Esperienza cosciente dei pazienti e conseguenze psicologiche della chirurgia da svegli per le lesioni intracerebrali

ASPETTI ETICI E NORMATIVI

Condotta etica dello studio

Il progetto di ricerca sarà svolto secondo il piano di ricerca e con i principi enunciati nella versione attuale della Dichiarazione di Helsinki (DoH), gli Essentials of Good Epidemiological Practice emessi da Public Health Switzerland (EGEP), la Swiss Law e la Swiss requisiti dell'autorità di regolamentazione, se applicabili. La CE e le autorità di regolamentazione saranno informate dell'inizio e della conclusione del progetto.

Il Project Leader di questa Prova avviata dal Project Leader riconosce le sue responsabilità sia come Investigatore che come Project Leader.

Categorizzazione del rischio

Categoria di rischio A: i pazienti arruolati non sono esposti a rischi aggiuntivi, poiché la mappatura intraoperatoria delle funzioni cerebrali mediante stimolazione elettrica in pazienti svegli è effettivamente considerata il gold standard del trattamento nelle lesioni intracerebrali nelle immediate vicinanze o all'interno di regioni cerebrali eloquenti.

Comitato Etico (CE)

Prima che il progetto venga condotto, il piano del progetto, le informazioni sul partecipante proposto e il modulo di consenso, nonché altri documenti specifici del progetto devono essere presentati a un comitato etico competente (CE). La fine regolare, la fine anticipata o l'interruzione del progetto di ricerca è comunicata alla CE entro 90 giorni dal completamento del progetto (HRO art. 22).

Informazioni sul partecipante e consenso informato

Reclutamento consecutivo in corso tramite il/i ricercatore/i nella pratica clinica quotidiana (consultazioni). I soggetti riceveranno il modulo di consenso con un indirizzo e un numero di telefono indicati dove ulteriori domande riguardanti lo studio possono essere discusse direttamente con il capo progetto. Ciò avverrà almeno una settimana prima del ricovero.

Privacy e sicurezza dei partecipanti

Il Project Leader afferma e sostiene il principio del diritto dei partecipanti alla dignità, alla privacy e alla salute e che il team di progetto deve rispettare le leggi sulla privacy applicabili. In particolare, deve essere garantito l'anonimato dei partecipanti quando presentano i dati a convegni scientifici o li pubblicano su riviste scientifiche.

Le informazioni mediche dei singoli partecipanti ottenute come risultato di questo progetto di ricerca sono considerate riservate e la divulgazione a terzi è vietata. La riservatezza del partecipante sarà ulteriormente garantita utilizzando i numeri di codice identificativo per corrispondere alle informazioni mediche negli archivi del computer.

Ai fini della verifica dei dati, i rappresentanti autorizzati del Responsabile del progetto, un comitato etico competente possono richiedere l'accesso diretto a parti delle cartelle cliniche rilevanti per il progetto, inclusa la storia medica dei partecipanti.

Chiusura anticipata del Progetto

Il responsabile del progetto (e qualsiasi autorità competente) può terminare il progetto prematuramente in determinate circostanze (reclutamento insufficiente dei partecipanti, cambio del responsabile del progetto o qualsiasi altro motivo che impedirebbe l'esecuzione del progetto secondo il piano di ricerca). La fine anticipata o l'interruzione del progetto di ricerca dovrebbe essere segnalata alla CE entro 90 giorni dal completamento del progetto (HRO Art. 22).

Emendamenti, modifiche

Modifiche significative al piano di progetto sarebbero comunicate alle parti interessate (ad esempio, investigatori, EC). Il responsabile del progetto presenterà alla CE tutti i documenti di candidatura che sono interessati dal cambiamento. Allo stesso tempo, il responsabile del progetto fornirà informazioni sui motivi del cambiamento. Modifiche sostanziali sono attuate solo dopo l'approvazione della CE.

SFONDO

È stato dimostrato che la mappatura intraoperatoria delle funzioni cerebrali mediante stimolazione elettrica in pazienti svegli è una tecnica sicura che consente una maggiore rimozione del tumore preservando lo stato funzionale dei pazienti. Studi precedenti hanno riportato che la procedura con esperienza cosciente è generalmente ben tollerata e le sequele psicologiche dovute alla craniotomia da sveglio sembrano essere rare (Milian et al., 2014). Paura, ansia e dolore sono i fenomeni più comunemente osservati intraoperatoriamente (Milian et al., 2014). È anche noto che la paura e l'ansia possono aggravare la percezione del dolore (Keefe et al., 2001). I ricercatori ipotizzano che i pazienti con meno ansia preoperatoria provino meno dolore intraoperatorio.

Motivazione del progetto di ricerca

Potrebbero essere prese in considerazione potenziali sequele psicologiche postoperatorie e i pazienti affetti potrebbero beneficiare di un riconoscimento e di un trattamento precoci.

