Studie av en boosterdos av ett tetravalent denguevaccin hos försökspersoner som tidigare slutfört schemat för 3 doser
15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för ett tetravalent denguevaccin givet som en boosterinjektion hos ungdomar och vuxna som tidigare fullföljt schemat för 3 doser i en studie utförd i Latinamerika
Syftet med studien var att bedöma och beskriva boostereffekten av en CYD-dengue-vaccindos administrerad 4 till 5 år efter fullbordandet av ett 3-dosvaccinationsschema.
Huvudmål
- För att påvisa non-inferioriteten, i termer av geometriska medelvärden av titerkvoter (GMTR), för en CYD dengue-vaccinförstärkare jämfört med den tredje CYD-denguevaccininjektionen hos deltagare från CYD13 - NCT00993447 och CYD30 - NCT01187433 från gruppförsök (deltagare 1) endast).
Sekundära mål:
- Om det primära målet med icke-underlägsenhet uppnåddes: Att visa överlägsenheten, i termer av GMTR, för ett CYD dengue-vaccinförstärkare jämfört med den tredje CYD-dengue-vaccininjektionen hos deltagare från CYD13- och CYD30-studier.
- För att beskriva de immunsvar som framkallades av en CYD dengue-vaccinbooster och placebo-injektion hos deltagare som fick 3 doser av CYD dengue-vaccinet i CYD13- och CYD30-studierna hos alla deltagare.
- För att beskriva de neutraliserande antikroppsnivåerna för varje dengue-serotyp efter dos 3 (CYD13- och CYD30-deltagare) och omedelbart före booster- eller placeboinjektion hos alla deltagare.
- För att beskriva den neutraliserande antikroppens persistens 6 månader, 1 år och 2 år efter booster- eller placeboinjektion hos alla deltagare.
- Att utvärdera säkerheten för boostervaccination med CYD denguevaccin hos alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska ungdomar och vuxna som fick 3 doser av det fyrvärta denguevaccinet 4 till 5 år tidigare i tidigare CYD denguevaccinförsök (CYD13 och CYD30) fick antingen en boosterdos CYD denguevaccin eller placebo på dag 0. De utvärderades för säkerhet och antikroppspersistens av boosterinjektionen upp till 2 år efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vitoria, Brasilien, 29040-091
- Investigational Site Number 001
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 002
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Investigational Site Number 003
-
-
-
-
-
Temixco, Mexiko, 62587
- Investigational Site Number 004
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 984
- Investigational Site Number 005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 22 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade identifierats som en potentiell deltagare av sponsorn och ingår i listan som tillhandahålls utredaren (dvs i åldern 9 till 16 år på dagen för första vaccinationen av CYD denguevaccin i CYD13/CYD30 och har ett serum efter dos 3 prov tillgängligt [minst 400 mikroliter serum]).
- Deltagarna var vid god hälsa, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Samtyckesformulär eller formulär för informerat samtycke (ICF) hade undertecknats och daterats av deltagaren (baserat på lokala bestämmelser), och ICF hade undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller en annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser).
- Deltagare och förälder/föräldrar/lagligt godtagbara representanter deltog i alla schemalagda besök och följde alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som fått någon annan denguevaccination som inte ingick i CYD13- eller CYD30-studierna.
- Deltagaren var gravid, ammade eller i fertil ålder (för att anses vara icke fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination).
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före provvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter provvaccinationen.
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande.
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret.
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur >= 38,0°C). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
- Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CYD Dengue Vaccine Booster Group
Deltagare som fick 3 doser av det fyrvärt denguevaccin i tidigare CYD denguevaccinstudier (CYD13 eller CYD30), fick en boosterinjektion av CYD denguevaccin på dag 0 i denna studie (CYD64).
|
0,5 ml, subkutant
|
|
EXPERIMENTELL: Placebogruppen
Deltagare som fick 3 doser av det fyrvärt dengue-vaccin i tidigare CYD-dengue-vaccinstudier (CYD13 eller CYD30), fick en injektion med placebo på dag 0 i denna studie (CYD64).
|
0,5 ml, subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar av antikroppar mot varje denguevirusserotyp efter boosterinjektion med CYD denguevaccin i CYD64 jämfört med tredje CYD denguevaccin mottaget i CYD13/CYD30: CYD denguevaccinboostergrupp
Tidsram: 28 dagar efter dos 3 i CYD13 eller CYD30 och 28 dagar efter boosterinjektion i CYD64
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot var och en av de 4 denguevirusserotyperna (föräldrastammarna) bedömdes med användning av plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT).
|
28 dagar efter dos 3 i CYD13 eller CYD30 och 28 dagar efter boosterinjektion i CYD64
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT av antikroppar mot varje denguevirusserotyp efter boosterinjektion med CYD Denguevaccin i CYD64 jämfört med tredje CYD denguevaccin mottaget i CYD13/CYD30: CYD Denguevaccinboostergrupp
Tidsram: 28 dagar efter dos 3 i CYD13 eller CYD30 och 28 dagar efter boosterinjektion i CYD64
|
GMT för antikroppar mot var och en av de 4 denguevirusserotyperna (föräldrastammarna) efter boosterinjektion utvärderades med PRNT.
|
28 dagar efter dos 3 i CYD13 eller CYD30 och 28 dagar efter boosterinjektion i CYD64
|
|
GMT av antikroppar mot varje denguevirusserotyp före och efter boosterinjektion (inj.) med antingen CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Pre-booster-injektion (dag 0) och 28 dagar efter booster-injektion
|
GMT för antikroppar mot var och en av de 4 denguevirusserotyperna (föräldrastammarna) efter boosterinjektion utvärderades med PRNT.
|
Pre-booster-injektion (dag 0) och 28 dagar efter booster-injektion
|
|
GMTR av antikroppar mot varje denguevirusserotyp före och efter boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Pre-booster-injektion (dag 0) och 28 dagar efter booster-injektion
|
GMT för antikroppar mot var och en av de 4 denguevirusserotyperna (föräldrastammarna) efter boosterinjektion utvärderades med PRNT.
