Исследование бустерной дозы четырехвалентной вакцины против денге у субъектов, ранее завершивших трехдозовый график

Критерии включения:

• Был определен Спонсором как потенциальный участник и включен в список, предоставленный исследователю (т. е. в возрасте от 9 до 16 лет на день первой вакцинации против денге против CYD в CYD13/CYD30 и имеет сыворотку после введения дозы 3). образец доступен [не менее 400 мкл сыворотки]).
• Участники были в добром здравии, судя по истории болезни и медицинскому осмотру.
• Форма согласия или форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована участником (в соответствии с местным законодательством), а ICF была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и, при необходимости, независимым свидетелем). по местным правилам).
• Участник и родитель(и)/законный представитель(и) посещали все запланированные визиты и соблюдали все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участник, получивший какую-либо другую вакцину против денге, которая не была частью испытаний CYD13 или CYD30.
• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в пременархе или постменопаузе в течение не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере через 4 недели после вакцинации).
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 38,0°С). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.