Studio di una dose di richiamo di un vaccino contro la dengue tetravalente in soggetti che hanno precedentemente completato il programma a 3 dosi

Criterio di inclusione:

• Era stato identificato come potenziale partecipante dallo Sponsor ed era incluso nell'elenco fornito allo Sperimentatore (vale a dire, di età compresa tra 9 e 16 anni il giorno della prima vaccinazione del vaccino CYD dengue in CYD13/CYD30 e presentava un siero post-dose 3 campione disponibile [almeno 400 microlitri di siero]).
• I partecipanti erano in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
• Il modulo di assenso o il modulo di consenso informato (ICF) era stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e l'ICF era stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali).
• Il partecipante e il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i hanno partecipato a tutte le visite programmate e hanno rispettato tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• Partecipante che ha ricevuto qualsiasi altra vaccinazione contro la dengue che non faceva parte degli studi CYD13 o CYD30.
• La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione).
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 38,0°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.