Patienternes bevidste oplevelse og psykologiske konsekvenser af vågen kirurgi for intracerebrale læsioner

ETISKE OG REGULERINGSMÆSSIGE ASPEKTER

Etisk studieadfærd

Forskningsprojektet vil blive udført i overensstemmelse med forskningsplanen og med principper, der er formuleret i den nuværende version af Helsinki-erklæringen (DoH), Essentials of Good Epidemiological Practice udstedt af Public Health Switzerland (EGEP), den schweiziske lov og schweizisk lov. tilsynsmyndighedens krav, alt efter hvad der er relevant. EU og de regulerende myndigheder vil blive informeret om projektstart og afslutning.

Projektlederen for dette projektleder-initierede forsøg anerkender sit ansvar som både efterforsker og projektleder.

Risikokategorisering

Risikokategori A: Tilmeldte patienter er ikke udsat for yderligere risici, da intraoperativ kortlægning af hjernefunktioner ved hjælp af elektrisk stimulation hos vågne patienter faktisk betragtes som den gyldne standard for behandling af intracerebrale læsioner i umiddelbar nærhed eller inden for veltalende hjerneområder.

Etikkomité (EC)

Inden projektet gennemføres, skal projektplanen, den foreslåede deltagerinformation og samtykkeformular samt andre projektspecifikke dokumenter indsendes til en kompetent etisk komité (EC). Den normale afslutning, for tidlig afslutning eller afbrydelse af forskningsprojektet indberettes til EU inden for 90 dage efter projektets afslutning (HRO art. 22).

Deltageroplysninger og informeret samtykke

Konsekutiv løbende rekruttering gennem investigator(e) i daglig klinisk praksis (konsultationer). Forsøgspersonerne vil modtage samtykkeerklæringen med adresse og telefonnummer angivet, hvor yderligere spørgsmål vedrørende undersøgelsen kan drøftes direkte med projektlederen. Dette vil ske mindst en uge før indlæggelsen.

Deltagerens privatliv og sikkerhed

Projektlederen bekræfter og opretholder princippet om deltagernes ret til værdighed, privatliv og sundhed, og at projektteamet skal overholde gældende lovgivning om privatlivets fred. Navnlig skal deltagernes anonymitet sikres, når dataene præsenteres på videnskabelige møder eller offentliggøres i videnskabelige tidsskrifter.

Individuelle deltageres medicinske oplysninger opnået som et resultat af dette forskningsprojekt betragtes som fortrolige, og videregivelse til tredjeparter er forbudt. Deltagernes fortrolighed vil yderligere blive sikret ved at bruge identifikationskodenumre til at svare til medicinske oplysninger i computerfilerne.

Til dataverifikationsformål kan autoriserede repræsentanter for projektlederen, en kompetent etisk komité kræve direkte adgang til dele af de medicinske journaler, der er relevante for projektet, herunder deltagernes sygehistorie.

Tidlig afslutning af projekt

Projektlederen (og enhver kompetent myndighed) kan opsige projektet før tid under visse omstændigheder (utilstrækkelig rekruttering af deltagere, skift af projektleder eller enhver anden grund, der ville forhindre projektets udførelse i henhold til forskningsplanen). Den for tidlige afslutning eller afbrydelse af forskningsprojektet vil blive rapporteret til EU inden for 90 dage efter projektets afslutning (HRO art. 22).

Ændringer, Ændringer

Væsentlige ændringer af projektplanen vil blive meddelt til relevante parter (f.eks. efterforskere, EF). Projektlederen vil indsende alle ansøgningsdokumenter, som er berørt af ændringen, til EF. Projektlederen ville samtidig oplyse om årsagerne til ændringen. Væsentlige ændringer gennemføres først efter godkendelse af EU.

BAGGRUND

Intraoperativ kortlægning af hjernefunktioner ved hjælp af elektrisk stimulation hos vågne patienter har vist sig at være en sikker teknik, der muliggør øget tumorfjernelse, samtidig med at patienternes funktionelle status bevares. Tidligere undersøgelser rapporterede, at den bevidste erfarne procedure generelt tolereres godt, og psykologiske følgesygdomme på grund af vågen kraniotomi synes at være sjældne (Milian et al., 2014). Frygt, angst og smerte er de hyppigst sete fænomener intraoperativt (Milian et al., 2014). Det er også kendt, at frygt og angst kan forværre smerteopfattelsen (Keefe et al., 2001). Forskerne antager, at patienter med mindre præoperativ angst oplever mindre intraoperativ smerte.

Begrundelse for forskningsprojektet

Potentielle postoperative psykologiske følgesygdomme kunne overvejes, og berørte patienter kunne drage fordel af tidlig erkendelse og behandling.

Risiko-fordele vurdering

Tilmeldte patienter er ikke udsat for yderligere risici, da intraoperativ kortlægning af hjernefunktioner ved hjælp af elektrisk stimulation hos vågne patienter faktisk betragtes som den gyldne standard for behandling af intracerebrale læsioner i umiddelbar nærhed eller inden for veltalende hjerneområder. Potentielle postoperative psykologiske følgesygdomme kunne overvejes, og berørte patienter kunne drage fordel af tidlig erkendelse og behandling.

PROJEKTDESIGN

Forskningstype og generel projektdesign

Forskningsprojekt, hvor sundhedsrelaterede persondata indsamles. Data vil blive pseudonymiseret. Prospektiv, monocentrisk, deskriptiv, kohorteundersøgelse. Samlet studietid vil være omkring et år. Patienter rekrutteres hos efterforskerne i daglig klinisk praksis, hvilket kan være dage til uger før operationen. Når først operationen er startet, vil undersøgelsesvarigheden for hver patient vare 6 måneder efter operationen.

Procedurer

Standardiserede spørgeskemaer vil blive udfyldt af de udvalgte patienter som følger:

1. dag præoperativt: MMSE, NRS-angst, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Intraoperativt: NRS for angst og smerte på tre tidspunkter under operationen: før hudincision, efter fjernelse af knogleklappen, efter tumorresektion.

3. dag postoperativt: HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS for smerte. 6 måneder postoperativt på ambulatorierne: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Rekruttering og screening

Konsekutiv løbende rekruttering gennem investigator(e) i daglig klinisk praksis (konsultationer). Forsøgspersonerne vil modtage samtykkeerklæringen med adresse og telefonnummer angivet, hvor yderligere spørgsmål vedrørende undersøgelsen kan drøftes direkte med projektlederen. Dette vil ske mindst en uge før indlæggelsen.

Metoder til at minimere bias

Brug af validerede spørgeskemaer. Blindning er ikke nødvendig, da der ikke tilbydes randomiserede/forskellige behandlinger. Yderligere faktorer, der skal tages i betragtning, da de påvirker primære og sekundære endepunkter: Vurdering af køn og alder.

STATISTISK METODOLOGI

Studiet er et non-interventionelt, monocentrisk kohortestudie. De scores, der vil blive analyseret som primære og sekundære endepunkter, antages generelt ikke at følge en normalfordeling. Forskelle i de rå (utransformerede) scores og for ændringer af scorerne over tid, vil blive beskrevet af beskrivende statistik. Hypoteserne for de primære og sekundære endepunkter beskrevet nedenfor vil ikke blive undersøgt af nogen statistiske test.

Hypotese

Forskerne antager, at intraoperativ smerteopfattelse, målt ved NRS, hos patienter med mindre præoperativ frygt og angst skal være lavere. De scores, der er angivet som sekundære endepunkter, antages ikke at ændre sig mellem præ- og postoperativ måling.

Da den forventede stikprøvestørrelse ikke er stor nok til at udføre en statistisk test med tilstrækkelig kraft, vil der ikke blive udført hypotesetestning for denne undersøgelse. Evidensen for forskelle i scorerne for de primære og sekundære endepunkter vil blive diskuteret baseret på den beskrivende statistik.

Bestemmelse af prøvestørrelse

Det primære formål med denne undersøgelse er af beskrivende karakter, det vil sige at vurdere den bevidste oplevelse og erfaring og psykologiske konsekvenser af vågen kirurgi blandt patientkollektivet på Cantonal Hospital St. Gallen (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). Antallet af inkluderede patienter er styret af undersøgelsens varighed, som er planlagt til at vare et år. Inden for dette år forventes det, at omkring 20 patienter, rekrutteret på KSSG, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Statistiske kriterier for afslutning af forsøg

Der vil ikke være nogen statistiske kriterier, som ville udløse tidlig afslutning af dette forsøg, så længe dataindsamlingsprocessen ikke er svækket.

Planlagte analyser

Følgende mål vil blive rapporteret: gennemsnit, standardafvigelse, 95 % konfidensinterval, median, 1. og 3. kvartil, minimum og maksimum.

Yderligere vil den samme beskrivende statistik blive rapporteret for patientkarakteristika på kontinuerlig skala (f.eks. alder), og procenter vil blive rapporteret for kategoriske variabler (f.eks. køn). Spearman-rangkorrelationen, som er et ikke-parametrisk mål for korrelationer, for de samme scores målt ved forskellige lejligheder, vil blive rapporteret for scorerne i det primære og sekundære endepunkt.