Valutazione rischio-beneficio

I pazienti arruolati non sono esposti a rischi aggiuntivi, poiché la mappatura intraoperatoria delle funzioni cerebrali mediante stimolazione elettrica in pazienti svegli è effettivamente considerata il gold standard del trattamento nelle lesioni intracerebrali nelle immediate vicinanze o all'interno di regioni cerebrali eloquenti. Potrebbero essere prese in considerazione potenziali sequele psicologiche postoperatorie e i pazienti affetti potrebbero beneficiare di un riconoscimento e di un trattamento precoci.

DESIGN DEL PROGETTO

Tipo di ricerca e disegno generale del progetto

Progetto di ricerca in cui vengono raccolti dati personali relativi alla salute. I dati saranno pseudonimizzati. Studio prospettico, monocentrico, descrittivo, di coorte. La durata complessiva dello studio sarà di circa un anno. I pazienti vengono reclutati presso gli investigatori nella pratica clinica quotidiana, che può essere da giorni a settimane prima dell'intervento. Una volta iniziato l'intervento chirurgico, la durata dello studio per ciascun paziente durerà 6 mesi dopo l'intervento.

Procedure

I questionari standardizzati saranno completati dai pazienti selezionati come segue:

1o giorno prima dell'intervento: MMSE, NRS-ansia, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Intraoperatorio: NRS per ansia e dolore in tre punti temporali durante l'intervento chirurgico: prima dell'incisione cutanea, dopo la rimozione del lembo osseo, dopo la resezione del tumore.

3° giorno postoperatorio: HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS per il dolore. 6 mesi dopo l'intervento presso le cliniche ambulatoriali: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Reclutamento e selezione

Reclutamento consecutivo in corso tramite il/i ricercatore/i nella pratica clinica quotidiana (consultazioni). I soggetti riceveranno il modulo di consenso con un indirizzo e un numero di telefono indicati dove ulteriori domande riguardanti lo studio possono essere discusse direttamente con il capo progetto. Ciò avverrà almeno una settimana prima del ricovero.

Metodi per minimizzare i bias

L'uso di questionari validati. L'accecamento non è necessario in quanto non sono disponibili terapie randomizzate/diverse. Ulteriori fattori da considerare in quanto influenzano gli endpoint primari e secondari: Valutazione del sesso e dell'età.

METODOLOGIA STATISTICA

Lo studio è uno studio di coorte monocentrico non interventistico. In generale, non si presume che i punteggi che verranno analizzati come endpoint primari e secondari seguano una distribuzione normale. Le differenze nei punteggi grezzi (non trasformati) e per i cambiamenti dei punteggi nel tempo saranno descritte da statistiche descrittive. Le ipotesi degli endpoint primari e secondari descritti di seguito, non saranno esaminate da alcun test statistico.

Ipotesi

I ricercatori ipotizzano che la percezione del dolore intraoperatorio, misurata dall'NRS, nei pazienti con meno paura e ansia preoperatoria debba essere inferiore. Si ipotizza che i punteggi elencati come endpoint secondari non cambino tra la misurazione pre e post-operatoria.

Poiché la dimensione del campione prevista non è abbastanza grande per eseguire un test statistico con potenza adeguata, per questo studio non verrà effettuato alcun test di ipotesi. L'evidenza delle differenze nei punteggi degli endpoint primari e secondari sarà discussa sulla base delle statistiche descrittive.

Determinazione della dimensione del campione

L'obiettivo principale di questo studio è di natura descrittiva, vale a dire valutare l'esperienza cosciente, l'esperienza e le conseguenze psicologiche della chirurgia da sveglio tra il collettivo di pazienti dell'Ospedale cantonale di San Gallo (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). Il numero di pazienti inclusi è regolato dalla durata dello studio, che dovrebbe essere di un anno. Entro quest'anno si prevede che circa 20 pazienti, reclutati presso il KSSG, saranno inclusi nello studio.

Criteri statistici di cessazione del Processo

Non ci saranno criteri statistici, che farebbero scattare la conclusione anticipata di questo studio, a condizione che il processo di raccolta dei dati non sia compromesso.

Analisi pianificate

Verranno riportate le seguenti misure: media, deviazione standard, intervallo di confidenza al 95%, mediana, 1° e 3° quartile, minimo e massimo.

Inoltre, le stesse statistiche descrittive saranno riportate per le caratteristiche del paziente su scala continua (ad es. età) e le percentuali saranno riportate per le variabili categoriali (es. genere). La correlazione del rango di Spearman, che è una misura non parametrica per le correlazioni, per gli stessi punteggi misurati in occasioni diverse, verrà riportata per i punteggi nell'endpoint primario e secondario.

