Studie av en boosterdose av en tetravalent dengue-vaksine hos forsøkspersoner som tidligere har fullført 3-doseskjemaet

Inklusjonskriterier:

• Hadde blitt identifisert som en potensiell deltaker av sponsoren og er inkludert i listen gitt til etterforskeren (dvs. i alderen 9 til 16 år på dagen for første vaksinasjon av CYD dengue-vaksine i CYD13/CYD30 og har et post-dose 3 serum prøve tilgjengelig [minst 400 mikroliter serum]).
• Deltakerne var ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Samtykkeskjema eller informert samtykkeskjema (ICF) hadde blitt signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og ICF hadde blitt signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne om nødvendig etter lokale forskrifter).
• Deltaker og forelder(e)/juridisk akseptable representant(er) deltok på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som mottok annen dengue-vaksinasjon som ikke var en del av CYD13- eller CYD30-studiene.
• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å anses som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarke eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon).
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der det kunne forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen.
• Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 38,0°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.