Vědomá zkušenost pacientů a psychologické důsledky operace bdělého stavu pro intracerebrální léze

ETICKÉ A REGULAČNÍ ASPEKTY

Etické chování při studiu

Výzkumný projekt bude prováděn v souladu s výzkumným záměrem a se zásadami vyjádřenými v aktuální verzi Helsinské deklarace (DoH), Základy správné epidemiologické praxe vydané Public Health Switzerland (EGEP), švýcarský zákon a švýcarský požadavky regulačního úřadu podle potřeby. O zahájení a ukončení projektu budou informovány EK a regulační orgány.

Vedoucí projektu této Zkoušky iniciované vedoucím projektu uznává své povinnosti jak vyšetřovatele, tak vedoucího projektu.

Kategorizace rizik

Riziková kategorie A: Zařazení pacienti nejsou vystaveni dalším rizikům, protože intraoperační mapování mozkových funkcí pomocí elektrické stimulace u bdělých pacientů je ve skutečnosti považováno za zlatý standard léčby u intracerebrálních lézí v bezprostřední blízkosti nebo ve výmluvných oblastech mozku.

Etická komise (EK)

Před realizací projektu musí být příslušné Etické komisi (EK) předložen projektový plán, navrhované informace a souhlas účastníka, jakož i další dokumenty specifické pro projekt. Řádné ukončení, předčasné ukončení nebo přerušení výzkumného projektu je nahlášeno EK do 90 dnů po ukončení projektu (čl. HRO čl. 22).

Informace účastníka a informovaný souhlas

Konsekutivní průběžný nábor prostřednictvím zkoušejících (zkoušejících) v každodenní klinické praxi (konzultace). Subjekty obdrží formulář souhlasu s uvedenou adresou a telefonním číslem, kde mohou být další otázky týkající se studie projednány přímo s vedoucím projektu. K tomu dojde minimálně týden před hospitalizací.

Soukromí a bezpečnost účastníků

Vedoucí projektu potvrzuje a prosazuje princip práva účastníků na důstojnost, soukromí a zdraví a že projektový tým musí dodržovat platné zákony na ochranu soukromí. Zejména bude zaručena anonymita účastníků při prezentaci dat na vědeckých setkáních nebo jejich publikování ve vědeckých časopisech.

Zdravotní informace jednotlivých účastníků získané jako výsledek tohoto výzkumného projektu jsou považovány za důvěrné a jejich poskytování třetím stranám je zakázáno. Důvěrnost účastníků bude dále zajištěna využitím čísel identifikačních kódů, která odpovídají lékařským informacím v počítačových souborech.

Pro účely ověření dat mohou pověření zástupci vedoucího projektu, kompetentní etická komise vyžadovat přímý přístup k částem zdravotní dokumentace relevantní pro projekt, včetně anamnézy účastníků.

Předčasné ukončení Projektu

Vedoucí projektu (a jakýkoli příslušný orgán) může za určitých okolností (nedostatečný nábor účastníků, změna vedoucího projektu nebo jiný důvod, který by bránil realizaci projektu podle výzkumného záměru) projekt předčasně ukončit. Předčasné ukončení nebo přerušení výzkumného projektu bude oznámeno EK do 90 dnů po dokončení projektu (čl. HRO čl. 22).

Dodatky, změny

Významné změny v plánu projektu by byly sděleny příslušným stranám (např. vyšetřovatelům, EK). Vedoucí projektu předloží EK veškeré dokumenty žádosti, kterých se změna týká. Vedoucí projektu by zároveň informoval o důvodech změny. Podstatné změny se provádějí až po schválení EK.

POZADÍ

Intraoperační mapování mozkových funkcí pomocí elektrické stimulace u bdělých pacientů se osvědčilo jako bezpečná technika, která umožňuje zvýšené odstranění nádoru při zachování funkčního stavu pacientů. Dřívější studie uváděly, že vědomý prožitý postup je obecně dobře tolerován a psychologické následky v důsledku kraniotomie v bdělém stavu se zdají být vzácné (Milian et al., 2014). Strach, úzkost a bolest jsou nejčastěji pozorované jevy během operace (Milian et al., 2014). Je také známo, že strach a úzkost mohou zhoršit vnímání bolesti (Keefe et al., 2001). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s menší předoperační úzkostí pociťují menší intraoperační bolest.

Odůvodnění výzkumného projektu

Mohly by být zváženy možné pooperační psychologické následky a postižení pacienti by mohli mít prospěch z včasného rozpoznání a léčby.