Dataset da analizzare, popolazioni di analisi

La popolazione di analisi include tutti i pazienti eleggibili che sono stati reclutati nello studio. I pazienti saranno inclusi nell'analisi se hanno incluso uno qualsiasi dei questionari. Le caratteristiche dei pazienti che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno riportate separatamente. Se un paziente ha un valore mancante o ha saltato una visita di follow-up, verranno incluse solo le misurazioni osservate e non verrà applicata alcuna imputazione dei dati. Ciò implica che i dati saranno analizzati secondo l'intenzione di trattare il principio, che non dovrebbe essere problematico in quanto non è previsto alcun intervento in questo studio.

Sostanzialmente non sono previste analisi per sottogruppi, ma nell'ipotesi di uguali dimensioni dei gruppi, un'analisi descrittiva dei punteggi esaminati per sottogruppi di sesso ed età completerà l'analisi.

Analisi primarie

Verranno visualizzate statistiche descrittive per il punteggio NRS e per i cambiamenti nel punteggio NRS tra le misurazioni preoperatorie e intraoperatorie e preoperatorie e postoperatorie.

Analisi secondarie

Per le misure dell'analisi secondaria (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 e BPI) saranno effettuate statistiche descrittive per ogni occasione di misura e per le variazioni delle misure.

Analisi provvisorie

Non è prevista alcuna analisi intermedia. La durata dello studio sarà di un anno. Tuttavia, analisi intermedie sono possibili se richieste dall'investigatore, in quanto i dati saranno analizzati solo con statistiche descrittive e non è previsto alcun intervento.

Deviazioni dal piano statistico originale

Le deviazioni dall'analisi statistica pianificata saranno documentate e giustificate nel rapporto statistico finale.

Gestione dei dati mancanti e degli abbandoni

I pazienti che non hanno inviato nessuno dei questionari saranno esclusi dall'analisi. Tuttavia, le caratteristiche del paziente per i pazienti che hanno presentato e non hanno inviato o solo parzialmente i questionari saranno confrontate per determinare se ci sono differenze statisticamente significative o clinicamente rilevanti tra i due gruppi. Ciò può influenzare il modo in cui i risultati dello studio devono essere interpretati.

GESTIONE DEI DATI E DELLA QUALITÀ

Gestione dei dati e conservazione/archiviazione dei dati

Tutti i dati saranno registrati in un file excel, accessibile solo da personale autorizzato, come Werner Surbeck, Hejrati Nader. I questionari verranno salvati da Werner Surbeck nel suo ufficio chiuso a chiave durante lo studio. Sul Case Report Forms (CRF) e su altri documenti specifici del progetto, i soggetti non sono identificati dai loro nomi, ma da un numero di soggetto univoco (UPN).

Riservatezza, protezione dei dati

I dati del progetto saranno trattati con la massima discrezione e sono accessibili solo al personale autorizzato che necessita dei dati per adempiere ai propri compiti. Sulle CRF e su altri documenti specifici del progetto, i soggetti non sono identificati dai loro nomi, ma da un numero di soggetto univoco (UPN). UPN non conterrà le iniziali dei soggetti o la loro data di nascita.

L'UPN verrà distribuito a tutti i soggetti ai quali verranno consegnati i questionari e utilizzato da questo momento in via esclusiva. L'elenco di identificazione dei soggetti verrà compilato e archiviato dal Dr W. Surbeck in un foglio Excel solo sul suo laptop personale protetto da una password complessa. Un backup regolare dell'elenco di identificazione del soggetto verrà archiviato su un dispositivo USB (Universal Serial Bus) dal dottor Surbeck e chiuso in modo sicuro nel suo ufficio. Tutte le modifiche all'elenco saranno apportate esclusivamente dal Dr. W. Surbeck.

Codifica

Sulle CRF e su altri documenti specifici del progetto, i soggetti non sono identificati dai loro nomi, ma da un numero di soggetto univoco (UPN).

Archiviazione e distruzione

Tutti i dati della sperimentazione, inclusi i documenti necessari per l'identificazione del paziente e l'assistenza post-sperimentale, saranno archiviati per un minimo di 10 anni in caso di conclusione anticipata o della sperimentazione.

AVVISI E RELAZIONI

In caso di comunicazioni gravi, saranno eseguite ai sensi dell'art. 21 (VFV).

POLITICA DI PUBBLICAZIONE E DIFFUSIONE

Pubblicazione dei risultati

È prevista la pubblicazione dei risultati dello studio. Un riconoscimento all'Unità di sperimentazione clinica (CTU) San Gallo è allegato a qualsiasi pubblicazione che risulterà da questo studio. Lo studio sarà registrato su Clinicaltrials.gov.

FINANZIAMENTO E SOSTEGNO

Nessun finanziamento necessario.

ASSICURAZIONE

In caso di danni o infortuni legati allo studio, l'assicurazione di responsabilità civile del promotore (ovvero il Kantonsspital St. Gallen) fornisce un risarcimento, ad eccezione delle pretese derivanti da dolo o colpa grave.