Datasæt, der skal analyseres, analysere populationer

Analysepopulationen omfatter alle kvalificerede patienter, som blev rekrutteret i undersøgelsen. Patienter vil blive inkluderet i analysen, hvis de har inkluderet nogle af spørgeskemaerne. Karakteristika for patienter, som ikke opfyldte inklusionskriterierne, vil blive rapporteret separat. Hvis en patient har en manglende værdi eller missede et opfølgningsbesøg, vil kun de observerede målinger blive inkluderet, og der vil ikke blive anvendt dataimputation. Dette indebærer, at dataene vil blive analyseret efter intention to treat princippet, hvilket ikke burde være problematisk, da der ikke er planlagt intervention i denne undersøgelse.

Der er i det væsentlige ikke planlagt undergruppeanalyser, men under forudsætning af ens gruppestørrelser vil en beskrivende analyse af de undersøgte scores for undergrupper af køn og alder supplere analysen.

Primære analyser

Beskrivende statistik vil blive vist for NRS-scoren og for ændringerne i NRS-scoren mellem de præoperative og intraoperative og de præoperative og postoperative målinger.

Sekundære analyser

For målene for den sekundære analyse (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 og BPI) vil der blive udført beskrivende statistik for hver målebegivenhed og for ændringerne i målene.

Midlertidige analyser

Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse. Studiets varighed vil være et år. Midlertidige analyser er dog mulige, hvis investigator anmoder om det, da dataene kun vil blive analyseret med beskrivende statistik, og der er ikke planlagt nogen intervention.

Afvigelser fra den oprindelige statistiske plan

Afvigelser fra den planlagte statistiske analyse vil blive dokumenteret og begrundet i den endelige statistiske rapport.

Håndtering af manglende data og frafald

Patienter, der ikke har indsendt nogen af ​​spørgeskemaerne, vil blive udelukket fra analysen. Patientkarakteristika for patienter, der indsender og ikke eller kun delvist indsender spørgeskemaer, vil dog blive sammenlignet for at afgøre, om der er statistisk signifikante eller klinisk relevante forskelle mellem de to grupper. Dette kan påvirke, hvordan undersøgelsens resultater skal fortolkes.

DATA- OG KVALITETSSTYRING

Datahåndtering og journalføring/arkivering

Alle data vil blive registreret i en excel-fil, kun tilgængelig for autoriseret personale, såsom Werner Surbeck, Hejrati Nader. Spørgeskemaerne vil blive gemt af Werner Surbeck i hans aflåste bureau under undersøgelsen. På Case Report Forms (CRF) og andre projektspecifikke dokumenter er emner ikke identificeret ved deres navne, men med et unikt emnenummer (UPN).

Fortrolighed, databeskyttelse

Projektdata vil blive håndteret med yderste diskretion og er kun tilgængelige for autoriseret personale, som har brug for dataene for at udføre deres pligter. På CRF'erne og andre projektspecifikke dokumenter er emner ikke identificeret med deres navne, men med et unikt emnenummer (UPN). UPN vil ikke bestå af initialer på forsøgspersonerne eller deres fødselsdato.

UPN vil blive distribueret til alle emner, til hvem spørgeskemaerne vil blive givet og udelukkende brugt fra dette øjeblik. Emneidentifikationsliste vil blive kompileret og opbevaret af Dr. W. Surbeck i et Excel-ark kun på hans personlige bærbare, sikret med en stærk adgangskode. En regelmæssig backup af emneidentifikationslisten vil blive gemt på en Universal Serial Bus (USB) enhed af Dr. Surbeck og låst sikkert på hans kontor. Alle ændringer i listen vil udelukkende blive udført af Dr. W. Surbeck.

Kodning

På CRF'erne og andre projektspecifikke dokumenter er emner ikke identificeret med deres navne, men med et unikt emnenummer (UPN).

Arkivering og ødelæggelse

Alle forsøgsdata, inklusive dokumenter, der er nødvendige for patientidentifikation og pleje efter forsøget, vil blive arkiveret i mindst 10 år ved for tidlig eller forsøgsafslutning.

MEDDELELSER OG RAPPORTER

Ved alvorlige udmeldinger vil de blive udført iht. art. 21 (HFV).

PUBLIKATIONS- OG FORMIDLINGSPOLITIK

Offentliggørelse af resultater

Offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne er planlagt. En anerkendelse til Clinical Trials Unit (CTU) St. Gallen er vedlagt enhver publikation, der vil resultere af denne undersøgelse. Studiet vil blive registreret på clinicaltrials.gov.

FINANSIERING OG STØTTE

Ingen finansiering nødvendig.

FORSIKRING

I tilfælde af undersøgelsesrelaterede skader eller skader yder sponsorens offentlige ansvarsforsikring (dvs. Kantonsspital St. Gallen) erstatning, bortset fra krav, der opstår som følge af forsætlig forseelse eller grov uagtsomhed.