이전에 3회 접종 일정을 완료한 피험자를 대상으로 한 4가 뎅기열 백신 추가 접종 연구
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
라틴 아메리카에서 수행된 연구에서 이전에 3회 접종 일정을 완료한 청소년 및 성인에게 추가 주사로 제공된 4가 뎅기열 백신의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 3회 접종 일정 완료 후 4~5년에 투여된 CYD 뎅기열 백신 용량의 부스터 효과를 평가하고 설명하는 것이었습니다.
주요 목표
- CYD13 - NCT00993447 및 CYD30 - NCT01187433 임상시험(그룹 1의 참가자)의 참가자를 대상으로 세 번째 CYD 뎅기열 백신 주사와 비교하여 CYD 뎅기열 백신 부스터의 역가 비율의 기하 평균(GMTR) 측면에서 비열등성을 입증하기 위해 오직).
보조 목표:
- 비열등성이라는 1차 목표가 달성된 경우: CYD13 및 CYD30 임상시험 참가자에서 3차 CYD 뎅기열 백신 주사와 비교하여 CYD 뎅기열 백신 부스터의 GMTR 측면에서 우월성을 입증합니다.
- 모든 참가자의 CYD13 및 CYD30 시험에서 CYD 뎅기열 백신을 3회 투여받은 참가자에서 CYD 뎅기열 백신 부스터 및 위약 주사로 유도된 면역 반응을 설명합니다.
- 각 뎅기 혈청형의 투여 3 후(CYD13 및 CYD30 참여자) 및 모든 참여자에서 부스터 또는 위약 주사 직전의 중화 항체 수준을 설명합니다.
- 모든 참가자의 추가 접종 또는 위약 주사 후 6개월, 1년 및 2년 동안 중화 항체 지속성을 설명합니다.
- 모든 참가자에서 CYD 뎅기열 백신으로 추가 접종의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 CYD 뎅기열 백신 시험(CYD13 및 CYD30)에서 4~5년 전에 4가 뎅기열 백신을 3회 접종한 건강한 청소년 및 성인은 0일차에 추가 용량 CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 받았습니다. 이들의 안전성 및 백신 접종 후 최대 2년까지 추가 주사의 항체 지속성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스폰서에 의해 잠재적 참가자로 확인되었고 조사자에게 제공된 목록에 포함되었습니다(즉, CYD13/CYD30에 CYD 뎅기열 백신의 첫 번째 백신 접종일에 9~16세이고 3회 투약 후 혈청을 가짐). 샘플 사용 가능[최소 400마이크로리터의 혈청]).
- 참가자들은 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호했습니다.
- 동의서 또는 정보에 입각한 동의서(ICF)는 참가자가 서명하고 날짜를 기입했으며(현지 규정에 따라) ICF는 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인(필요한 경우 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 현지 규정에 따름).
- 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 따랐습니다.
제외 기준:
- CYD13 또는 CYD30 시험의 일부가 아닌 다른 뎅기열 백신 접종을 받은 참가자.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕해야 합니다. 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 후 최소 4주까지).
- 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 시험 접종 후 4주 동안 백신 접종 예정.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단한 만성 질환.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 >= 38.0°C). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYD 뎅기 백신 부스터 그룹
이전 CYD 뎅기열 백신 연구(CYD13 또는 CYD30)에서 4가 뎅기열 백신을 3회 투여받은 참가자는 이 연구(CYD64)의 0일에 CYD 뎅기열 백신 추가 접종을 받았습니다.
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0.5mL, 피하
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실험적: 플라시보 그룹
이전 CYD 뎅기열 백신 연구(CYD13 또는 CYD30)에서 4가 뎅기열 백신을 3회 투여받은 참가자는 이 연구(CYD64)의 0일에 위약 주사를 맞았습니다.
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0.5mL, 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYD13/CYD30에서 받은 세 번째 CYD 뎅기 백신과 비교하여 CYD64에서 CYD 뎅기 백신으로 추가 주사한 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가: CYD 뎅기 백신 추가 접종 그룹
기간: CYD13 또는 CYD30에서 투여 3 후 28일 및 CYD64에서 추가 주사 후 28일
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통) 각각에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 평가했습니다.
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CYD13 또는 CYD30에서 투여 3 후 28일 및 CYD64에서 추가 주사 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYD13/CYD30에서 받은 세 번째 CYD 뎅기 백신과 비교하여 CYD64에서 CYD 뎅기 백신으로 부스터 주사 후 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 GMT: CYD 뎅기열 백신 부스터 그룹
기간: CYD13 또는 CYD30에서 투여 3 후 28일 및 CYD64에서 추가 주사 후 28일
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부스터 주사 후 각각의 4가지 뎅기 바이러스 혈청형(모 변종)에 대한 항체의 GMT를 PRNT를 사용하여 평가하였다.
