Pasienters bevisste opplevelse og psykologiske konsekvenser av våken kirurgi for intracerebrale lesjoner

ETISKE OG REGULATORISKE ASPEKTER

Etisk studieoppførsel

Forskningsprosjektet vil bli utført i samsvar med forskningsplanen og med prinsipper forklart i gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen (DoH), Essentials of Good Epidemiological Practice utstedt av Public Health Switzerland (EGEP), den sveitsiske loven og sveitsisk reguleringsmyndighetens krav der det er aktuelt. EF og regulatoriske myndigheter vil bli informert om prosjektstart og avslutning.

Prosjektlederen for denne prosjektlederen initierte rettssaken erkjenner sitt ansvar som både etterforsker og prosjektleder.

Risikokategorisering

Risikokategori A: Registrerte pasienter er ikke utsatt for ytterligere risiko, da intraoperativ kartlegging av hjernefunksjoner ved hjelp av elektrisk stimulering hos våkne pasienter faktisk anses som gullstandarden for behandling ved intracerebrale lesjoner i umiddelbar nærhet eller innenfor veltalende hjerneregioner.

Etikkkomité (EC)

Før prosjektet skal gjennomføres, skal prosjektplanen, foreslått deltakerinformasjon og samtykkeskjema samt andre prosjektspesifikke dokumenter sendes til en kompetent etisk komité (EC). Den vanlige avslutningen, for tidlig avslutning eller avbrudd av forskningsprosjektet rapporteres til EF innen 90 dager etter fullføring av prosjektet (HRO Art. 22).

Deltakerinformasjon og informert samtykke

Fortløpende løpende rekruttering gjennom etterforsker(e) i daglig klinisk praksis (konsultasjoner). Forsøkspersonene vil motta samtykkeskjema med adresse og telefonnummer angitt hvor ytterligere spørsmål vedrørende studien kan diskuteres direkte med prosjektleder. Dette vil skje minst en uke før innleggelsen.

Deltakernes personvern og sikkerhet

Prosjektlederen bekrefter og opprettholder prinsippet om deltakernes rett til verdighet, personvern og helse og at prosjektgruppen skal overholde gjeldende personvernlover. Særlig skal deltakernes anonymitet sikres ved presentasjon av data på vitenskapelige møter eller publisering i vitenskapelige tidsskrifter.

Medisinsk informasjon om individuell deltaker innhentet som et resultat av dette forskningsprosjektet anses som konfidensiell og utlevering til tredjeparter er forbudt. Deltakers konfidensialitet vil bli ytterligere sikret ved å bruke identifikasjonskodenumre for å korrespondere med medisinsk informasjon i datafilene.

For dataverifiseringsformål kan autoriserte representanter for prosjektlederen, en kompetent etisk komité kreve direkte tilgang til deler av journalene som er relevante for prosjektet, inkludert deltakernes sykehistorie.

Tidlig avslutning av prosjektet

Prosjektlederen (og enhver kompetent myndighet) kan avslutte prosjektet for tidlig i henhold til visse omstendigheter (utilstrekkelig rekruttering av deltakere, endring av prosjektleder eller andre grunner som kan hindre prosjektgjennomføring i henhold til forskningsplanen). Den for tidlige avslutningen eller avbruddet av forskningsprosjektet vil bli rapportert til EF innen 90 dager etter fullføring av prosjektet (HRO Art. 22).

Endringer, endringer

Vesentlige endringer i prosjektplanen vil bli kommunisert til relevante parter (f.eks. etterforskere, EC). Prosjektlederen vil sende til EF alle søknadsdokumenter som er berørt av endringen. Samtidig vil prosjektleder informere om årsakene til endringen. Vesentlige endringer implementeres kun etter godkjenning av EF.

BAKGRUNN

Intraoperativ kartlegging av hjernefunksjoner ved hjelp av elektrisk stimulering hos våkne pasienter har vist seg å være en sikker teknikk som muliggjør økt svulstfjerning samtidig som funksjonsstatusen til pasientene bevares. Tidligere studier rapporterte at den bevisste erfarne prosedyren generelt tolereres godt og psykologiske følgetilstander på grunn av våken kraniotomi ser ut til å være sjeldne (Milian et al., 2014). Frykt, angst og smerte er de vanligste fenomenene intraoperativt (Milian et al., 2014). Det er også kjent at frykt og angst kan forverre smerteoppfatningen (Keefe et al., 2001). Etterforskerne antar at pasienter med mindre preoperativ angst opplever mindre intraoperativ smerte.

Begrunnelse for forskningsprosjektet

Potensielle postoperative psykologiske følgetilstander kan vurderes, og berørte pasienter kan dra nytte av tidlig gjenkjennelse og behandling.

