE) competente. O término regular, término prematuro ou interrupção do projeto de pesquisa é comunicado à CE no prazo de 90 dias após a conclusão do projeto (HRO Art. 22).

Informação do Participante e Consentimento Informado

Recrutamento contínuo consecutivo através de investigador(es) na prática clínica diária (consultas). Os sujeitos receberão o termo de consentimento com endereço e telefone indicados onde maiores dúvidas sobre o estudo podem ser discutidas diretamente com o líder do projeto. Isso acontecerá pelo menos uma semana antes da hospitalização.

Privacidade e segurança do participante

O Líder do Projeto afirma e defende o princípio do direito dos participantes à dignidade, privacidade e saúde e que a equipe do projeto deve cumprir as leis de privacidade aplicáveis. Especialmente, o anonimato dos participantes deve ser garantido ao apresentar os dados em reuniões científicas ou publicá-los em revistas científicas.

As informações médicas dos participantes individuais obtidas como resultado deste projeto de pesquisa são consideradas confidenciais e a divulgação a terceiros é proibida. A confidencialidade do participante será ainda mais garantida pela utilização de números de código de identificação para corresponder às informações médicas nos arquivos do computador.

Para fins de verificação de dados, representantes autorizados do Líder do Projeto, um comitê de ética competente pode exigir acesso direto a partes dos registros médicos relevantes para o projeto, incluindo o histórico médico dos participantes.

Rescisão antecipada do Projeto

O Líder do Projeto (e qualquer autoridade competente) pode encerrar o projeto prematuramente de acordo com certas circunstâncias (recrutamento insuficiente de participantes, mudança do líder do projeto ou qualquer outro motivo que impeça a execução do projeto de acordo com o plano de pesquisa). O término prematuro ou interrupção do projeto de pesquisa seria comunicado à CE no prazo de 90 dias após a conclusão do projeto (HRO Art. 22).

Emendas, Alterações

Mudanças significativas no plano do projeto seriam comunicadas às partes relevantes (por exemplo, investigadores, CE). O líder do projeto enviaria ao CE todos os documentos de inscrição afetados pela mudança. Ao mesmo tempo, o líder do projeto forneceria informações sobre os motivos da mudança. Alterações substanciais só são implementadas após aprovação da CE.

FUNDO

O mapeamento intraoperatório das funções cerebrais usando estimulação elétrica em pacientes acordados provou ser uma técnica segura que permite maior remoção do tumor, preservando o estado funcional dos pacientes. Estudos anteriores relataram que o procedimento consciente é geralmente bem tolerado e as sequelas psicológicas devido à craniotomia acordada parecem ser raras (Milian et al., 2014). Medo, ansiedade e dor são os fenômenos mais comumente observados no intraoperatório (Milian et al., 2014). Sabe-se também que o medo e a ansiedade podem agravar a percepção da dor (Keefe et al., 2001). Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com menos ansiedade pré-operatória experimentam menos dor intraoperatória.

Justificativa do Projeto de Pesquisa

Potenciais sequelas psicológicas pós-operatórias podem ser consideradas e os pacientes afetados podem se beneficiar do reconhecimento e tratamento precoces.

Avaliação risco-benefício

Os pacientes inscritos não estão expostos a riscos adicionais, pois o mapeamento intraoperatório das funções cerebrais usando estimulação elétrica em pacientes acordados é realmente considerado o padrão-ouro de tratamento em lesões intracerebrais nas imediações ou em regiões cerebrais eloquentes. Potenciais sequelas psicológicas pós-operatórias podem ser consideradas e os pacientes afetados podem se beneficiar do reconhecimento e tratamento precoces.

PROJETO DE DESIGN

Tipo de pesquisa e concepção geral do projeto

Projeto de pesquisa em que são coletados dados pessoais relacionados à saúde. Os dados serão pseudonimizados. Estudo prospectivo, monocêntrico, descritivo, de coorte. A duração total do estudo será de cerca de um ano. Os pacientes são recrutados pelos investigadores na prática clínica diária, que pode ocorrer dias ou semanas antes da cirurgia. Uma vez iniciada a cirurgia, a duração do estudo para cada paciente será de 6 meses após a cirurgia.

Procedimentos

Questionários padronizados serão preenchidos pelos pacientes selecionados da seguinte forma:

1º dia pré-operatório: MMSE, NRS-ansiedade, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Intraoperatório: NRS para ansiedade e dor em três momentos durante a cirurgia: antes da incisão da pele, após a remoção do retalho ósseo, após a ressecção do tumor.

3º dia de pós-operatório: HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS para dor. 6 meses de pós-operatório nos ambulatórios: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Recrutamento e Triagem

Recrutamento contínuo consecutivo através de investigador(es) na prática clínica diária (consultas). Os sujeitos receberão o termo de consentimento com endereço e telefone indicados onde maiores dúvidas sobre o estudo podem ser discutidas diretamente com o líder do projeto. Isso acontecerá pelo menos uma semana antes da hospitalização.

Métodos para minimizar o viés

A utilização de questionários validados. O cegamento não é necessário, pois não há terapias randomizadas/diferentes oferecidas. Fatores adicionais a serem considerados, pois influenciam os desfechos primários e secundários: Avaliação de sexo e idade.

METODOLOGIA ESTATÍSTICA

O estudo é um estudo de coorte monocêntrico não intervencional. As pontuações que serão analisadas como endpoints primários e secundários geralmente não seguem uma distribuição normal. As diferenças nas pontuações brutas (não transformadas) e para as alterações das pontuações ao longo do tempo serão descritas por estatísticas descritivas. As hipóteses dos endpoints primários e secundários descritos abaixo não serão examinadas por nenhum teste estatístico.

Hipótese

Os investigadores levantam a hipótese de que a percepção da dor intraoperatória, medida pelo NRS, em pacientes com menos medo e ansiedade pré-operatórios deve ser menor. As pontuações listadas como endpoints secundários têm a hipótese de não mudar entre a medição pré e pós-operatória.

Como o tamanho esperado da amostra não é grande o suficiente para realizar um teste estatístico com poder adequado, nenhum teste de hipótese será realizado para este estudo. A evidência de diferenças nas pontuações dos endpoints primários e secundários será discutida com base nas estatísticas descritivas.

Determinação do tamanho da amostra

O objetivo primário deste estudo é de natureza descritiva, ou seja, avaliar a experiência consciente e as consequências psicológicas da cirurgia acordada entre o grupo de pacientes do Cantonal Hospital St. Gallen (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). O número de pacientes incluídos é regido pela duração do estudo, que está planejada para ser de um ano. Espera-se que neste ano cerca de 20 pacientes, recrutados no KSSG, sejam incluídos no estudo.

Critérios estatísticos de encerramento do Julgamento

Não haverá critérios estatísticos, o que levaria ao encerramento antecipado deste estudo, desde que o processo de coleta de dados não seja prejudicado.

Análises planejadas

As seguintes medidas serão relatadas: média, desvio padrão, intervalo de confiança de 95%, mediana, 1º e 3º quartil, mínimo e máximo.

Além disso, as mesmas estatísticas descritivas serão relatadas para as características do paciente em escala contínua (por exemplo, idade) e porcentagens serão relatadas para variáveis ​​categóricas (por exemplo, gênero). A correlação de classificação de Spearman, que é uma medida não paramétrica para correlações, para os mesmos escores medidos em ocasiões diferentes, será relatada para os escores no endpoint primário e secundário.

Conjuntos de dados a serem analisados, populações de análise

A população de análise inclui todos os pacientes elegíveis que foram recrutados no estudo. Os pacientes serão incluídos na análise se tiverem incluído algum dos questionários. As características dos pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão serão relatadas separadamente. Se um paciente tiver um valor ausente ou perder uma consulta de acompanhamento, apenas as medições observadas serão incluídas e nenhuma imputação de dados será aplicada. Isso implica que os dados serão analisados ​​de acordo com o princípio da intenção de tratar, o que não deve ser problemático, pois nenhuma intervenção está planejada neste estudo.