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CYD13 또는 CYD30에서 투여 3 후 28일 및 CYD64에서 추가 주사 후 28일
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 추가 주사(주사) 전과 후의 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 GMT
기간: 추가접종 전(0일) 및 추가접종 후 28일
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부스터 주사 후 각각의 4가지 뎅기 바이러스 혈청형(모 변종)에 대한 항체의 GMT를 PRNT를 사용하여 평가하였다.
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추가접종 전(0일) 및 추가접종 후 28일
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 부스터 주사 전후의 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 GMTR
기간: 추가접종 전(0일) 및 추가접종 후 28일
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부스터 주사 후 각각의 4가지 뎅기 바이러스 혈청형(모 변종)에 대한 항체의 GMT를 PRNT를 사용하여 평가하였다.
GMTR은 부스터 주사 후 GMT와 부스터 주사 전의 비율로 계산되었습니다.
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추가접종 전(0일) 및 추가접종 후 28일
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 추가 주사 전후에 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 추가접종 전(0일) 및 추가접종 후 28일
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각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성도는 뎅기열 PRNT를 이용하여 측정하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 (>=)10(1/희석) 이상인 참가자로 정의되었습니다.
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추가접종 전(0일) 및 추가접종 후 28일
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 부스터 주사 후 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 28일
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각 혈청형에 대한 혈청전환은 사전 부스터 역가가 <10(1/희석)이고 사후 부스터 역가가 >=40(1/희석)이거나 사전 부스터 역가가 >=10인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 1/희석) 및 PRNT에 의해 결정된 바와 같이 추가접종 후 역가의 >=4배 증가.
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추가 접종 후 28일
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연구 CYD13/CYD30에서 받은 세 번째 CYD 뎅기열 백신 주사 후 및 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 추가 주사하기 전에 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 GMT
기간: CYD13 또는 CYD30의 투여 3 후 28일 및 CYD64의 사전 추가 주사(0일)
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT를 사용하여 평가했습니다.
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CYD13 또는 CYD30의 투여 3 후 28일 및 CYD64의 사전 추가 주사(0일)
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연구 CYD13/CYD30에서 받은 세 번째 CYD 뎅기열 백신 주사 후 및 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 추가 주사하기 전에 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 GMTR
기간: CYD13 또는 CYD30의 투여 3 후 28일 및 CYD64의 사전 추가 주사(0일)
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT를 사용하여 평가했습니다.
GMTR은 부스터 주사 전 GMT와 투여 후 주사의 비율로 계산되었습니다.
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CYD13 또는 CYD30의 투여 3 후 28일 및 CYD64의 사전 추가 주사(0일)
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연구 CYD13/CYD30에서 받은 세 번째 CYD 뎅기열 백신 주사 후 및 CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 추가 주사한 후 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: CYD13 또는 CYD30에서 투여 3 후 28일 및 CYD64에서 추가 주사 후 28일
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각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성도는 뎅기열 PRNT를 이용하여 측정하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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CYD13 또는 CYD30에서 투여 3 후 28일 및 CYD64에서 추가 주사 후 28일
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 부스터 주사 후 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 GMT
기간: CYD64에서 추가 접종 후 6개월, 12개월 및 24개월
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부스터 주사 후 각각의 4가지 뎅기 바이러스 혈청형(모 변종)에 대한 항체의 GMT를 PRNT를 사용하여 평가하였다.
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CYD64에서 추가 접종 후 6개월, 12개월 및 24개월
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 부스터 주사 후 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 GMTR
기간: CYD64에서 사전 추가 주사(0일), 추가 주사 후 6개월, 12개월 및 24개월
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부스터 주사 후 각각의 4가지 뎅기 바이러스 혈청형(모 변종)에 대한 항체의 GMT를 PRNT를 사용하여 평가하였다.
GMTR은 부스터 주사 후 GMT와 부스터 주사 전의 비율로 계산되었습니다.
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CYD64에서 사전 추가 주사(0일), 추가 주사 후 6개월, 12개월 및 24개월
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 부스터 주사 후 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: CYD64에서 추가 접종 후 6개월, 12개월 및 24개월
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각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성도는 뎅기열 PRNT를 이용하여 측정하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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CYD64에서 추가 접종 후 6개월, 12개월 및 24개월
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 추가 주사한 후 요청된 주사 부위 반응(통증, 홍반, 부종)을 보고한 참가자 수
기간: 추가접종 후 7일 이내
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
3등급 반응: 통증: 상당한; 일상 활동을 방해합니다. 홍반 및 종창: >100mm.
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추가접종 후 7일 이내
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 부스터 주사 후 요청된 전신 반응(발열, 두통, 불쾌감, 근육통, 무력증)을 보고한 참가자 수
기간: 추가접종 후 14일 이내
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유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
등급 3 반응: 발열: >=39°C; 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증: 심각하며 일상 활동을 방해합니다.
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추가접종 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD64
- U1111-1161-2855 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .