Potilaiden tietoinen kokemus ja psykologiset seuraukset aivosisäisten leesioiden valveilla tehdystä leikkauksesta

EETTISET JA SÄÄNTELYN NÄKÖKOHDAT

Opintojen eettinen käyttäytyminen

Tutkimushanke toteutetaan tutkimussuunnitelman ja periaatteiden mukaisesti, jotka on ilmaistu Helsingin julistuksessa (DoH), Sveitsin kansanterveysalan hyvän epidemiologisen käytännön perusteet (EGEP), Sveitsin laki ja Sveitsin laki. soveltuvin osin sääntelyviranomaisen vaatimuksia. EY:lle ja sääntelyviranomaisille tiedotetaan hankkeen alkamisesta ja päättymisestä.

Tämän projektijohtajan aloittaman kokeilun projektijohtaja tunnustaa vastuunsa sekä tutkijana että projektijohtajana.

Riskien luokittelu

Riskiluokka A: Ilmoittautuneita potilaita ei ole alttiina lisäriskeille, koska aivotoimintojen intraoperatiivista kartoittamista sähköstimulaatiolla hereillä olevilla potilailla pidetään itse asiassa kultaisena standardina aivosisäisten leesioiden välittömässä läheisyydessä tai kaunopuheisilla aivoalueilla.

Eettinen komitea (EY)

Ennen hankkeen toteuttamista hankesuunnitelma, ehdotetut osallistujatiedot ja suostumuslomake sekä muut hankekohtaiset asiakirjat on toimitettava toimivaltaiselle eettiselle toimikunnalle (EY). Tutkimusprojektin säännönmukaisesta päättymisestä, ennenaikaisesta päättymisestä tai keskeytymisestä raportoidaan EY:lle 90 päivän kuluessa hankkeen päättymisestä (HRO Art. 22).

Osallistujan tiedot ja tietoinen suostumus

Peräkkäinen jatkuva rekrytointi tutkijoiden kautta päivittäisessä kliinisessä käytännössä (konsultaatiot). Koehenkilöt saavat suostumuslomakkeen, jossa on osoite ja puhelinnumero, josta voidaan keskustella tutkimukseen liittyvistä lisäkysymyksistä suoraan projektin johtajan kanssa. Tämä tapahtuu vähintään viikkoa ennen sairaalahoitoa.

Osallistujien yksityisyys ja turvallisuus

Hankkeen johtaja vahvistaa ja puolustaa periaatetta osallistujien oikeudesta ihmisarvoon, yksityisyyteen ja terveyteen sekä sitä, että projektiryhmän on noudatettava sovellettavia tietosuojalakeja. Erityisesti osallistujien nimettömyys on taattava esitettäessä tietoja tieteellisissä kokouksissa tai julkaistaessa niitä tieteellisissä julkaisuissa.

Tämän tutkimusprojektin tuloksena saatuja yksittäisten osallistujien lääketieteellisiä tietoja pidetään luottamuksellisina ja niiden luovuttaminen kolmansille osapuolille on kielletty. Osallistujien luottamuksellisuus varmistetaan edelleen käyttämällä tunnistekoodinumeroita vastaamaan tietokonetiedostoissa olevia lääketieteellisiä tietoja.

Tietojen varmentamista varten hankkeen johtajan valtuutetut edustajat, toimivaltainen eettinen toimikunta voivat vaatia suoran pääsyn hankkeen kannalta olennaisiin lääketieteellisiin asiakirjoihin, mukaan lukien osallistujien sairaushistoria.

Projektin ennenaikainen lopettaminen

Hankkeen vetäjä (ja mikä tahansa toimivaltainen viranomainen) voi keskeyttää hankkeen ennenaikaisesti tietyissä olosuhteissa (riittävä osallistujien rekrytointi, hankejohtajan vaihtuminen tai muu syy, joka estäisi hankkeen toteuttamisen tutkimussuunnitelman mukaisesti). Tutkimusprojektin ennenaikaisesta päättymisestä tai keskeytymisestä ilmoitettaisiin EY:lle 90 päivän kuluessa hankkeen päättymisestä (HRO Art. 22).

Muutokset, muutokset

Merkittävät muutokset hankesuunnitelmaan ilmoitettaisiin asianomaisille osapuolille (esim. tutkijoille, EY). Hankejohtaja toimittaa EY:lle kaikki hakemusasiakirjat, joihin muutos vaikuttaa. Samalla projektijohtaja antaisi tietoa muutoksen syistä. Merkittävät muutokset otetaan käyttöön vasta EY:n hyväksynnän jälkeen.

TAUSTA

Aivotoimintojen intraoperatiivinen kartoitus sähköstimulaatiolla valveilla olevilla potilailla on osoittautunut turvalliseksi tekniikaksi, joka mahdollistaa kasvaimen poiston tehostamisen ja samalla potilaan toimintatilan säilymisen. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että tietoisesti koettu toimenpide on yleensä hyvin siedetty ja psyykkiset seuraukset, jotka johtuvat hereillä olevasta kraniotomiasta, näyttävät olevan harvinaisia ​​(Milian et al., 2014). Pelko, ahdistus ja kipu ovat yleisimpiä intraoperatiivisia ilmiöitä (Milian et al., 2014). Tiedetään myös, että pelko ja ahdistus voivat pahentaa kivun havaitsemista (Keefe et al., 2001). Tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on vähemmän preoperatiivista ahdistusta, kokevat vähemmän intraoperatiivista kipua.

Tutkimushankkeen perustelut

Mahdollisia leikkauksen jälkeisiä psykologisia seurauksia voitaisiin harkita, ja sairastuneet potilaat voivat hyötyä varhaisesta tunnistamisesta ja hoidosta.

Riski-hyötyarviointi

Ilmoittautuneille potilaille ei aiheudu lisäriskejä, sillä aivotoimintojen intraoperatiivista kartoittamista sähköstimulaatiolla hereillä olevilla potilailla pidetään itse asiassa hoidon kultaisena standardina välittömässä läheisyydessä tai kaunopuheisilla aivoalueilla olevissa aivovaurioissa. Mahdollisia leikkauksen jälkeisiä psykologisia seurauksia voitaisiin harkita, ja sairastuneet potilaat voivat hyötyä varhaisesta tunnistamisesta ja hoidosta.

PROJEKTIN SUUNNITTELU

Tutkimuksen tyyppi ja yleinen hankesuunnittelu

Tutkimushanke, jossa kerätään terveyteen liittyviä henkilötietoja. Tiedot pseudonyymisoidaan. Prospektiivinen, yksikeskinen, kuvaava, kohorttitutkimus. Opintojen kokonaiskesto on noin vuosi. Potilaat rekrytoidaan tutkijoiden luo päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, joka voi olla päivistä viikkoihin ennen leikkausta. Kun leikkaus on aloitettu, kunkin potilaan tutkimuksen kesto kestää 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Menettelyt

Valitut potilaat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet seuraavasti:

1. päivä ennen leikkausta: MMSE, NRS-ahdistus, HADS-D, PDS-1, BPI, PHQ-D, BDI. Intraoperatiivisesti: NRS ahdistuksen ja kivun varalta kolmessa vaiheessa leikkauksen aikana: ennen ihon viiltoa, luuläpän poistamisen jälkeen, kasvaimen resektion jälkeen.

3. päivä leikkauksen jälkeen: HADS-D, PHQ-D, PDS-1, BPI, NRS kipuun. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen poliklinikoilla: PHQ-D, BDI, HADS-D, PDS-1, BPI.

Rekrytointi ja seulonta

Peräkkäinen jatkuva rekrytointi tutkijoiden kautta päivittäisessä kliinisessä käytännössä (konsultaatiot). Koehenkilöt saavat suostumuslomakkeen, jossa on osoite ja puhelinnumero, josta voidaan keskustella tutkimukseen liittyvistä lisäkysymyksistä suoraan projektin johtajan kanssa. Tämä tapahtuu vähintään viikkoa ennen sairaalahoitoa.

Menetelmät harhan minimoimiseksi

Validoitujen kyselylomakkeiden käyttö. Sokkoutus ei ole välttämätöntä, koska satunnaistettuja/erilaisia ​​hoitoja ei ole tarjolla. Lisätekijät, jotka on otettava huomioon, koska ne vaikuttavat ensisijaiseen ja toissijaiseen päätetapahtumaan: Sukupuolen ja iän arviointi.

TILASTOINEN MENETELMÄ

Tutkimus on ei-interventiivinen, yksikeskinen kohorttitutkimus. Ensisijaisina ja toissijaisina päätepisteinä analysoitavien pisteiden ei yleensä oletetaan noudattavan normaalijakaumaa. Erot raakapisteissä (muuntamattomissa) ja pisteiden muutoksissa ajan myötä kuvataan kuvaavilla tilastoilla. Alla kuvattuja ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​päätepisteitä koskevia hypoteeseja ei tutkita millään tilastollisilla testeillä.

Hypoteesi

Tutkijat olettavat, että leikkauksen sisäisen kivun havaitsemisen NRS:llä mitattuna potilailla, joilla on vähemmän preoperatiivista pelkoa ja ahdistusta, on oltava alhaisempi. Toissijaisina päätepisteinä lueteltujen pisteiden oletetaan pysyvän muuttumattomina ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Koska odotettu otoskoko ei ole riittävän suuri tilastollisen testin suorittamiseen riittävällä teholla, tälle tutkimukselle ei tehdä hypoteesitestausta. Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden pistemäärien erojen näyttöä käsitellään kuvaavien tilastojen perusteella.

Näytteen koon määrittäminen

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on luonteeltaan kuvaileva, eli arvioida tietoisia kokemuksia ja kokemuksia sekä psykologisia seurauksia hereillä tehdystä leikkauksesta potilaskollektiivin keskuudessa Cantonal Hospital St. Gallenissa (Kantonsspital St. Gallen, KSSG). Mukana olevien potilaiden määrää ohjaa tutkimuksen kesto, jonka on suunniteltu olevan yksi vuosi. Tämän vuoden aikana on odotettavissa, että noin 20 potilasta, jotka on palkattu KSSG:hen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kokeen päättämisen tilastolliset kriteerit

Ei ole olemassa tilastollisia kriteerejä, jotka johtaisivat tämän kokeen ennenaikaiseen lopettamiseen, kunhan tiedonkeruuprosessi ei heikkene.

Suunnitellut analyysit

Seuraavat mittaukset raportoidaan: keskiarvo, keskihajonta, 95 %:n luottamusväli, mediaani, 1. ja 3. kvartiili, minimi ja maksimi.

Lisäksi samat kuvaavat tilastot raportoidaan potilasominaisuuksista jatkuvassa mittakaavassa (esim. ikä) ja prosenttiosuudet raportoidaan kategorisille muuttujille (esim. sukupuoli). Spearmanin rankkorrelaatio, joka on ei-parametrinen korrelaatioiden mitta samoilla eri tilanteissa mitatuilla pisteillä, raportoidaan ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen pisteille.

Analysoitavat tietojoukot, analysointipopulaatiot

Analyysipopulaatio sisältää kaikki kelvolliset potilaat, jotka otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan analyysiin, jos he ovat lisänneet jonkin kyselylomakkeista. Niiden potilaiden ominaisuudet, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, raportoidaan erikseen. Jos potilaalta puuttuu arvo tai jos potilaalta on jäänyt seurantakäynti väliin, vain havaitut mittaukset otetaan mukaan eikä tietojen imputointia käytetä. Tämä tarkoittaa, että tiedot analysoidaan käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti, minkä ei pitäisi olla ongelmallista, koska tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu interventiota.

Pohjimmiltaan alaryhmäanalyysejä ei suunnitella, mutta olettaen, että ryhmäkoko on yhtä suuri, analyysiä täydentää sukupuolen ja iän alaryhmien tutkittujen pisteiden kuvaava analyysi.

Ensisijaiset analyysit

Kuvaavat tilastot näytetään NRS-pisteiden ja NRS-pisteiden muutoksista pre-operatiivisten ja intraoperatiivisten sekä pre-operatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä.

Toissijaiset analyysit

Toissijaisen analyysin mitoista (PHQ-D, BDI, MMSE, HADS-D, PDS-1 ja BPI) tehdään kuvaavat tilastot kullekin mittaustilanteelle ja mittojen muutoksille.

Väliaikaiset analyysit

Välianalyysiä ei ole suunniteltu. Opintojen kesto on yksi vuosi. Välianalyysit ovat kuitenkin mahdollisia tutkijan pyynnöstä, koska tiedot analysoidaan vain kuvaavilla tilastoilla eikä toimenpiteitä suunnitella.

Poikkeamat alkuperäisestä tilastosuunnitelmasta

Poikkeamat suunnitellusta tilastoanalyysistä dokumentoidaan ja perustellaan lopullisessa tilastoraportissa.

Puuttuvien tietojen ja keskeytysten käsittely

Potilaat, jotka eivät ole lähettäneet mitään kyselylomakkeista, suljetaan pois analyysistä. Kuitenkin potilaiden ominaisuuksia, jotka lähettävät kyselylomakkeita ja eivät toimittaneet niitä vain osittain, verrataan sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä eroja. Tämä voi vaikuttaa siihen, miten tutkimuksen tuloksia tulisi tulkita.

TIETOJEN JA LAADUN HALLINTA

Tietojen käsittely ja tallentaminen/arkistointi

Kaikki tiedot tallennetaan excel-tiedostoon, johon pääsevät vain valtuutetut henkilöt, kuten Werner Surbeck, Hejrati Nader. Werner Surbeck tallentaa kyselylomakkeet lukittuun toimistoonsa tutkimuksen aikana. Tapausraporttilomakkeilla (CRF) ja muissa projektikohtaisissa asiakirjoissa aiheita ei tunnisteta niiden nimien mukaan, vaan yksilöllisen aihenumeron (UPN) perusteella.

Luottamuksellisuus, tietosuoja

Projektitietoja käsitellään äärimmäisen harkinnanvaraisesti, ja niihin pääsevät vain valtuutetut henkilöt, jotka tarvitsevat tietoja tehtäviensä hoitamiseen. CRF:issä ja muissa hankekohtaisissa asiakirjoissa aiheita ei tunnisteta niiden nimien perusteella, vaan yksilöllisen aihenumeron (UPN) perusteella. UPN ei koostu tutkittavien nimikirjaimista tai heidän syntymäaikansa.

UPN jaetaan kaikille aiheille, joille kyselylomakkeita jaetaan ja käytetään tästä hetkestä lähtien yksinomaan. Tohtori W. Surbeck kokoaa ja tallentaa koehenkilöiden luettelon Excel-arkkiin vain henkilökohtaiseen kannettavaan tietokoneeseensa, joka on suojattu vahvalla salasanalla. Tohtori Surbeck tallentaa säännöllisesti varmuuskopion tutkittavien tunnisteluettelosta USB (Universal Serial Bus) -laitteeseen ja lukitsee sen turvallisesti toimistoonsa. Kaikki luettelon muutokset tekee yksinomaan tohtori W. Surbeck.

Koodaus

CRF:issä ja muissa hankekohtaisissa asiakirjoissa aiheita ei tunnisteta niiden nimien perusteella, vaan yksilöllisen aihenumeron (UPN) perusteella.

Arkistointi ja tuhoaminen

Kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien potilaan tunnistamiseen ja jälkihoitoon tarvittavat asiakirjat, arkistoidaan vähintään 10 vuoden ajan ennenaikaisen tai tutkimuksen päättyessä.

ILMOITUKSET JA RAPORTIT

Vakavissa ilmoituksissa ne suoritetaan Art. 21 (HFV).

JULKAISUT- JA LEVITTÄMISPOLITIIKKA

Tulosten julkaiseminen

Tutkimustulosten julkaiseminen on suunniteltu. Kiitokset St. Gallenin kliinisten tutkimusten yksikölle (CTU) on liitetty kaikkiin tämän tutkimuksen tuloksena syntyviin julkaisuihin. Tutkimus rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov.

RAHOITUS JA TUKI

Rahoitusta ei tarvita.

VAKUUTUS

Sponsorin (eli Kantonsspital St. Gallenin) julkinen vastuuvakuutus korvaa opiskeluihin liittyvien vahinkojen tai vammojen sattuessa korvauksia, paitsi tahallisesta väärinkäytöksestä tai törkeästä huolimattomuudesta aiheutuvia vaatimuksia vastaan.