Bewuste ervaring van patiënten en psychologische gevolgen van wakkere chirurgie voor intracerebrale laesies

ETHISCHE EN REGLEMENTAIRE ASPECTEN

Ethisch studiegedrag

Het onderzoeksproject zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksplan en met de principes die zijn uiteengezet in de huidige versie van de Declaration of Helsinki (DoH), de Essentials of Good Epidemiological Practice uitgegeven door Public Health Switzerland (EGEP), de Zwitserse wet en de Zwitserse de vereisten van de regelgevende instantie, indien van toepassing. De EC en regelgevende instanties worden geïnformeerd over de start en beëindiging van projecten.

De projectleider van deze door de projectleider geïnitieerde proef erkent zijn verantwoordelijkheden als zowel de onderzoeker als de projectleider.

Risico categorisering

Risicocategorie A: Geregistreerde patiënten worden niet blootgesteld aan extra risico's, aangezien het intraoperatief in kaart brengen van hersenfuncties met behulp van elektrische stimulatie bij wakkere patiënten feitelijk wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van intracerebrale laesies in de directe omgeving of in welsprekende hersengebieden.

Ethische Commissie (EC)

Voordat het project wordt uitgevoerd, moeten het projectplan, het voorgestelde deelnemersinformatie- en toestemmingsformulier en andere projectspecifieke documenten worden ingediend bij een bevoegde ethische commissie (EC). Het regelmatig beëindigen, voortijdig beëindigen of onderbreken van het onderzoeksproject wordt binnen 90 dagen na afronding van het project gemeld aan de EC (HRO art. 22).

Informatie over deelnemers en geïnformeerde toestemming

Opeenvolgende doorlopende werving via onderzoeker(s) in de dagelijkse klinische praktijk (consulten). De proefpersonen ontvangen het toestemmingsformulier met een adres en telefoonnummer waarop verdere vragen over het onderzoek rechtstreeks met de projectleider kunnen worden besproken. Dit gebeurt minimaal een week voor de opname.

Privacy en veiligheid van deelnemers

De projectleider bevestigt en handhaaft het principe van het recht van de deelnemers op waardigheid, privacy en gezondheid en dat het projectteam de toepasselijke privacywetgeving zal naleven. Vooral de anonimiteit van de deelnemers moet worden gegarandeerd bij het presenteren van de gegevens op wetenschappelijke bijeenkomsten of het publiceren ervan in wetenschappelijke tijdschriften.

Medische informatie van individuele deelnemers die als resultaat van dit onderzoeksproject is verkregen, wordt als vertrouwelijk beschouwd en openbaarmaking aan derden is verboden. De vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt verder gewaarborgd door identificatiecodenummers te gebruiken die overeenkomen met medische informatie in de computerbestanden.

Voor gegevensverificatiedoeleinden kunnen gemachtigde vertegenwoordigers van de projectleider of een bevoegde ethische commissie directe toegang verlangen tot delen van de medische dossiers die relevant zijn voor het project, inclusief de medische geschiedenis van de deelnemers.

Voortijdige beëindiging van Project

De projectleider (en elke bevoegde autoriteit) kan het project onder bepaalde omstandigheden voortijdig beëindigen (onvoldoende werving van deelnemers, verandering van projectleider of enige andere reden die de uitvoering van het project volgens het onderzoeksplan zou verhinderen). Het voortijdig beëindigen of onderbreken van het onderzoeksproject zou binnen 90 dagen na voltooiing van het project aan de EC worden gemeld (HRO art. 22).

Wijzigingen, wijzigingen

Significante wijzigingen in het projectplan zouden worden meegedeeld aan relevante partijen (bijv. onderzoekers, EC). De projectleider dient alle aanvraagdocumenten die door de wijziging worden beïnvloed, in bij de EC. Tegelijkertijd geeft de projectleider uitleg over de reden van de wijziging. Substantiële wijzigingen worden pas doorgevoerd na goedkeuring van de EC.

ACHTERGROND

Het is bewezen dat het intraoperatief in kaart brengen van hersenfuncties met behulp van elektrische stimulatie bij wakkere patiënten een veilige techniek is die meer tumorverwijdering mogelijk maakt terwijl de functionele status van de patiënten behouden blijft. Eerdere studies meldden dat de bewust ervaren procedure over het algemeen goed wordt verdragen en dat psychologische gevolgen als gevolg van wakkere craniotomie zeldzaam lijken te zijn (Milian et al., 2014). Angst, angst en pijn zijn de meest voorkomende verschijnselen tijdens de operatie (Milian et al., 2014). Het is ook bekend dat angst en ongerustheid pijnperceptie kunnen verergeren (Keefe et al., 2001). De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met minder preoperatieve angst minder intraoperatieve pijn ervaren.

Reden voor het onderzoeksproject

Potentiële postoperatieve psychologische gevolgen kunnen worden overwogen en getroffen patiënten kunnen baat hebben bij vroege herkenning en behandeling.