Posouzení rizika a přínosu

Zařazení pacienti nejsou vystaveni dalším rizikům, protože intraoperační mapování mozkových funkcí pomocí elektrické stimulace u bdělých pacientů je ve skutečnosti považováno za zlatý standard léčby intracerebrálních lézí v bezprostřední blízkosti nebo ve výmluvných oblastech mozku. Mohly by být zváženy možné pooperační psychologické následky a postižení pacienti by mohli mít prospěch z včasného rozpoznání a léčby.

DESIGN PROJEKTU

Typ výzkumu a obecný design projektu

Výzkumný projekt, ve kterém se shromažďují osobní údaje související se zdravím. Údaje budou pseudonymizovány. Prospektivní, monocentrická, deskriptivní, kohortová studie. Celková délka studia bude přibližně jeden rok. Pacienti jsou přijímáni u vyšetřovatelů v každodenní klinické praxi, což může být dny až týdny před operací. Jakmile je operace zahájena, délka studie pro každého pacienta bude trvat 6 měsíců po operaci.

Postupy

Standardizované dotazníky vyplní vybraní pacienti takto:

1. den předoperačně: MMSE, NRS-anxieta, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Intraoperačně: NRS pro úzkost a bolest ve třech časových bodech během operace: před kožní incizí, po odstranění kostního laloku, po resekci nádoru.

3. den po operaci: HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS pro bolest. 6 měsíců po operaci na ambulancích: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Nábor a prověřování

Konsekutivní průběžný nábor prostřednictvím zkoušejících (zkoušejících) v každodenní klinické praxi (konzultace). Subjekty obdrží formulář souhlasu s uvedenou adresou a telefonním číslem, kde mohou být další otázky týkající se studie projednány přímo s vedoucím projektu. K tomu dojde minimálně týden před hospitalizací.

Metody minimalizace zkreslení

Použití ověřených dotazníků. Zaslepení není nutné, protože nejsou nabízeny žádné randomizované/různé terapie. Další faktory, které je třeba vzít v úvahu, protože ovlivňují primární a sekundární cílové parametry: Posouzení pohlaví a věku.

STATISTICKÁ METODIKA

Studie je neintervenční, monocentrická kohortová studie. U skóre, která budou analyzována jako primární a sekundární koncové body, se obecně nepředpokládá, že budou sledovat normální rozdělení. Rozdíly v hrubém (netransformovaném) skóre a pro změny skóre v průběhu času budou popsány pomocí popisné statistiky. Hypotézy primárních a sekundárních koncových bodů popsané níže nebudou zkoumány žádnými statistickými testy.

Hypotéza

Vyšetřovatelé předpokládají, že peroperační percepce bolesti měřená pomocí NRS u pacientů s menším předoperačním strachem a úzkostí musí být nižší. Předpokládá se, že skóre uvedená jako sekundární koncové body se mezi předoperačním a pooperačním měřením nezmění.

Vzhledem k tomu, že očekávaná velikost vzorku není dostatečně velká, aby bylo možné provést statistický test s adekvátní silou, nebude pro tuto studii prováděno žádné testování hypotéz. Důkazy pro rozdíly ve skóre primárních a sekundárních koncových bodů budou diskutovány na základě popisných statistik.

Stanovení velikosti vzorku

Primárním cílem této studie je deskriptivní povahy, tj. posouzení vědomého prožívání a prožívání a psychologických důsledků operace v bdělém stavu v kolektivu pacientů v Kantonální nemocnici St. Gallen (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). Počet zařazených pacientů se řídí délkou studie, která je plánována na jeden rok. V tomto roce se očekává, že do studie bude zahrnuto přibližně 20 pacientů přijatých na KSSG.

Statistická kritéria ukončení Trialu

Nebudou existovat žádná statistická kritéria, která by vyvolala předčasné ukončení této studie, pokud nebude narušen proces shromažďování údajů.

Plánované analýzy

Budou hlášeny následující míry: průměr, standardní odchylka, 95% interval spolehlivosti, medián, 1. a 3. kvartil, minimum a maximum.

Dále budou stejné popisné statistiky hlášeny pro charakteristiky pacientů v nepřetržitém měřítku (např. věk) a procenta budou uvedena pro kategorické proměnné (např. Rod). Pořadová korelace podle Spearmana, která je neparametrickým měřítkem pro korelace, pro stejná skóre naměřená při různých příležitostech, bude uvedena pro skóre v primárním a sekundárním koncovém bodu.

