Experiencia consciente de los pacientes y consecuencias psicológicas de la cirugía despierto para lesiones intracerebrales

ASPECTOS ÉTICOS Y NORMATIVOS

Conducta ética de estudio

El proyecto de investigación se llevará a cabo de acuerdo con el plan de investigación y con los principios enunciados en la versión actual de la Declaración de Helsinki (DoH), los Fundamentos de Buenas Prácticas Epidemiológicas emitidos por Public Health Switzerland (EGEP), la Ley Suiza y Swiss los requisitos de la autoridad reguladora, según corresponda. La CE y las autoridades reguladoras serán informadas sobre el inicio y la finalización del proyecto.

El líder del proyecto de este ensayo iniciado por el líder del proyecto reconoce sus responsabilidades como investigador y como líder del proyecto.

Categorización de riesgos

Categoría de riesgo A: los pacientes inscritos no están expuestos a riesgos adicionales, ya que el mapeo intraoperatorio de las funciones cerebrales mediante estimulación eléctrica en pacientes despiertos en realidad se considera el estándar de oro del tratamiento en lesiones intracerebrales en las inmediaciones o dentro de regiones cerebrales elocuentes.

Comité de Ética (CE)

Antes de que se lleve a cabo el proyecto, el plan del proyecto, la información del participante propuesto y el formulario de consentimiento, así como otros documentos específicos del proyecto, deberán presentarse a un Comité de Ética (CE) competente. El final regular, el final prematuro o la interrupción del proyecto de investigación se informa a la CE dentro de los 90 días posteriores a la finalización del proyecto (HRO Art. 22).

Información del participante y consentimiento informado

Reclutamiento continuo consecutivo a través de investigador(es) en la práctica clínica diaria (consultas). Los sujetos recibirán el formulario de consentimiento con una dirección y un número de teléfono indicados donde se pueden discutir más preguntas sobre el estudio directamente con el líder del proyecto. Esto se realizará al menos una semana antes de la hospitalización.

Privacidad y seguridad de los participantes

El líder del proyecto afirma y defiende el principio del derecho de los participantes a la dignidad, la privacidad y la salud y que el equipo del proyecto deberá cumplir con las leyes de privacidad aplicables. En especial, se garantizará el anonimato de los participantes a la hora de presentar los datos en reuniones científicas o publicarlos en revistas científicas.

La información médica de los participantes individuales obtenida como resultado de este proyecto de investigación se considera confidencial y está prohibida su divulgación a terceros. La confidencialidad del participante se garantizará aún más mediante la utilización de números de código de identificación que correspondan a la información médica en los archivos de la computadora.

Para fines de verificación de datos, los representantes autorizados del líder del proyecto, un comité de ética competente puede requerir acceso directo a partes de los registros médicos relevantes para el proyecto, incluido el historial médico de los participantes.

Terminación anticipada del Proyecto

El Líder del Proyecto (y cualquier autoridad competente) puede terminar el proyecto prematuramente según ciertas circunstancias (captación insuficiente de participantes, cambio de líder del proyecto o cualquier otra razón que impida la ejecución del proyecto de acuerdo con el plan de investigación). La finalización prematura o la interrupción del proyecto de investigación se informará a la CE dentro de los 90 días posteriores a la finalización del proyecto (HRO Art. 22).

Enmiendas, Cambios

Los cambios significativos en el plan del proyecto se comunicarán a las partes pertinentes (p. ej., investigadores, EC). El líder del proyecto enviaría a la CE cualquier documento de solicitud que se vea afectado por el cambio. Al mismo tiempo, el líder del proyecto proporcionaría información sobre las razones del cambio. Las enmiendas sustanciales solo se implementan después de la aprobación de la CE.

FONDO

Se ha demostrado que el mapeo intraoperatorio de las funciones cerebrales mediante estimulación eléctrica en pacientes despiertos es una técnica segura que permite una mayor extirpación del tumor mientras se preserva el estado funcional de los pacientes. Estudios anteriores informaron que el procedimiento experimentado conscientemente es generalmente bien tolerado y las secuelas psicológicas debidas a la craneotomía despierto parecen ser raras (Milian et al., 2014). El miedo, la ansiedad y el dolor son los fenómenos que se observan con mayor frecuencia en el intraoperatorio (Milian et al., 2014). También se sabe que el miedo y la ansiedad pueden agravar la percepción del dolor (Keefe et al., 2001). Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con menos ansiedad preoperatoria experimentan menos dolor intraoperatorio.

Justificación del proyecto de investigación

Las posibles secuelas psicológicas posoperatorias podrían considerarse y los pacientes afectados podrían beneficiarse de un reconocimiento y tratamiento tempranos.