GMTRs beräknades som förhållandet mellan GMT:s post-booster-injektion och pre-booster-injektion.
|
Pre-booster-injektion (dag 0) och 28 dagar efter booster-injektion
|
|
Andel deltagare med seropositivitet mot varje denguevirusserotyp före och efter boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Pre-booster-injektion (dag 0) och 28 dagar efter booster-injektion
|
Seropositivitet mot varje dengue-virusserotyp mättes med dengue-PRNT.
Seropositiva deltagare definierades som deltagarna med neutraliserande antikroppstitrar större än eller lika med (>=)10 (1/spädning).
|
Pre-booster-injektion (dag 0) och 28 dagar efter booster-injektion
|
|
Andel deltagare med serokonversion mot varje denguevirusserotyp efter boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter boosterinjektion
|
Serokonvertering för varje serotyp definierades som andelen deltagare med antingen en pre-booster-titer <10 (1/spädning) och en post-booster-titer >=40 (1/spädning), eller en pre-booster-titer >=10 ( 1/spädning) och en >=4-faldig ökning i post-booster-titer, bestämd med PRNT.
|
28 dagar efter boosterinjektion
|
|
GMT av antikroppar mot varje denguevirusserotyp efter den tredje CYD-denguevaccininjektionen som erhölls i studien CYD13/CYD30, och före boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter dos 3 i CYD13 eller CYD30 och pre-booster-injektion (dag 0) i CYD64
|
GMT för antikroppar mot var och en av de fyra dengue-virusserotyperna (föräldrastammarna) bedömdes med användning av PRNT.
|
28 dagar efter dos 3 i CYD13 eller CYD30 och pre-booster-injektion (dag 0) i CYD64
|
|
GMTR:er av antikroppar mot varje denguevirusserotyp efter den tredje CYD-denguevaccininjektionen som erhölls i studien CYD13/CYD30, och före boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter dos 3 i CYD13 eller CYD30 och pre-booster-injektion (dag 0) i CYD64
|
GMT för antikroppar mot var och en av de fyra dengue-virusserotyperna (föräldrastammarna) bedömdes med användning av PRNT.
GMTRs beräknades som förhållandet mellan GMT:s pre-booster-injektion och post-dosinjection.
|
28 dagar efter dos 3 i CYD13 eller CYD30 och pre-booster-injektion (dag 0) i CYD64
|
|
Procentandel av deltagare med seropositivitet mot varje denguevirusserotyp efter den tredje CYD-denguevaccininjektionen som erhölls i studien CYD13/CYD30 och efter boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter dos 3 i CYD13 eller CYD30 och 28 dagar efter boosterinjektion i CYD64
|
Seropositivitet mot varje dengue-virusserotyp mättes med dengue-PRNT.
Seropositiva deltagare definierades som deltagarna med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
28 dagar efter dos 3 i CYD13 eller CYD30 och 28 dagar efter boosterinjektion i CYD64
|
|
GMT av antikroppar mot varje denguevirusserotyp efter boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader efter boosterinjektion i CYD64
|
GMT för antikroppar mot var och en av de 4 denguevirusserotyperna (föräldrastammarna) efter boosterinjektion utvärderades med PRNT.
|
6 månader, 12 månader och 24 månader efter boosterinjektion i CYD64
|
|
GMTR av antikroppar mot varje denguevirusserotyp efter boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Pre-booster-injektion (dag 0), 6 månader, 12 månader och 24 månader efter booster-injektion i CYD64
|
GMT för antikroppar mot var och en av de 4 denguevirusserotyperna (föräldrastammarna) efter boosterinjektion utvärderades med PRNT.
GMTRs beräknades som förhållandet mellan GMT:s post-booster-injektion och pre-booster-injektion.
|
Pre-booster-injektion (dag 0), 6 månader, 12 månader och 24 månader efter booster-injektion i CYD64
|
|
Andel deltagare med seropositivitet mot varje denguevirusserotyp efter boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader efter boosterinjektion i CYD64
|
Seropositivitet mot varje dengue-virusserotyp mättes med dengue-PRNT.
Seropositiva deltagare definierades som deltagarna med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
6 månader, 12 månader och 24 månader efter boosterinjektion i CYD64
|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället (smärta, erytem, svullnad) efter boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Inom 7 dagar efter boosterinjektion
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad.
Grad 3 reaktioner: Smärta: signifikant; förhindrar daglig aktivitet; Erytem och svullnad: >100 millimeter (mm).
|
Inom 7 dagar efter boosterinjektion
|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemreaktioner (feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi, asteni) efter boosterinjektion med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Inom 14 dagar efter boosterinjektion
|
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni.
Grad 3 reaktioner: Feber: >=39°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni: betydande, förhindrar daglig aktivitet.
|
Inom 14 dagar efter boosterinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
28 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYD64
- U1111-1161-2855 (ÖVRIG: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .