Expérience consciente des patients et conséquences psychologiques de la chirurgie éveillée des lésions intracérébrales

ASPECTS ÉTHIQUES ET RÉGLEMENTAIRES

Conduite éthique de l'étude

Le projet de recherche sera mené conformément au plan de recherche et aux principes énoncés dans la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki (DoH), les Principes essentiels de bonnes pratiques épidémiologiques émis par Santé publique Suisse (EGEP), la loi suisse et les les exigences de l'organisme de réglementation, le cas échéant. La CE et les autorités réglementaires seront informées du démarrage et de la fin du projet.

Le chef de projet de cet essai initié par le chef de projet reconnaît ses responsabilités à la fois d'enquêteur et de chef de projet.

Catégorisation des risques

Catégorie de risque A : les patients inscrits ne sont pas exposés à des risques supplémentaires, car la cartographie peropératoire des fonctions cérébrales par stimulation électrique chez les patients éveillés est en fait considérée comme le traitement de référence des lésions intracérébrales à proximité immédiate ou dans des régions cérébrales éloquentes.

Comité d'éthique (CE)

Avant la réalisation du projet, le plan de projet, le formulaire d'information et de consentement du participant proposé ainsi que d'autres documents spécifiques au projet doivent être soumis à un comité d'éthique (CE) compétent. La fin régulière, la fin prématurée ou l'interruption du projet de recherche est signalée à la CE dans les 90 jours suivant l'achèvement du projet (HRO Art. 22).

Informations sur les participants et consentement éclairé

Recrutement continu consécutif par l'intermédiaire d'investigateurs dans la pratique clinique quotidienne (consultations). Les sujets recevront le formulaire de consentement avec une adresse et un numéro de téléphone indiqués où d'autres questions concernant l'étude pourront être discutées directement avec le chef de projet. Celle-ci aura lieu au moins une semaine avant l'hospitalisation.

Confidentialité et sécurité des participants

Le chef de projet affirme et défend le principe du droit des participants à la dignité, à la vie privée et à la santé et que l'équipe de projet doit se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité. En particulier, l'anonymat des participants est garanti lors de la présentation des données lors de réunions scientifiques ou de leur publication dans des revues scientifiques.

Les informations médicales individuelles des participants obtenues dans le cadre de ce projet de recherche sont considérées comme confidentielles et leur divulgation à des tiers est interdite. La confidentialité des participants sera en outre assurée en utilisant des numéros de code d'identification pour correspondre aux informations médicales dans les fichiers informatiques.

À des fins de vérification des données, les représentants autorisés du chef de projet, un comité d'éthique compétent, peuvent exiger un accès direct aux parties des dossiers médicaux pertinents pour le projet, y compris les antécédents médicaux des participants.

Résiliation anticipée du projet

Le chef de projet (et toute autorité compétente) peut mettre fin prématurément au projet en fonction de certaines circonstances (recrutement insuffisant de participants, changement de chef de projet ou toute autre raison qui empêcherait l'exécution du projet selon le plan de recherche). La fin prématurée ou l'interruption du projet de recherche serait signalée à la CE dans les 90 jours suivant l'achèvement du projet (HRO Art. 22).

Amendements, Changements

Les changements importants apportés au plan de projet seraient communiqués aux parties concernées (p. ex. enquêteurs, EC). Le chef de projet soumettra à la CE tous les documents de candidature concernés par le changement. En même temps, le chef de projet fournirait des informations sur les raisons du changement. Les modifications substantielles ne sont mises en œuvre qu'après approbation de la CE.

ARRIÈRE-PLAN

La cartographie peropératoire des fonctions cérébrales à l'aide de la stimulation électrique chez les patients éveillés s'est avérée être une technique sûre qui permet d'augmenter l'élimination de la tumeur tout en préservant l'état fonctionnel des patients. Des études antérieures ont rapporté que la procédure expérimentée consciente est généralement bien tolérée et que les séquelles psychologiques dues à une craniotomie éveillée semblent rares (Milian et al., 2014). La peur, l'anxiété et la douleur sont les phénomènes les plus fréquemment observés en peropératoire (Milian et al., 2014). Il est également connu que la peur et l'anxiété peuvent aggraver la perception de la douleur (Keefe et al., 2001). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients ayant moins d'anxiété préopératoire éprouvent moins de douleur peropératoire.

Justification du projet de recherche

Les séquelles psychologiques postopératoires potentielles pourraient être envisagées et les patients concernés pourraient bénéficier d'une reconnaissance et d'un traitement précoces.

Évaluation des risques et avantages

Les patients inscrits ne sont pas exposés à des risques supplémentaires, car la cartographie peropératoire des fonctions cérébrales par stimulation électrique chez les patients éveillés est en fait considérée comme le traitement de référence des lésions intracérébrales à proximité immédiate ou dans des régions cérébrales éloquentes. Les séquelles psychologiques postopératoires potentielles pourraient être envisagées et les patients concernés pourraient bénéficier d'une reconnaissance et d'un traitement précoces.

CONCEPTION DU PROJET

Type de recherche et conception générale du projet

Projet de recherche dans lequel des données personnelles liées à la santé sont collectées. Les données seront pseudonymisées. Étude de cohorte prospective, monocentrique, descriptive. La durée totale de l'étude sera d'environ un an. Les patients sont recrutés chez les enquêteurs dans la pratique clinique quotidienne, qui peut être de quelques jours à quelques semaines avant la chirurgie. Une fois la chirurgie commencée, la durée de l'étude pour chaque patient durera 6 mois après la chirurgie.

Procédures

Des questionnaires standardisés seront remplis par les patients sélectionnés comme suit :

1er jour préopératoire : MMSE, NRS-anxiété, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Peropératoire : NRS pour l'anxiété et la douleur à trois moments pendant la chirurgie : avant l'incision cutanée, après le retrait du lambeau osseux, après la résection tumorale.

3ème jour postopératoire : HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS pour la douleur. 6 mois postopératoires dans les cliniques externes : PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Recrutement et sélection

Recrutement continu consécutif par l'intermédiaire d'investigateurs dans la pratique clinique quotidienne (consultations). Les sujets recevront le formulaire de consentement avec une adresse et un numéro de téléphone indiqués où d'autres questions concernant l'étude pourront être discutées directement avec le chef de projet. Celle-ci aura lieu au moins une semaine avant l'hospitalisation.

Méthodes de minimisation des biais

L'utilisation de questionnaires validés. La mise en aveugle n'est pas nécessaire car il n'y a pas de thérapies randomisées/différentes proposées. Facteurs supplémentaires à prendre en compte car ils influencent les critères d'évaluation primaires et secondaires : Évaluation du sexe et de l'âge.

MÉTHODOLOGIE STATISTIQUE

L'étude est une étude de cohorte monocentrique non interventionnelle. Les scores qui seront analysés en tant que critères d'évaluation primaires et secondaires ne sont en général pas supposés suivre une distribution normale. Les différences dans les scores bruts (non transformés) et les changements des scores au fil du temps seront décrites par des statistiques descriptives. Les hypothèses des critères d'évaluation principaux et secondaires décrits ci-dessous ne seront examinées par aucun test statistique.

Hypothèse

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la perception de la douleur peropératoire, mesurée par le NRS, chez les patients ayant moins de peur et d'anxiété préopératoire doit être plus faible. Les scores répertoriés comme critères d'évaluation secondaires sont supposés ne pas changer entre les mesures préopératoires et postopératoires.

Comme la taille d'échantillon prévue n'est pas assez grande pour effectuer un test statistique avec une puissance adéquate, aucun test d'hypothèse ne sera effectué pour cette étude. Les preuves des différences dans les scores des critères d'évaluation primaires et secondaires seront discutées sur la base des statistiques descriptives.

Détermination de la taille de l'échantillon

L'objectif principal de cette étude est de nature descriptive, c'est-à-dire d'évaluer l'expérience consciente et l'expérience et les conséquences psychologiques de la chirurgie éveillée parmi le collectif de patients de l'hôpital cantonal de Saint-Gall (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). Le nombre de patients inclus est régi par la durée de l'étude, qui est prévue pour un an. Au cours de cette année, il est prévu qu'environ 20 patients, recrutés au KSSG, seront inclus dans l'étude.

Critères statistiques de fin d'essai

Il n'y aura pas de critères statistiques, qui déclencheraient l'arrêt anticipé de cet essai, tant que le processus de collecte de données n'est pas altéré.

Analyses planifiées

Les mesures suivantes seront rapportées : moyenne, écart type, intervalle de confiance à 95 %, médiane, 1er et 3e quartile, minimum et maximum.

De plus, les mêmes statistiques descriptives seront rapportées pour les caractéristiques des patients sur une échelle continue (par ex. l'âge) et les pourcentages seront rapportés pour les variables catégorielles (par ex. genre). La corrélation du rang de Spearman, qui est une mesure non paramétrique des corrélations, pour les mêmes scores mesurés à différentes occasions, sera rapportée pour les scores des critères d'évaluation principal et secondaire.

Jeux de données à analyser, populations d'analyse

La population d'analyse comprend tous les patients éligibles qui ont été recrutés dans l'étude. Les patients seront inclus dans l'analyse s'ils ont inclus l'un des questionnaires. Les caractéristiques des patients qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion seront rapportées séparément. Si un patient a une valeur manquante ou a manqué une visite de suivi, seules les mesures observées seront incluses et aucune imputation de données ne sera appliquée. Cela implique que les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter, ce qui ne devrait pas poser de problème puisqu'aucune intervention n'est prévue dans cette étude.

Essentiellement, aucune analyse de sous-groupe n'est prévue, mais sous l'hypothèse de tailles de groupe égales, une analyse descriptive des scores examinés pour les sous-groupes de sexe et d'âge complétera l'analyse.

Analyses primaires

Des statistiques descriptives seront affichées pour le score NRS et pour les variations du score NRS entre les mesures préopératoires et peropératoires et préopératoires et postopératoires.

Analyses secondaires

Pour les mesures de l'analyse secondaire (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 et BPI) des statistiques descriptives pour chaque occasion de mesure et pour les changements dans les mesures seront réalisées.

Analyses intermédiaires

Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. La durée de l'étude sera d'un an. Cependant, des analyses intermédiaires sont possibles à la demande de l'investigateur, car les données seront analysées avec des statistiques descriptives uniquement et aucune intervention n'est prévue.

Écarts par rapport au plan statistique initial

Les écarts par rapport à l'analyse statistique prévue seront documentés et justifiés dans le rapport statistique final.

Traitement des données manquantes et des abandons

Les patients qui n'ont soumis aucun des questionnaires seront exclus de l'analyse. Cependant, les caractéristiques des patients soumettant et ne soumettant pas ou ne soumettant que partiellement les questionnaires seront comparées pour déterminer s'il existe des différences statistiquement significatives ou cliniquement pertinentes entre les deux groupes. Cela peut affecter la manière dont les résultats de l'étude doivent être interprétés.

GESTION DES DONNÉES ET DE LA QUALITÉ

Traitement des données et tenue de registres / archivage

Toutes les données seront enregistrées dans un fichier Excel, accessible uniquement par le personnel autorisé, tel que Werner Surbeck, Hejrati Nader. Les questionnaires seront conservés par Werner Surbeck dans son bureau verrouillé pendant l'étude. Sur les formulaires de rapport de cas (CRF) et d'autres documents spécifiques au projet, les sujets ne sont pas identifiés par leur nom, mais par un numéro de sujet unique (UPN).

Confidentialité, Protection des données

Les données du projet seront traitées avec la plus grande discrétion et ne sont accessibles qu'au personnel autorisé qui en a besoin pour remplir ses fonctions. Sur les CRF et autres documents spécifiques au projet, les sujets ne sont pas identifiés par leur nom, mais par un numéro de sujet unique (UPN). L'UPN ne sera pas composé des initiales des sujets ou de leur date de naissance.

L'UPN sera distribué à tous les sujets auxquels les questionnaires seront remis et utilisés à partir de ce moment exclusivement. La liste d'identification des sujets sera compilée et stockée par le Dr W. Surbeck dans une feuille Excel uniquement sur son ordinateur portable personnel sécurisé par un mot de passe fort. Une sauvegarde régulière de la liste d'identification des sujets sera stockée sur un périphérique USB (Universal Serial Bus) par le Dr Surbeck et verrouillée en toute sécurité dans son bureau. Toutes les modifications de la liste seront effectuées exclusivement par le Dr W. Surbeck.

Codage

Sur les CRF et autres documents spécifiques au projet, les sujets ne sont pas identifiés par leur nom, mais par un numéro de sujet unique (UPN).

Archivage et destruction

Toutes les données de l'essai, y compris les documents nécessaires à l'identification du patient et aux soins post-essai, seront archivées pendant au moins 10 ans après la fin prématurée ou l'arrêt de l'essai.

ANNONCES ET RAPPORTS

En cas d'annonces sérieuses, elles seront effectuées conformément à l'art. 21 (HFV).

POLITIQUE DE PUBLICATION ET DE DIFFUSION

Publication des résultats

La publication des résultats de l'étude est prévue. Une reconnaissance à l'unité des essais cliniques (CTU) de Saint-Gall est jointe à toute publication résultant de cette étude. L'étude sera enregistrée sur clinicaltrials.gov.

FINANCEMENT ET SOUTIEN

Aucun financement nécessaire.

ASSURANCE

En cas de dommages ou de blessures liés à l'étude, l'assurance responsabilité civile du sponsor (c'est-à-dire l'hôpital cantonal de Saint-Gall) fournit une indemnisation, à l'exception des réclamations résultant d'une faute intentionnelle ou d'une négligence grave.