Świadome doświadczenie pacjentów i psychologiczne konsekwencje operacji na jawie w przypadku uszkodzeń śródmózgowych

ASPEKTY ETYCZNE I REGULACYJNE

Etyczne prowadzenie studiów

Projekt badawczy będzie realizowany zgodnie z planem badawczym i zasadami określonymi w aktualnej wersji Deklaracji Helsińskiej (DoH), Zasad Dobrej Praktyki Epidemiologicznej wydanych przez Szwajcarię ds. wymagania organu regulacyjnego, jeśli mają zastosowanie. KE i organy regulacyjne będą informowane o rozpoczęciu i zakończeniu projektu.

Lider Projektu zainicjowanej przez Lidera Projektu Próby uznaje swoje obowiązki zarówno jako Badacza, jak i Lidera Projektu.

Kategoryzacja ryzyka

Kategoria ryzyka A: Zakwalifikowani pacjenci nie są narażeni na dodatkowe ryzyko, ponieważ śródoperacyjne mapowanie funkcji mózgu za pomocą stymulacji elektrycznej u przytomnych pacjentów jest właściwie uważane za złoty standard leczenia zmian śródmózgowych w bezpośrednim sąsiedztwie lub w obrębie wymownych obszarów mózgu.

Komisja Etyki (KE)

Przed przystąpieniem do realizacji projektu plan projektu, proponowane informacje i formularz zgody uczestnika oraz inne dokumenty związane z projektem należy złożyć do właściwej Komisji ds. Etyki (KE). Prawidłowe zakończenie, przedwczesne zakończenie lub przerwanie projektu badawczego zgłaszane jest do KE w terminie 90 dni od dnia zakończenia projektu (art. 22).

Informacje o uczestniku i świadoma zgoda

Konsekutywny ciągły nabór przez badacza(ów) w codziennej praktyce klinicznej (konsultacje). Osoby badane otrzymają formularz zgody wraz ze wskazanym adresem i numerem telefonu, pod którym dalsze pytania dotyczące badania można omówić bezpośrednio z liderem projektu. Odbędzie się to co najmniej tydzień przed hospitalizacją.

Prywatność i bezpieczeństwo uczestników

Lider Projektu potwierdza i przestrzega zasady prawa uczestników do godności, prywatności i zdrowia oraz przestrzegania przez zespół projektowy obowiązujących przepisów dotyczących prywatności. W szczególności należy zagwarantować anonimowość uczestników podczas prezentacji danych na zjazdach naukowych lub publikowania ich w czasopismach naukowych.

Informacje medyczne poszczególnych uczestników uzyskane w wyniku tego projektu badawczego są uważane za poufne, a ich ujawnianie osobom trzecim jest zabronione. Poufność uczestników zostanie dodatkowo zapewniona poprzez wykorzystanie numerów kodów identyfikacyjnych odpowiadających informacjom medycznym w plikach komputerowych.

W celu weryfikacji danych upoważnieni przedstawiciele Lidera Projektu, właściwa komisja etyczna może zażądać bezpośredniego dostępu do części dokumentacji medycznej istotnej dla projektu, w tym historii medycznej uczestników.

Wcześniejsze zakończenie Projektu

Lider Projektu (i każdy właściwy organ) może zakończyć projekt przed czasem w określonych okolicznościach (niewystarczająca liczba uczestników, zmiana kierownika projektu lub inna przyczyna uniemożliwiająca realizację projektu zgodnie z planem badawczym). Przedwczesne zakończenie lub przerwanie projektu badawczego zostanie zgłoszone do KE w ciągu 90 dni od zakończenia projektu (art. 22).

Poprawki, zmiany

Istotne zmiany w planie projektu byłyby przekazywane odpowiednim stronom (np. badaczom, KE). Lider Projektu przedłoży KE wszelkie dokumenty aplikacyjne, których dotyczy zmiana. Jednocześnie lider projektu udzielałby informacji o przyczynach zmiany. Istotne zmiany są wprowadzane dopiero po zatwierdzeniu przez KE.

TŁO

Udowodniono, że śródoperacyjne mapowanie funkcji mózgu za pomocą stymulacji elektrycznej u przytomnych pacjentów jest bezpieczną techniką, która umożliwia usuwanie guza na większą skalę przy jednoczesnym zachowaniu stanu funkcjonalnego pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że świadomie wykonywana procedura jest ogólnie dobrze tolerowana, a psychiczne następstwa kraniotomii w stanie czuwania wydają się rzadkie (Milian i in., 2014). Strach, niepokój i ból to najczęściej obserwowane zjawiska śródoperacyjne (Milian i in., 2014). Wiadomo również, że strach i niepokój mogą nasilać odczuwanie bólu (Keefe i in., 2001). Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z mniejszym lękiem przedoperacyjnym odczuwają mniejszy ból śródoperacyjny.

Uzasadnienie projektu badawczego

Można rozważyć potencjalne psychologiczne następstwa pooperacyjne, a pacjenci dotknięci chorobą mogliby odnieść korzyści z wczesnego rozpoznania i leczenia.