Soubory dat k analýze, populace analýzy

Analyzovaná populace zahrnuje všechny vhodné pacienty, kteří byli zařazeni do studie. Pacienti budou zahrnuti do analýzy, pokud zahrnuli některý z dotazníků. Charakteristiky pacientů, kteří nesplnili kritéria pro zařazení, budou uvedeny samostatně. Pokud má pacient chybějící hodnotu nebo zmešká následnou návštěvu, budou zahrnuta pouze pozorovaná měření a nebude aplikována žádná imputace dat. To znamená, že data budou analyzována podle principu záměru léčit, což by nemělo být problematické, protože v této studii není plánována žádná intervence.

V zásadě nejsou plánovány žádné analýzy podskupin, ale za předpokladu stejné velikosti skupin bude analýza doplněna deskriptivní analýzou zkoumaných skóre pro podskupiny pohlaví a věku.

Primární analýzy

Pro skóre NRS a pro změny skóre NRS mezi předoperačním a intraoperačním a předoperačním a pooperačním měřením se zobrazí popisná statistika.

Sekundární analýzy

Pro měření sekundární analýzy (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 a BPI) bude provedena popisná statistika pro každou příležitost měření a pro změny v měřeních.

Průběžné analýzy

Žádná prozatímní analýza se neplánuje. Délka studia bude jeden rok. Průběžné analýzy jsou však možné, pokud o to výzkumník požádá, protože data budou analyzována pouze pomocí deskriptivní statistiky a žádný zásah se neplánuje.

Odchylky od původního statistického plánu

Odchylky od plánované statistické analýzy budou zdokumentovány a zdůvodněny v závěrečné statistické zprávě.

Zpracování chybějících dat a výpadků

Pacienti, kteří neodevzdali žádný z dotazníků, budou z analýzy vyloučeni. Charakteristiky pacientů u pacientů, kteří předkládají a neodesílají dotazníky nebo je předkládají jen částečně, však budou porovnány, aby se zjistilo, zda mezi těmito dvěma skupinami existují nějaké statisticky významné nebo klinicky významné rozdíly. To může ovlivnit, jak by měly být výsledky studie interpretovány.

ŘÍZENÍ DAT A KVALITY

Manipulace s daty a evidence / archivace

Všechna data budou zaznamenána v excelovém souboru, ke kterému mají přístup pouze oprávnění pracovníci, jako je Werner Surbeck, Hejrati Nader. Dotazníky uloží Werner Surbeck během studie ve své zamčené kanceláři. Na formulářích Case Report Forms (CRF) a dalších dokumentech specifických pro projekt nejsou subjekty identifikovány svými jmény, ale jedinečným číslem subjektu (UPN).

Důvěrnost, ochrana dat

S projektovými daty bude nakládáno s maximální diskrétností a jsou přístupné pouze oprávněným pracovníkům, kteří je potřebují ke splnění svých povinností. Na CRF a dalších dokumentech specifických pro projekt nejsou subjekty identifikovány svými jmény, ale jedinečným číslem subjektu (UPN). UPN se nebude skládat z iniciál subjektů ani jejich data narození.

UPN bude distribuován všem subjektům, kterým budou dotazníky poskytovány a používány od tohoto okamžiku výhradně. Identifikační seznam subjektů sestaví a uloží Dr. W. Surbeck v excelovém listu pouze na svém osobním notebooku zabezpečeném silným heslem. Pravidelná záloha identifikačního seznamu subjektu bude uložena na zařízení Universal Serial Bus (USB) Dr. Surbeckem a bezpečně uzamčena ve své kanceláři. Veškeré změny v seznamu provede výhradně Dr. W. Surbeck.

Kódování

Na CRF a dalších dokumentech specifických pro projekt nejsou subjekty identifikovány svými jmény, ale jedinečným číslem subjektu (UPN).

Archivace a zničení

Všechna data ze studie, včetně dokumentů nezbytných pro identifikaci pacienta a péči po ukončení studie, budou archivována po dobu minimálně 10 let po předčasném ukončení nebo ukončení studie.

OZNÁMENÍ A ZPRÁVY

V případě závažných oznámení budou provedena podle čl. 21 (HFV).

PUBLIKAČNÍ A ŠÍŘENÍ POLITIK

Publikování výsledků

Plánuje se zveřejnění výsledků studie. V každé publikaci, která bude výsledkem této studie, je přiloženo poděkování oddělení klinických zkoušek (CTU) St. Gallen. Studie bude registrována na Clinictrials.gov.

FINANCOVÁNÍ A PODPORA

Není nutné žádné financování.

POJIŠTĚNÍ

V případě škod nebo zranění souvisejících se studiem poskytuje veřejné pojištění odpovědnosti sponzora (tj. Kantonsspital St. Gallen) náhradu, s výjimkou nároků, které vzniknou z úmyslného pochybení nebo hrubé nedbalosti.