Risiko-nyttevurdering

Registrerte pasienter er ikke utsatt for ytterligere risiko, da intraoperativ kartlegging av hjernefunksjoner ved bruk av elektrisk stimulering hos våkne pasienter faktisk anses som gullstandarden for behandling ved intracerebrale lesjoner i umiddelbar nærhet eller innenfor veltalende hjerneregioner. Potensielle postoperative psykologiske følgetilstander kan vurderes, og berørte pasienter kan dra nytte av tidlig gjenkjennelse og behandling.

PROSJEKTDESIGN

Type forskning og generell prosjektdesign

Forskningsprosjekt der helserelaterte personopplysninger samles inn. Data vil bli pseudonymisert. Prospektiv, monosentrisk, deskriptiv, kohortstudie. Samlet studietid vil være ca ett år. Pasienter rekrutteres hos etterforskerne i daglig klinisk praksis, som kan være dager til uker før operasjonen. Når operasjonen er startet, vil studievarigheten for hver pasient vare 6 måneder etter operasjonen.

Prosedyrer

Standardiserte spørreskjemaer vil fylles ut av de utvalgte pasientene som følger:

1. dag preoperativt: MMSE, NRS-angst, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Intraoperativt: NRS for angst og smerter ved tre tidspunkter under operasjonen: før hudsnitt, etter fjerning av benklaff, etter tumorreseksjon.

3. dag postoperativt: HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS for smerte. 6 måneder postoperativt ved poliklinikkene: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Rekruttering og screening

Fortløpende løpende rekruttering gjennom etterforsker(e) i daglig klinisk praksis (konsultasjoner). Forsøkspersonene vil motta samtykkeskjema med adresse og telefonnummer angitt hvor ytterligere spørsmål vedrørende studien kan diskuteres direkte med prosjektleder. Dette vil skje minst en uke før innleggelsen.

Metoder for å minimere skjevhet

Bruk av validerte spørreskjemaer. Blinding er ikke nødvendig siden det ikke tilbys randomiserte/forskjellige behandlinger. Ytterligere faktorer som må vurderes ettersom de påvirker primære og sekundære endepunkter: Vurdering av kjønn og alder.

STATISTISK METODOLOGI

Studien er en ikke-intervensjonell, monosentrisk kohortstudie. Skårene som vil bli analysert som primære og sekundære endepunkter antas generelt ikke å følge en normalfordeling. Forskjeller i de rå (utransformerte) skårene og for endringer i skårene over tid, vil bli beskrevet av beskrivende statistikk. Hypotesene for de primære og sekundære endepunktene beskrevet nedenfor, vil ikke bli undersøkt av noen statistiske tester.

Hypotese

Etterforskerne antar at intraoperativ smerteoppfatning, målt ved NRS, hos pasienter med mindre preoperativ frykt og angst må være lavere. Det antas at skårene som er oppført som sekundære endepunkter ikke endres mellom pre- og postoperativ måling.

Siden forventet utvalgsstørrelse ikke er stor nok til å gjennomføre en statistisk test med tilstrekkelig kraft, vil det ikke bli utført hypotesetesting for denne studien. Beviset for forskjeller i skårene til de primære og sekundære endepunktene vil bli diskutert basert på den beskrivende statistikken.

Bestemmelse av prøvestørrelse

Hovedmålet med denne studien er av beskrivende karakter, det vil si å vurdere den bevisste opplevelsen og opplevelsen og psykologiske konsekvensene av våken kirurgi blant pasientkollektivet ved Cantonal Hospital St. Gallen (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). Antall inkluderte pasienter er styrt av studiens varighet, som er planlagt å være ett år. I løpet av dette året er det forventet at rundt 20 pasienter, rekruttert ved KSSG, vil bli inkludert i studien.

Statistiske kriterier for avslutning av prøveperioden

Det vil ikke være noen statistiske kriterier som vil utløse tidlig avslutning av denne studien, så lenge datainnsamlingsprosessen ikke er svekket.

Planlagte analyser

Følgende mål vil bli rapportert: gjennomsnitt, standardavvik, 95 % konfidensintervall, median, 1. og 3. kvartil, minimum og maksimum.

Videre vil den samme beskrivende statistikken bli rapportert for pasientkarakteristikker på kontinuerlig skala (f. alder) og prosenter vil bli rapportert for kategoriske variabler (f.eks. kjønn). Spearman-rangkorrelasjonen, som er et ikke-parametrisk mål for korrelasjoner, for de samme skårene målt ved forskjellige anledninger, vil bli rapportert for skårene i det primære og sekundære endepunktet.

Datasett som skal analyseres, analysere populasjoner

Analysepopulasjonen inkluderer alle kvalifiserte pasienter som ble rekruttert i studien. Pasienter vil bli inkludert i analysen dersom de har inkludert noen av spørreskjemaene. Karakteristika for pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene vil bli rapportert separat. Hvis en pasient har en manglende verdi, eller savnet et oppfølgingsbesøk, vil kun de observerte målingene inkluderes og ingen dataimputering vil bli brukt. Dette innebærer at dataene vil bli analysert i henhold til intention to treat-prinsippet, noe som ikke bør være problematisk da det ikke er planlagt intervensjon i denne studien.

Det er i hovedsak ingen undergruppeanalyser planlagt, men under forutsetning av like gruppestørrelser vil en beskrivende analyse av de undersøkte skårene for undergrupper av kjønn og alder utfylle analysen.

Primære analyser

Beskrivende statistikk vil vises for NRS-skåren og for endringene i NRS-skåren mellom preoperative og intraoperative og preoperative og postoperative målinger.

Sekundære analyser

For målene til sekundæranalysen (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 og BPI) vil det bli utført beskrivende statistikk for hver måleanledning og for endringene i tiltakene.

Midlertidige analyser

Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse. Studiets varighet vil være ett år. Midlertidige analyser er imidlertid mulig hvis etterforskeren ber om det, da dataene kun vil bli analysert med beskrivende statistikk og ingen intervensjon er planlagt.

Avvik fra opprinnelig statistikkplan

Avvik fra planlagt statistisk analyse vil bli dokumentert og begrunnet i den endelige statistiske rapporten.

Håndtering av manglende data og frafall

Pasienter som ikke har sendt inn noen av spørreskjemaene vil bli ekskludert fra analysen. Pasientkarakteristikker for pasienter som sender og ikke eller bare delvis sender inn spørreskjemaer vil imidlertid bli sammenlignet for å avgjøre om det er noen statistisk signifikante eller klinisk relevante forskjeller mellom de to gruppene. Dette kan påvirke hvordan resultatene av studien skal tolkes.

DATA- OG KVALITETSSTYRING

Datahåndtering og journalføring / arkivering

Alle data vil bli registrert i en excel-fil, kun tilgjengelig for autorisert personell, som Werner Surbeck, Hejrati Nader. Spørreskjemaene vil bli lagret av Werner Surbeck i hans låste kontor under studien. På saksrapportskjemaene (CRF) og andre prosjektspesifikke dokumenter identifiseres ikke emnene med navn, men med et unikt emnenummer (UPN).

Konfidensialitet, databeskyttelse

Prosjektdata vil bli håndtert med ytterste diskresjon og er kun tilgjengelig for autorisert personell som trenger dataene for å utføre sine plikter. På CRF-ene og andre prosjektspesifikke dokumenter identifiseres ikke emnene med navn, men med et unikt emnenummer (UPN). UPN vil ikke bestå av initialer til forsøkspersonene eller deres fødselsdato.

UPN vil bli distribuert til alle emner som spørreskjemaene vil bli gitt og brukt fra dette øyeblikket av eksklusivt. Emneidentifikasjonsliste vil bli kompilert og lagret av Dr W. Surbeck i et Excel-ark kun på hans personlige bærbare, sikret med et sterkt passord. En vanlig sikkerhetskopi av emneidentifikasjonslisten vil bli lagret på en Universal Serial Bus (USB) enhet av Dr Surbeck og låst sikkert på kontoret hans. Alle endringer i listen vil bli utført av Dr W. Surbeck eksklusivt.

Koding

På CRF-ene og andre prosjektspesifikke dokumenter identifiseres ikke emnene med navn, men med et unikt emnenummer (UPN).

Arkivering og ødeleggelse

Alle forsøksdata, inkludert dokumenter som er nødvendige for pasientidentifikasjon og etterbehandling, vil bli arkivert i minimum 10 år ved for tidlig eller forsøksavslutning.

KUNNGJØRINGER OG RAPPORTER

Ved alvorlige kunngjøringer vil de bli utført iht. 21 (HFV).

PUBLIKASJONS- OG FORMIDLINGSPOLITIK

Publisering av resultater

Publisering av studieresultatene er planlagt. En bekreftelse til Clinical Trials Unit (CTU) St. Gallen er vedlagt i enhver publikasjon som vil følge av denne studien. Studien vil bli registrert på clinicaltrials.gov.

FINANSIERING OG STØTTE

Ingen finansiering nødvendig.

FORSIKRING

Ved studierelaterte skader eller skader gir den offentlige ansvarsforsikringen til sponsoren (dvs. Kantonsspital St. Gallen) erstatning, med unntak av krav som oppstår fra forsettlig uredelighet eller grov uaktsomhet.