Ocena ryzyka i korzyści

Zakwalifikowani pacjenci nie są narażeni na dodatkowe ryzyko, ponieważ śródoperacyjne mapowanie funkcji mózgu za pomocą stymulacji elektrycznej u przytomnych pacjentów jest faktycznie uważane za złoty standard leczenia zmian śródmózgowych w bezpośrednim sąsiedztwie lub w obrębie wymownych obszarów mózgu. Można rozważyć potencjalne psychologiczne następstwa pooperacyjne, a pacjenci dotknięci chorobą mogliby odnieść korzyści z wczesnego rozpoznania i leczenia.

KONCEPCJA PROJEKTU

Rodzaj badań i ogólna koncepcja projektu

Projekt badawczy, w ramach którego gromadzone są dane osobowe dotyczące zdrowia. Dane będą pseudonimizowane. Badanie prospektywne, monocentryczne, opisowe, kohortowe. Całkowity czas trwania studiów wyniesie około jednego roku. Pacjenci są rekrutowani przez badaczy w codziennej praktyce klinicznej, która może trwać kilka dni lub tygodni przed operacją. Po rozpoczęciu operacji czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie trwał 6 miesięcy po operacji.

Procedury

Wystandaryzowane kwestionariusze będą wypełniane przez wybranych pacjentów w następujący sposób:

1 dzień przed operacją: MMSE, NRS-anxiety, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Śródoperacyjnie: NRS lęku i bólu w trzech punktach czasowych podczas operacji: przed nacięciem skóry, po usunięciu płata kostnego, po resekcji guza.

3 dzień po operacji: HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS na ból. 6 miesięcy po operacji w poradniach: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Rekrutacja i selekcja

Konsekutywny ciągły nabór przez badacza(ów) w codziennej praktyce klinicznej (konsultacje). Osoby badane otrzymają formularz zgody wraz ze wskazanym adresem i numerem telefonu, pod którym dalsze pytania dotyczące badania można omówić bezpośrednio z liderem projektu. Odbędzie się to co najmniej tydzień przed hospitalizacją.

Metody minimalizowania stronniczości

Wykorzystanie zwalidowanych kwestionariuszy. Zaślepienie nie jest konieczne, ponieważ nie ma oferowanych randomizowanych/różnych terapii. Dodatkowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę, ponieważ mają wpływ na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe: Ocena płci i wieku.

METODOLOGIA STATYSTYCZNA

Badanie jest nieinterwencyjnym, monocentrycznym badaniem kohortowym. Zasadniczo nie zakłada się, że wyniki, które będą analizowane jako pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, mają rozkład normalny. Różnice w wynikach surowych (nieprzekształconych) oraz zmiany wyników w czasie zostaną opisane za pomocą statystyk opisowych. Opisane poniżej hipotezy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych nie będą badane żadnymi testami statystycznymi.

Hipoteza

Badacze wysuwają hipotezę, że śródoperacyjna percepcja bólu, mierzona za pomocą NRS, u pacjentów z mniejszym lękiem i lękiem przed operacją musi być niższa. Zakłada się, że wyniki wymienione jako drugorzędowe punkty końcowe nie zmieniają się między pomiarami przed- i pooperacyjnymi.

Ponieważ oczekiwana wielkość próby nie jest wystarczająco duża, aby przeprowadzić test statystyczny z odpowiednią mocą, w tym badaniu nie zostanie przeprowadzone żadne testowanie hipotez. Dowody na różnice w punktacji pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną omówione na podstawie statystyk opisowych.

Określenie wielkości próbki

Podstawowy cel tego badania ma charakter opisowy, tj. ocena świadomego doświadczenia i doświadczenia oraz psychologicznych konsekwencji operacji na jawie wśród grupy pacjentów w Cantonal Hospital St. Gallen (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). Liczba włączonych pacjentów zależy od czasu trwania badania, który zaplanowano na jeden rok. Przewiduje się, że w ciągu tego roku badaniem zostanie objętych około 20 pacjentów zrekrutowanych w KSSG.

Statystyczne kryteria zakończenia Próby

Nie będzie żadnych kryteriów statystycznych, które powodowałyby wcześniejsze zakończenie tego badania, o ile proces gromadzenia danych nie zostanie zakłócony.

Planowane analizy

Zostaną zgłoszone następujące miary: średnia, odchylenie standardowe, 95% przedział ufności, mediana, 1. i 3. kwartyl, minimum i maksimum.

Ponadto te same statystyki opisowe zostaną przedstawione dla charakterystyki pacjenta w skali ciągłej (np. wiek), a wartości procentowe zostaną podane dla zmiennych kategorycznych (np. płeć). Korelacja rang Spearmana, która jest nieparametryczną miarą korelacji, dla tych samych wyników mierzonych przy różnych okazjach, zostanie podana dla wyników w pierwszorzędowym i drugorzędowym punkcie końcowym.