Essencialmente, nenhuma análise de subgrupo está planejada, mas sob a suposição de tamanhos de grupo iguais, uma análise descritiva das pontuações examinadas para subgrupos de gênero e idade complementará a análise.

Análises Primárias

Estatísticas descritivas serão exibidas para a pontuação NRS e para as mudanças na pontuação NRS entre as medições pré-operatórias e intra-operatórias e pré-operatórias e pós-operatórias.

Análises Secundárias

Para as medidas da análise secundária (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 e BPI) serão realizadas estatísticas descritivas para cada ocasião de medição e para as mudanças nas medidas.

Análises Interinas

Nenhuma análise intermediária está planejada. A duração do estudo será de um ano. No entanto, análises intermediárias são possíveis se solicitadas pelo investigador, pois os dados serão analisados ​​apenas com estatísticas descritivas e nenhuma intervenção está planejada.

Desvios do plano estatístico original

Desvios da análise estatística planejada serão documentados e justificados no relatório estatístico final.

Tratamento de dados perdidos e desistências

Os pacientes que não enviaram nenhum dos questionários serão excluídos da análise. No entanto, as características dos pacientes que enviaram e não enviaram ou enviaram apenas parcialmente questionários serão comparadas para determinar se existem diferenças estatisticamente significativas ou clinicamente relevantes entre os dois grupos. Isso pode afetar a forma como os resultados do estudo devem ser interpretados.

GESTÃO DE DADOS E QUALIDADE

Manuseio de dados e manutenção/arquivamento de registros

Todos os dados serão registrados em um arquivo Excel, acessível apenas por pessoal autorizado, como Werner Surbeck, Hejrati Nader. Os questionários serão guardados por Werner Surbeck em sua escrivaninha trancada durante o estudo. Nos Formulários de Relato de Caso (CRF) e em outros documentos específicos do projeto, os sujeitos não são identificados por seus nomes, mas por um número de assunto único (UPN).

Confidencialidade, Proteção de Dados

Os dados do projeto serão tratados com a máxima discrição e só são acessíveis a pessoal autorizado que necessite dos dados para cumprir as suas funções. Nos CRFs e outros documentos específicos do projeto, os sujeitos não são identificados por seus nomes, mas por um número de assunto único (UPN). A UPN não consistirá nas iniciais dos sujeitos ou na data de nascimento.

A UPN será distribuída a todos os sujeitos a quem serão entregues os questionários e utilizados a partir deste momento exclusivamente. A lista de identificação do sujeito será compilada e armazenada pelo Dr. W. Surbeck em uma planilha do Excel apenas em seu laptop pessoal protegido por uma senha forte. Um backup regular da lista de identificação do sujeito será armazenado em um dispositivo Universal Serial Bus (USB) pelo Dr. Surbeck e trancado com segurança em seu escritório. Todas as alterações na lista serão feitas exclusivamente pelo Dr. W. Surbeck.

Codificação

Nos CRFs e outros documentos específicos do projeto, os sujeitos não são identificados por seus nomes, mas por um número de assunto único (UPN).

Arquivamento e Destruição

Todos os dados do estudo, incluindo documentos necessários para a identificação do paciente e cuidados pós-estudo, serão arquivados por um período mínimo de 10 anos após o término prematuro ou do estudo.

AVISOS E RELATÓRIOS

No caso de anúncios graves, eles serão realizados de acordo com o art. 21 (HFV).

POLÍTICA DE PUBLICAÇÃO E DISSEMINAÇÃO

Publicação de resultados

A publicação dos resultados do estudo está prevista. Um agradecimento à Unidade de Ensaios Clínicos (CTU) St. Gallen está incluído em qualquer publicação que resultará deste estudo. O estudo será registrado em Clinicaltrials.gov.

FINANCIAMENTO E APOIO

Nenhum financiamento necessário.

SEGURO

No caso de danos ou ferimentos relacionados ao estudo, o seguro de responsabilidade civil do Patrocinador (ou seja, o Kantonsspital St. Gallen) fornece compensação, exceto para reivindicações decorrentes de má conduta intencional ou negligência grave.