Badanie dawki przypominającej czterowalentnej szczepionki przeciw dendze u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli schemat 3-dawkowy

Kryteria przyjęcia:

• Został zidentyfikowany jako potencjalny uczestnik przez Sponsora i znajduje się na liście przekazanej Badaczowi (tj. w wieku od 9 do 16 lat w dniu pierwszego szczepienia szczepionką CYD denga w CYD13/CYD30 i ma surowicę po podaniu 3 dawki dostępna próbka [co najmniej 400 mikrolitrów surowicy]).
• Uczestnicy byli zdrowi, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Formularz zgody lub formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami), a ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli jest to wymagane) przez lokalne przepisy).
• Uczestnik i rodzic(e)/prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) uczestniczyli we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegali wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik, który otrzymał jakiekolwiek inne szczepienie przeciwko gorączce denga, które nie było częścią badań CYD13 lub CYD30.
• Uczestnik był w ciąży lub w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu).
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym.
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
• Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
• Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 38,0°C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
• zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.