Zbiory danych do analizy, populacje do analizy

Populacja do analizy obejmuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zwerbowani do badania. Pacjenci zostaną włączeni do analizy, jeśli uwzględnią którykolwiek z kwestionariuszy. Charakterystyka pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów włączenia, zostanie opisana oddzielnie. Jeśli u pacjenta brakuje wartości lub nie zgłoszono się na wizytę kontrolną, uwzględnione zostaną tylko zaobserwowane pomiary i nie zostanie zastosowana imputacja danych. Oznacza to, że dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, co nie powinno być problematyczne, ponieważ w tym badaniu nie planuje się interwencji.

Zasadniczo nie planuje się analiz podgrup, ale przy założeniu równej liczebności grup, uzupełnieniem analizy będzie analiza opisowa badanych wyników dla podgrup płci i wieku.

Analizy podstawowe

Statystyki opisowe zostaną wyświetlone dla wyniku NRS oraz dla zmian wyniku NRS między pomiarami przedoperacyjnymi i śródoperacyjnymi oraz pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.

Analizy wtórne

Dla miar analizy wtórnej (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 i BPI) zostaną przeprowadzone statystyki opisowe dla każdej okazji pomiaru oraz dla zmian miar.

Analizy pośrednie

Nie planuje się analizy pośredniej. Czas trwania badania będzie wynosił jeden rok. Jednak na żądanie badacza możliwe są analizy pośrednie, ponieważ dane będą analizowane wyłącznie na podstawie statystyk opisowych i nie planuje się interwencji.

Odchylenia od pierwotnego planu statystycznego

Odstępstwa od zaplanowanej analizy statystycznej zostaną udokumentowane i uzasadnione w końcowym raporcie statystycznym.

Postępowanie w przypadku brakujących danych i porzuceń

Pacjenci, którzy nie przesłali żadnego z kwestionariuszy, zostaną wykluczeni z analizy. Jednak cechy pacjentów w przypadku pacjentów przesyłających kwestionariusze oraz pacjentów, którzy nie przesyłają kwestionariuszy lub przesyłają je tylko częściowo, zostaną porównane w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek statystycznie istotne lub klinicznie istotne różnice między tymi dwiema grupami. Może to wpłynąć na sposób interpretacji wyników badania.

ZARZĄDZANIE DANYMI I JAKOŚCIĄ

Obsługa danych i prowadzenie dokumentacji/archiwizacja

Wszystkie dane zostaną zapisane w pliku Excel, dostępnym tylko dla upoważnionego personelu, takiego jak Werner Surbeck, Hejrati Nader. Kwestionariusze zostaną zapisane przez Wernera Surbecka w jego zamkniętym biurze na czas badania. Na formularzach opisów przypadków (CRF) i innych dokumentach związanych z projektem tematy nie są identyfikowane za pomocą ich nazw, ale za pomocą unikalnego numeru podmiotu (UPN).

Poufność, ochrona danych

Dane projektu będą traktowane z najwyższą dyskrecją i są dostępne tylko dla upoważnionego personelu, który potrzebuje tych danych do wykonywania swoich obowiązków. W CRF i innych dokumentach związanych z projektem tematy nie są identyfikowane za pomocą ich nazw, ale za pomocą unikalnego numeru podmiotu (UPN). Nazwa UPN nie będzie składać się z inicjałów osób badanych ani ich dat urodzenia.

UPN zostanie rozesłany do wszystkich podmiotów, którym zostaną przekazane kwestionariusze i będzie od tego momentu używany wyłącznie. Lista identyfikacyjna podmiotu zostanie sporządzona i przechowywana przez dr W. Surbecka w arkuszu programu Excel wyłącznie na jego osobistym laptopie zabezpieczonym silnym hasłem. Regularna kopia zapasowa listy identyfikacyjnej podmiotów będzie przechowywana na urządzeniu Universal Serial Bus (USB) przez dr Surbecka i bezpiecznie zamknięta w jego gabinecie. Wszelkie zmiany w wykazie będą dokonywane wyłącznie przez dr W. Surbecka.

Kodowanie

W CRF i innych dokumentach związanych z projektem tematy nie są identyfikowane za pomocą ich nazw, ale za pomocą unikalnego numeru podmiotu (UPN).

Archiwizacja i niszczenie

Wszystkie dane z badania, w tym dokumenty niezbędne do identyfikacji pacjenta i opieki po badaniu, będą archiwizowane przez co najmniej 10 lat po przedwczesnym lub zakończonym badaniu.

OGŁOSZENIA I RAPORTY

W przypadku poważnych zapowiedzi będą one wykonywane zgodnie z art. 21 (HFV).

POLITYKA PUBLIKACJI I ROZPOWSZECHNIANIA

Publikacja wyników

Planowana jest publikacja wyników badań. Podziękowanie dla Clinical Trials Unit (CTU) St. Gallen jest dołączane do każdej publikacji będącej wynikiem tego badania. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov.

FINANSOWANIE I WSPARCIE

Brak konieczności finansowania.

UBEZPIECZENIE

W przypadku szkód lub urazów związanych z badaniem, ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej Sponsora (tj. Kantonsspital St. Gallen) zapewnia odszkodowanie, z wyjątkiem roszczeń wynikających z winy umyślnej lub rażącego zaniedbania.