Risico-batenanalyse

Ingeschreven patiënten worden niet blootgesteld aan extra risico's, aangezien het intraoperatief in kaart brengen van hersenfuncties met behulp van elektrische stimulatie bij wakkere patiënten feitelijk wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van intracerebrale laesies in de directe omgeving of in welsprekende hersengebieden. Potentiële postoperatieve psychologische gevolgen kunnen worden overwogen en getroffen patiënten kunnen baat hebben bij vroege herkenning en behandeling.

PROJECT ONTWERP

Type onderzoek en algemeen projectontwerp

Onderzoeksproject waarin gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens worden verzameld. Gegevens worden gepseudonimiseerd. Prospectief, monocentrisch, beschrijvend, cohortonderzoek. De totale duur van de studie zal ongeveer een jaar zijn. Patiënten worden geworven bij de onderzoekers in de dagelijkse klinische praktijk, dit kan dagen tot weken voorafgaand aan de operatie zijn. Zodra de operatie is gestart, duurt de studieduur voor elke patiënt 6 maanden na de operatie.

Procedures

Gestandaardiseerde vragenlijsten zullen als volgt door de geselecteerde patiënten worden ingevuld:

1e dag preoperatief: MMSE, NRS-angst, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Intraoperatief: NRS voor angst en pijn op drie tijdstippen tijdens de operatie: vóór huidincisie, na verwijdering van de botflap, na tumorresectie.

3e dag postoperatief: HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS voor pijn. 6 maanden postoperatief op de poliklinieken: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Werving en screening

Opeenvolgende doorlopende werving via onderzoeker(s) in de dagelijkse klinische praktijk (consulten). De proefpersonen ontvangen het toestemmingsformulier met een adres en telefoonnummer waarop verdere vragen over het onderzoek rechtstreeks met de projectleider kunnen worden besproken. Dit gebeurt minimaal een week voor de opname.

Methoden om vooringenomenheid te minimaliseren

Het gebruik van gevalideerde vragenlijsten. Blindering is niet nodig aangezien er geen gerandomiseerde/verschillende therapieën worden aangeboden. Bijkomende factoren waarmee rekening moet worden gehouden omdat ze primaire en secundaire eindpunten beïnvloeden: Beoordeling van geslacht en leeftijd.

STATISTISCHE METHODOLOGIE

De studie is een niet-interventionele, monocentrische cohortstudie. Van de scores die als primaire en secundaire eindpunten worden geanalyseerd, wordt in het algemeen niet aangenomen dat ze een normale verdeling volgen. Verschillen in de ruwe (niet-getransformeerde) scores en voor veranderingen van de scores in de loop van de tijd, zullen worden beschreven door beschrijvende statistieken. De hypothesen van de hieronder beschreven primaire en secundaire eindpunten worden niet door middel van statistische tests onderzocht.

Hypothese

De onderzoekers veronderstellen dat intraoperatieve pijnperceptie, gemeten door de NRS, bij patiënten met minder preoperatieve angst en angst lager moet zijn. Er wordt verondersteld dat de scores die als secundaire eindpunten worden vermeld niet veranderen tussen pre- en postoperatieve metingen.

Aangezien de verwachte steekproefomvang niet groot genoeg is om een ​​statistische toets met voldoende power uit te voeren, zal er voor dit onderzoek geen hypothesetoetsing worden uitgevoerd. Het bewijs voor verschillen in de scores van de primaire en secundaire eindpunten zal worden besproken op basis van de beschrijvende statistieken.

Bepaling van de steekproefomvang

Het primaire doel van deze studie is van beschrijvende aard, d.w.z. het beoordelen van de bewuste ervaring en ervaring en psychologische gevolgen van wakkere chirurgie bij het patiëntencollectief in het Kantonziekenhuis St. Gallen (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). Het aantal geïncludeerde patiënten wordt bepaald door de duur van de studie, die gepland is op één jaar. Binnen dit jaar zullen naar verwachting ongeveer 20 patiënten, gerekruteerd bij de KSSG, in de studie worden opgenomen.

Statistische criteria voor beëindiging van de Proef

Er zullen geen statistische criteria zijn die aanleiding zouden kunnen geven tot vroegtijdige beëindiging van dit onderzoek, zolang het gegevensverzamelingsproces niet wordt belemmerd.

Geplande analyses

De volgende metingen worden gerapporteerd: gemiddelde, standaarddeviatie, 95% betrouwbaarheidsinterval, mediaan, 1e en 3e kwartiel, minimum en maximum.

Verder zullen dezelfde beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor patiëntkenmerken op continue schaal (bijv. leeftijd) en percentages worden gerapporteerd voor categorische variabelen (bijv. geslacht). De Spearman-rangcorrelatie, een niet-parametrische maatstaf voor correlaties, voor dezelfde scores gemeten bij verschillende gelegenheden, wordt gerapporteerd voor de scores in het primaire en secundaire eindpunt.

Te analyseren datasets, analysepopulaties

De analysepopulatie omvat alle in aanmerking komende patiënten die voor het onderzoek zijn geworven. Patiënten worden in de analyse opgenomen als ze een van de vragenlijsten hebben ingevuld. Kenmerken van patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria worden apart gerapporteerd. Als een patiënt een ontbrekende waarde heeft of een vervolgbezoek heeft gemist, worden alleen de waargenomen metingen opgenomen en wordt er geen data-imputatie toegepast. Dit impliceert dat de gegevens zullen worden geanalyseerd volgens het 'intent to treat'-principe, wat geen probleem zou moeten zijn aangezien er geen interventie gepland is in deze studie.

Er zijn in wezen geen subgroepanalyses gepland, maar uitgaande van gelijke groepsgroottes zal een beschrijvende analyse van de onderzochte scores voor subgroepen van geslacht en leeftijd de analyse aanvullen.

Primaire analyses

Er worden beschrijvende statistieken weergegeven voor de NRS-score en voor de veranderingen in de NRS-score tussen de preoperatieve en intraoperatieve en de preoperatieve en postoperatieve metingen.

Secundaire analyses

Voor de maatregelen van de secundaire analyse (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 en BPI) worden beschrijvende statistieken per meetmoment en voor de veranderingen in de maatregelen uitgevoerd.

Tussentijdse analyses

Er is geen tussentijdse analyse gepland. De duur van de studie zal een jaar zijn. Tussentijdse analyses zijn echter mogelijk op verzoek van de onderzoeker, aangezien de gegevens alleen met beschrijvende statistieken worden geanalyseerd en er geen interventie is gepland.

Afwijkingen van het oorspronkelijke statistische plan

Afwijkingen van de geplande statistische analyse worden gedocumenteerd en verantwoord in het definitieve statistische rapport.

Afhandelen van ontbrekende gegevens en uitvallers

Patiënten die geen van de vragenlijsten hebben ingediend, worden uitgesloten van de analyse. Patiëntkenmerken van patiënten die wel en niet of slechts gedeeltelijk vragenlijsten inleveren, worden echter vergeleken om te bepalen of er statistisch significante of klinisch relevante verschillen zijn tussen de twee groepen. Dit kan van invloed zijn op hoe de resultaten van het onderzoek moeten worden geïnterpreteerd.

GEGEVENS- EN KWALITEITSBEHEER

Gegevensverwerking en archivering / archivering

Alle gegevens worden vastgelegd in een Excel-bestand, alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel, zoals Werner Surbeck, Hejrati Nader. De vragenlijsten worden tijdens het onderzoek door Werner Surbeck in zijn afgesloten bureau bewaard. Op de Case Report Forms (CRF) en andere projectspecifieke documenten worden proefpersonen niet geïdentificeerd aan de hand van hun naam, maar aan de hand van een uniek onderwerpnummer (UPN).

Vertrouwelijkheid, gegevensbescherming

Projectgegevens worden met uiterste discretie behandeld en zijn alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel dat de gegevens nodig heeft om hun taken uit te voeren. Op de CRF's en andere projectspecifieke documenten worden proefpersonen niet aangeduid met hun naam, maar met een uniek onderwerpnummer (UPN). UPN zal niet bestaan ​​uit initialen van de proefpersonen of hun geboortedatum.

De UPN wordt vanaf dit moment exclusief verspreid onder alle proefpersonen aan wie de vragenlijsten worden gegeven en gebruikt. De lijst met subjectidentificaties zal worden samengesteld en opgeslagen door Dr. W. Surbeck in een Excel-sheet alleen op zijn persoonlijke laptop, beveiligd met een sterk wachtwoord. Dr. Surbeck zal regelmatig een back-up van de identificatielijst van de proefpersonen maken op een USB-apparaat (Universal Serial Bus) en veilig opsluiten in zijn kantoor. Alle wijzigingen in de lijst worden uitsluitend uitgevoerd door Dr. W. Surbeck.

codering

Op de CRF's en andere projectspecifieke documenten worden proefpersonen niet aangeduid met hun naam, maar met een uniek onderwerpnummer (UPN).

Archiveren en vernietigen

Alle onderzoeksgegevens, inclusief documenten die nodig zijn voor patiëntidentificatie en zorg na het onderzoek, worden bij voortijdige beëindiging of beëindiging van het onderzoek gedurende minimaal 10 jaar gearchiveerd.

AANKONDIGINGEN EN VERSLAGEN

Bij serieuze mededelingen worden deze uitgevoerd conform art. 21 (HFV).

PUBLICATIE- EN VERSPREIDINGSBELEID

Publicatie van resultaten

Publicatie van de onderzoeksresultaten is gepland. Een ontvangstbevestiging aan de Clinical Trials Unit (CTU) St. Gallen is bijgevoegd bij elke publicatie die uit dit onderzoek zal voortvloeien. De studie zal worden geregistreerd op clinicaltrials.gov.

FINANCIERING EN ONDERSTEUNING

Geen financiering nodig.

VERZEKERING

In het geval van studiegerelateerde schade of letsel biedt de aansprakelijkheidsverzekering van de sponsor (d.w.z. het Kantonsspital St. Gallen) een vergoeding, behalve voor claims die voortvloeien uit opzet of grove nalatigheid.