Evaluación de riesgo-beneficio

Los pacientes inscritos no están expuestos a riesgos adicionales, ya que el mapeo intraoperatorio de las funciones cerebrales mediante estimulación eléctrica en pacientes despiertos en realidad se considera el estándar de oro del tratamiento en lesiones intracerebrales en las inmediaciones o dentro de regiones cerebrales elocuentes. Las posibles secuelas psicológicas posoperatorias podrían considerarse y los pacientes afectados podrían beneficiarse de un reconocimiento y tratamiento tempranos.

DISEÑO DE PROYECTO

Tipo de investigación y diseño general del proyecto

Proyecto de investigación en el que se recogen datos personales relacionados con la salud. Los datos serán seudonimizados. Estudio prospectivo, monocéntrico, descriptivo, de cohortes. La duración total del estudio será de aproximadamente un año. Los pacientes son reclutados por los investigadores en la práctica clínica diaria, que puede ser de días a semanas antes de la cirugía. Una vez iniciada la cirugía, la duración del estudio para cada paciente será de 6 meses después de la cirugía.

Procedimientos

Los pacientes seleccionados completarán cuestionarios estandarizados de la siguiente manera:

1er día preoperatorio: MMSE, NRS-ansiedad, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Intraoperatoriamente: NRS para la ansiedad y el dolor en tres momentos durante la cirugía: antes de la incisión en la piel, después de la extracción del colgajo óseo, después de la resección del tumor.

3er día postoperatorio: HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS para el dolor. 6 meses de postoperatorio en consultas externas: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Reclutamiento y Selección

Reclutamiento continuo consecutivo a través de investigador(es) en la práctica clínica diaria (consultas). Los sujetos recibirán el formulario de consentimiento con una dirección y un número de teléfono indicados donde se pueden discutir más preguntas sobre el estudio directamente con el líder del proyecto. Esto se realizará al menos una semana antes de la hospitalización.

Métodos para minimizar el sesgo

El uso de cuestionarios validados. El cegamiento no es necesario ya que no se ofrecen tratamientos aleatorios/diferentes. Factores adicionales a considerar ya que influyen en los criterios de valoración primarios y secundarios: Evaluación del sexo y la edad.

METODOLOGIA ESTADISTICA

El estudio es un estudio de cohorte monocéntrico, no intervencionista. En general, no se supone que las puntuaciones que se analizarán como criterios de valoración primarios y secundarios sigan una distribución normal. Las diferencias en las puntuaciones brutas (sin transformar) y los cambios de las puntuaciones a lo largo del tiempo se describirán mediante estadísticas descriptivas. Las hipótesis de los criterios de valoración primarios y secundarios que se describen a continuación no se examinarán mediante ninguna prueba estadística.

Hipótesis

Los investigadores plantean la hipótesis de que la percepción del dolor intraoperatorio, medido por el NRS, en pacientes con menos miedo y ansiedad preoperatorios debe ser menor. Se supone que las puntuaciones enumeradas como criterios de valoración secundarios no cambian entre la medición pre y posoperatoria.

Dado que el tamaño de muestra esperado no es lo suficientemente grande para realizar una prueba estadística con el poder adecuado, no se realizarán pruebas de hipótesis para este estudio. La evidencia de las diferencias en las puntuaciones de los criterios de valoración primarios y secundarios se analizará en función de las estadísticas descriptivas.

Determinación del tamaño de la muestra

El objetivo principal de este estudio es de naturaleza descriptiva, es decir, evaluar la experiencia consciente y la experiencia y las consecuencias psicológicas de la cirugía despierto entre el colectivo de pacientes en el Hospital Cantonal St. Gallen (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). El número de pacientes incluidos se rige por la duración del estudio, que se prevé que sea de un año. Dentro de este año se espera que alrededor de 20 pacientes, reclutados en el KSSG, se incluyan en el estudio.

Criterios estadísticos de terminación del Juicio

No habrá criterios estadísticos, lo que daría lugar a la finalización anticipada de este ensayo, siempre que no se perjudique el proceso de recopilación de datos.

Análisis planificados

Se informarán las siguientes medidas: media, desviación estándar, intervalo de confianza del 95 %, mediana, 1er y 3er cuartil, mínimo y máximo.

Además, se informarán las mismas estadísticas descriptivas para las características de los pacientes en escala continua (p. edad) y los porcentajes se informarán para las variables categóricas (p. género). La correlación de rango de Spearman, que es una medida no paramétrica de correlaciones, para las mismas puntuaciones medidas en diferentes ocasiones, se informará para las puntuaciones en el criterio de valoración principal y secundario.

Conjuntos de datos a analizar, poblaciones de análisis

La población de análisis incluye a todos los pacientes elegibles que fueron reclutados en el estudio. Los pacientes serán incluidos en el análisis si han incluido alguno de los cuestionarios. Las características de los pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión se informarán por separado. Si a un paciente le falta un valor o no acudió a una visita de seguimiento, solo se incluirán las mediciones observadas y no se aplicará ninguna imputación de datos. Esto implica que los datos se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar, lo que no debería ser problemático ya que no se planea ninguna intervención en este estudio.

Esencialmente, no se planean análisis de subgrupos, pero bajo el supuesto de tamaños de grupo iguales, un análisis descriptivo de los puntajes examinados para subgrupos de género y edad complementará el análisis.

Análisis primarios

Se mostrarán estadísticas descriptivas para la puntuación NRS y para los cambios en la puntuación NRS entre las mediciones preoperatorias e intraoperatorias y preoperatorias y posoperatorias.

Análisis secundarios

Para las medidas del análisis secundario (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 y BPI) se realizarán estadísticas descriptivas para cada ocasión de medida y para los cambios en las medidas.

Análisis provisionales

No se prevé ningún análisis intermedio. La duración del estudio será de un año. Sin embargo, los análisis intermedios son posibles si el investigador lo solicita, ya que los datos se analizarán solo con estadísticas descriptivas y no se planea ninguna intervención.

Desviaciones del plan estadístico original

Las desviaciones del análisis estadístico planificado se documentarán y justificarán en el informe estadístico final.

Manejo de datos faltantes y abandonos

Los pacientes que no hayan presentado alguno de los cuestionarios serán excluidos del análisis. Sin embargo, se compararán las características de los pacientes que envían y no envían cuestionarios o los envían solo parcialmente para determinar si hay diferencias estadísticamente significativas o clínicamente relevantes entre los dos grupos. Esto puede afectar la interpretación de los resultados del estudio.

GESTIÓN DE DATOS Y CALIDAD

Manejo de datos y mantenimiento/archivo de registros

Todos los datos se registrarán en un archivo de Excel, solo accesible por personal autorizado, como Werner Surbeck, Hejrati Nader. Werner Surbeck guardará los cuestionarios en su escritorio cerrado durante el estudio. En los Formularios de informe de casos (CRF) y otros documentos específicos del proyecto, los sujetos no se identifican por sus nombres, sino por un número de sujeto único (UPN).

Confidencialidad, Protección de Datos

Los datos del proyecto se manejarán con la máxima discreción y solo son accesibles para el personal autorizado que requiere los datos para cumplir con sus funciones. En los CRF y otros documentos específicos del proyecto, los sujetos no se identifican por sus nombres, sino por un número de sujeto único (UPN). La UPN no constará de iniciales de los sujetos ni de su fecha de nacimiento.

La UPN se distribuirá a todos los sujetos a los que se les entregarán y utilizarán los cuestionarios a partir de este momento de forma exclusiva. La lista de identificación de sujetos será compilada y almacenada por el Dr. W. Surbeck en una hoja de Excel solo en su computadora portátil personal protegida por una contraseña segura. El Dr. Surbeck almacenará una copia de seguridad regular de la lista de identificación de sujetos en un dispositivo Universal Serial Bus (USB) y la guardará bajo llave en su oficina. Todas las modificaciones en la lista serán realizadas exclusivamente por el Dr. W. Surbeck.

Codificación

En los CRF y otros documentos específicos del proyecto, los sujetos no se identifican por sus nombres, sino por un número de sujeto único (UPN).

Archivado y Destrucción

Todos los datos del ensayo, incluidos los documentos necesarios para la identificación del paciente y la atención posterior al ensayo, se archivarán durante un mínimo de 10 años tras la terminación prematura o del ensayo.

ANUNCIOS E INFORMES

En caso de anuncios graves, se realizarán conforme al art. 21 (HFV).

POLÍTICA DE PUBLICACIÓN Y DIFUSIÓN

Publicación de resultados

Está prevista la publicación de los resultados del estudio. Se adjunta un reconocimiento a la Unidad de Ensayos Clínicos (CTU) St. Gallen en cualquier publicación que resulte de este estudio. El estudio se registrará en Clinicaltrials.gov.

FINANCIACIÓN Y APOYO

No se necesita financiación.

SEGURO

En caso de daños o lesiones relacionados con el estudio, el seguro de responsabilidad civil del Patrocinador (es decir, el Kantonsspital St. Gallen) proporciona una indemnización, excepto en el caso de reclamaciones que surjan por mala conducta deliberada o negligencia grave.